ChiCTR2300078923 版本V1.0 版本创建时间2023/12/21 10:44:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-21 10:44:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单侧改良经肋软骨膜入路胸腹神经阻滞在开放肝切除围术期镇痛中的应用

Public title：

Application of Unilateral modified-thoracoabdominal nerve block through a perichondrial approach (M-TAPA) for the perioperative analgesia in patients who underwent open liver resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单侧改良经肋软骨膜入路胸腹神经阻滞在开放肝切除围术期镇痛中的应用——一项前瞻性、随机、双盲、平行对照临床研究

Scientific title：

Application of unilateral modified-thoracoabdominal nerve block through a perichondrial approach (M-TAPA) for the perioperative analgesia in patients who underwent open liver resection: a prospective, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张芸魁 

研究负责人：

张军 

Applicant：

Yunkui Zhang 

Study leader：

Jun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0170 3970

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1715 3025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zykde123@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

snapzhang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

东安路270号,上海,中国

研究负责人通讯地址：

东安路270号,上海,中国

Applicant address：

No.255, Dong’An Road

Study leader's address：

No.255, Dong’An Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200436

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200436

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan university Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan university Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2310284-23

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Weijing Zhang

伦理委员会联系地址：

中国，上海市东安路270号2号楼2楼216

Contact Address of the ethic committee：

Building 2, Second floor, Room216, NO 270 Dongan Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3477 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan university Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国，上海市东安路270号

Primary sponsor's address：

NO 270 Dongan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

中国，上海市东安路270号

Institution
hospital：

Fudan university Shanghai Cancer Center

Address：

NO 270 Dongan Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding

Target disease：

perioperative analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索单侧改良经肋软骨膜入路胸腹神经阻滞在开放肝切除术患者中减少阿片类药物用量的效果  

Objectives of Study：

The aim of this study was to explore the effect of unilateral modified-thoracoabdominal nerve block through a perichondrial approach (M-TAPA) on opioid requirement after open liver resection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-75岁，ASA I-III级，BMI＜35，开放肝切除术，Child-Pugh肝功能评分A级或者B级

Inclusion criteria

18-75 years old, ASA grade I-III, BMI < 35,open liver resection, Child-Pugh class A or B.

排除标准：

1) 没有能力签知情同意、无法沟通 2) 凝血功能障碍 3) 对罗哌卡因过敏 4) 上腹部手术史或创伤史 5) 酒精或药物滥用者 6) 术中出血500ml以上 7) 因临床原因无法拔管

Exclusion criteria：

1) No ability to sign informed consent, unable to communicate 2) Coagulation dysfunction 3) Allergic to ropivacaine 4) History of upper abdominal surgery or trauma. 5) Alcohol and Drug Abusers 6) Intraoperative Blood Loss > 500ml 7) Tracheal tube could not be removed for clinical reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-11 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-29 00:00:00 至 To 2024-12-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

29

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

单侧M-TAPA阻滞注射0.375%罗哌卡因 30ml

干预措施代码：

Intervention：

30ml 0.375% ropivacaine unilateral modified-thoracoabdominal nerve block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

29

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单侧M-TAPA阻滞注射生理盐水 30ml

干预措施代码：

Intervention：

30ml 0.9% saline unilateral modified-thoracoabdominal nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan university Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿片类镇痛药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consumption of opioid analgesics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后：pacu中、2小时、6小时、12小时、24小时

测量方法：

数字评定量表(NRS)

Measure time point of outcome：

pacu, 2h, 6h, 12h, 24h

Measure method：

numerical rating scale

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

15项恢复质量量表（Quality of Recovery-15，QoR-15）

Measure time point of outcome：

24h

Measure method：

QoR-15 score

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无人体标本

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生的随机化序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomized sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参与麻醉医生和随访医生使用盲法

Blinding：

The participating anesthesiologist and the follow-up physician were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向主要研究者（通讯作者）和研究注册者（第一作者）获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be obtained from the principal investigator (corresponding author) and study registrant (first author)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 10:44:34