ChiCTR2300078907 版本V1.0 版本创建时间2023/12/20 17:08:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-20 17:08:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

地舒单抗对绝经后骨质疏松症女性肌肉质量和力量的影响：一项随机、平行对照药物研究

Public title：

The effect of Desucumab on muscle mass and strength in postmenopausal women with osteoporosis: a randomized, parallel controlled drug study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地舒单抗对绝经后骨质疏松症女性肌肉质量和力量的影响：一项随机、平行对照药物研究

Scientific title：

The effect of Desucumab on muscle mass and strength in postmenopausal women with osteoporosis: a randomized, parallel controlled drug study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈辰 

研究负责人：

赵杰 

Applicant：

Chen Chen 

Study leader：

Zhao Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1701 7397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0181 5365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sjtuchen92@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13301815365@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

中国上海黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No.639 Zhi Zao Ju Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No.639 Zhi Zao Ju Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2022-T385-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee Approval Letter

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Hong

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhi Zao Ju Road,Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 1701 7397

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhi Zao Ju Road,Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhi Zao Ju Road,Shanghai, China

经费或物资来源：

学科-一流培优-骨科

Source(s) of funding：

Discipline - First Class Excellence - Orthopedics

Target disease：

Osteoporosis and sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估地舒单抗与阿仑膦酸钠对比在中国绝经后骨质疏松症妇女中促进肌肉质量和力量增长的作用  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of desumab and alendronic acid sodium on promoting muscle mass and strength growth in Chinese postmenopausal women with osteoporosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 理解本研究目的及试验程序、在研究中愿意遵守研究方案、自愿签署知情同意书的受试者； (2) 绝经后女性：在无任何药物或治疗影响下，筛选前已连续12个月以上没有自发性阴道出血或滴血； (3) 55岁至75岁（含55周岁及75周岁）； (4) 骨质疏松症：基于 DXA （脊柱/髋关节 -4.0＜T＜-2.5 ）和/或FRAX评分> 20% （脊柱）或> 3%（髋部） (5) 符合AWGS 2019 肌少症或可能肌少症诊断标准：低肌肉力量（手握力<18 kg）， 6米步速: <1.0 m/s或5次起坐时间≥12s或SPPB≤9分，低肌肉量（DXA检测ASMI≤5.4 Kg/m2） (6) 所有受试者必须具有至少1个下列危险因素： 1） 既往脆性骨折史； 2） 父母髋部脆性骨折史； 3） 筛选时骨转换率升高血清I型胶原交联C端肽（s-CTX）> 0.43 ng/mL； 4） 低体重［体重指数（BMI）≤19 kg/m2］ 5） 高龄（年龄≥70岁）； 6） 目前吸烟者。

Inclusion criteria

(1) Subjects who understand the purpose and experimental procedures of this study, are willing to comply with the research protocol, and voluntarily sign an informed consent form during the study; (2) Postmenopausal women: without the influence of any medication or treatment, there has been no spontaneous vaginal bleeding or dripping for more than 12 consecutive months before screening; (3) 55 to 75 years old (including 55 and 75 years old); (4) Osteoporosis: Based on DXA (spine/hip joint -4.0 < T < -2.5) and/or FRAX score>20% (spine) or>3% (hip) (5) Meets the AWGS 2019 diagnostic criteria for sarcopenia or possible sarcopenia: low muscle strength (hand grip strength<18 kg), 6-meter stride speed:<1.0 m/s or 5 sit up times ≥ 12 seconds or SPPB ≤ 9 minutes, low muscle mass (DXA test ASMI ≤ 5.4 Kg/m2) (6) All participants must have at least one of the following risk factors: 1) Previous history of brittle fractures; 2) History of brittle hip fractures in parents; 3) During screening, the bone turnover rate increased, and the serum type I collagen cross-linked C-terminal peptide (s-CTX) was>0.43 ng/mL; 4) Low body weight [Body mass index (BMI) ≤ 19 kg/m2] 5) Advanced age (≥ 70 years old); 6) Current smokers.

排除标准：

符合以下任意一项者，不能入选本研究： (1) 已知存在地诺单抗或阿仑膦酸盐或其他药物赋形剂过敏或不耐受； (2) 在过去 6 个月内曾接受过双磷酸盐或地舒单抗治疗的患者（可能影响入组） (3) 无法坐下或站立至少 30 分钟 (4) 长期使用皮质类固醇 (5) 食道异常或延迟食道/胃排空的情况 (6) 低钙血症 (7) 6 个月内拔牙、颌骨坏死病史 (8) 恶性肿瘤患者；严重肝病；严重的心脏病 (9) 肾功能衰竭（估计肾小球滤过率<30 mL/min） (10) 精神疾病或无法理解或填写问卷的患肢，以及其他已知肌肉质量和力量有影响的合并症（吸收不良综合征、帕金森病、身体残疾） (11) 无法或不愿给予知情同意，不依从治疗的可能性分配或研究方案 (12) 研究者认为受试者不宜参加的其他原因。

