ChiCTR2300078893 版本V1.0 版本创建时间2023/12/20 16:12:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078893 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-20 16:12:33 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量氟哌利多对妇科手术患者术后恢复质量的影响

Public title：

Low-dose haloperidol on the quality of postoperative recovery in gynecologic surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量氟哌利多对妇科手术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

Low-dose haloperidol on the quality of postoperative recovery in gynecologic surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁永杰 

研究负责人：

刘学胜 

Applicant：

Yongjie Liang 

Study leader：

Xuesheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 8191 8613

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 193 5658 6436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

821185090@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxuesheng@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-快-PJ2023-14-24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ge

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Gynecological diseases (uterus, fibroids, ovaries, tubectomy, etc.)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察小剂量氟哌利多对妇科手术患者术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of low-dose haloperidol on the quality of postoperative recovery in gynecologic surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在18-64周岁的妇科患者； ②ASA分级I～Ⅲ级； ③术前沟通交流正常； ④术后预计不进ICU； ⑤拟接受腹腔镜手术且手术时长>0.5h； ⑥同意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Gynecological patients aged 18-64 years old; ② ASA classification I to III; ③ Normal preoperative communication; ④ Post-operative ICU admission is not expected; ⑤ Intended to undergo laparoscopic surgery and the duration of surgery > 0.5h; ⑥ Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

①严重的呼吸循环系统疾病：如严重的冠心病、慢阻肺等。 ②对氟哌利多过敏。 ③心电图示QTc>500ms的患者。 ④严重内分泌系统疾病：垂体瘤、严重糖尿病等。 ⑤精神心理疾病：如精神分裂、抑郁症、癫痫、慢性镇痛药物服用史、酗酒史、阿片类药 物依赖者。 ⑥出于任何原因不能配合研究者：如听力或视力障碍、语言理解障碍及不能理解QOR-15量 表内容者。 ⑦帕金森、脑梗史、阿尔兹海默症、失眠症、严重的肝功能不全（ChildC）肾功能不全(术 前透析)。 ⑧.术前生活不能自理。 ⑨.术后无法使用静脉镇痛泵。

Exclusion criteria：

①.Severe respiratory and circulatory diseases: e.g. severe coronary heart disease, chronic obstructive pulmonary disease, etc. ②. Allergy to haloperidol. ③.Patients with QTc>500ms on ECG. ④.Severe endocrine system diseases: pituitary tumor, severe diabetes mellitus, etc. ⑤.Psychiatric disorders: schizophrenia, depression, epilepsy, history of chronic analgesic drugs, alcoholism, opioid dependents, etc. ⑥.Those who cannot cooperate with the study for any reason: hearing or visual impairment, language comprehension disorders, and those who cannot understand the contents of the QOR-15 scale. ⑦.Parkinson's disease, history of cerebral infarction, Alzheimer's disease, insomnia, severe hepatic insufficiency (ChildC), renal insufficiency (preoperative dialysis). pre-dialysis) ⑧. Preoperative life can not take care of themselves. ⑨. Inability to use intravenous analgesic pump after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-20 00:00:00至 To 2024-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-20 00:00:00 至 To 2024-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

氟哌利多组

样本量：

68

Group：

Haloperidol group

Sample size：

干预措施：

手术结束前30min，将1.25mg氟哌利多用生理盐水稀释至5ml缓慢静脉注射。

干预措施代码：

Intervention：

Thirty minutes before the end of surgery, the 1.25 mg of haloperidol was diluted to 5 ml with saline and injected slowly intravenously.

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

68

Group：

Saline group

Sample size：

干预措施：

手术结束前30min，将5ml生理盐水缓慢静脉注射。

干预措施代码：

Intervention：

Thirty minutes before the end of surgery, 5 ml of saline was injected slowly intravenously.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时QoR-15评分。

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score at 24 hours postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU的苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后RASS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative RASS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在PACU的停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay at PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6h、12h、24h、48h 的NRS评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at 6h, 12h, 24h and 48h after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第3、5天QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 scores on postoperative days 3 and 5.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后前3天的睡眠评分(AIS)和PONV。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep scores (AIS) and PONV for the period of the first 3 postoperative days.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物及补救性止吐药物的使用情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of opioids and remedial antiemetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机法，由一名独立研究人员使用随机数表法或通过计算机使用统计软件 SPSS 26.0（IBM 公司，美国纽约）将合格受试患者按照 1:1 进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will be conducted using a simple randomisation method, and eligible patients will be randomised in groups of 1:1 by an independent researcher using the random numbers table method or using the statistical software SPSS 26.0 (IBM Corp., New York, USA) via computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，患者及家属、麻醉医师、手术医生、研究记录者和评估者对分组及所发药物成分均不知情。

Blinding：

Double-blind, patients and patients' families, anaesthesiologists, surgeons, study recorders and evaluators were unaware of the grouping and the composition of the drugs dispensed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表记录相关数据，使用SPSS或GraphPad Prism进行统计分析、制图。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms were applied to record relevant data, and statistical analyses and graphing were performed using SPSS or GraphPad Prism.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-20 16:12:33