Exclusion criteria：

Those who meet any of the following criteria cannot be selected for this study: (1) It is known that dinomumab or alendronic acid or other drug excipients are allergic or intolerant; (2) Patients who have received treatment with bisphosphate or desucumab within the past 6 months (which may affect enrollment) (3) Unable to sit or stand for at least 30 minutes (4) Long term use of corticosteroids (5) Abnormal or delayed esophageal/gastric emptying in the esophagus (6) Hypocalcemia (7) History of tooth extraction and jawbone necrosis within 6 months (8) Malignant tumor patients; Severe liver disease; Severe heart disease (9) Renal failure (estimated glomerular filtration rate<30 mL/min) (10) Mental illness or inability to understand or fill out questionnaires in affected limbs, as well as other comorbidities known to affect muscle mass and strength (malabsorption syndrome, Parkinson's disease, physical disability) (11) Inability or unwillingness to provide informed consent, failure to comply with the possibility of treatment allocation or research protocol (12) Other reasons why researchers believe subjects are not suitable to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Dmab组

样本量：

60

Group：

Dmab Group

Sample size：

干预措施：

地舒单抗（denosumab），安进公司，中国大陆注册商品名普罗力，针剂，60mg/支，60mg q6m SC； 基础药物（试验组及对照组均服用）：碳酸钙D3片，惠氏制药有限公司，中国大陆注册商品名钙尔奇D，片剂，含碳酸钙1.5g（相当于钙600mg）、VitD3 125IU，1片 qd po。

干预措施代码：

Intervention：

Denosumab, Amgen Company, registered trade name of Prolide in Chinese Mainland, injection, 60mg/piece, 60mg q6m SC; Basic drugs (both the test group and the control group): calcium carbonate D3 tablet, Wyeth Pharmaceutical Co., Ltd., registered trade name of calci D in Chinese Mainland, tablet, containing 1.5g calcium carbonate (equivalent to 600mg calcium), VitD3 125IU, 1 tablet qd po.

Intervention code：

组别：

Control组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

阿仑膦酸钠片，默沙东（中国）有限公司，中国大陆注册商品名福善美，片剂，含阿仑膦酸钠70mg/片，70mg qw po。 基础药物（试验组及对照组均服用）：碳酸钙D3片，惠氏制药有限公司，中国大陆注册商品名钙尔奇D，片剂，含碳酸钙1.5g（相当于钙600mg）、VitD3 125IU，1片 qd po。

干预措施代码：

Intervention：

Alendronate Sodium Tablets, MSD (China) Co., Ltd., registered in Chinese Mainland under the trade name of Fushanmei, tablet, containing 70mg of Alendronate Sodium Tablets, 70mg qw po. Basic drugs (both the test group and the control group): calcium carbonate D3 tablet, Wyeth Pharmaceutical Co., Ltd., registered trade name of calci D in Chinese Mainland, tablet, containing 1.5g calcium carbonate (equivalent to 600mg calcium), VitD3 125IU, 1 tablet qd po.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双能X线

指标类型：

主要指标

Outcome：

DXA()BMD&ASMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SarQoL问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SarQoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPPB评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPPB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等长力量测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equal length force test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱、下肢全长片

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法： 本研究采用分层可变区组随机化方法，按肌少症及肌少前期进行分层。由统计人员使用SAS 9.4 Proc PLAN程序，选取区组数为2、4、6的组合，给定种子数，产生120例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机号，并采用牛皮信封进行分配隐藏。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。受试者筛选合格后获得随机号，由研究人员按照先后顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间，根据随机结果分配到试验药物或安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: This study used a stratified variable block randomization method, stratified by sarcopenia and pre sarcopenia. Using the SAS 9.4 Proc PLAN program, statisticians selected combinations with block numbers of 2, 4, and 6, given the number of seeds, and generated random numbers for 120 subjects who received treatment (experimental group and control group). Cowhide envelopes were used for allocation and concealment. The block length, seed count, and SAS program set during the randomization process will be saved together in the randomization process record to ensure the reproducibility of the random number encoding. After passing the screening of the subjects, a random number will be obtained. The researchers will open the envelopes in order and record in detail the person who opened them and the time they opened them. Based on the random results, they will be assigned to the investigational drug or placebo group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

MedPro.2m9h.net，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Yes

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据使用MedPro系统记录 记录后由手动输入我院建设的MedPro系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data is recorded using the MedPro system After recording, manually input the data into our hospital's MedPro system for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-20 17:08:09