ChiCTR2300078876 版本V1.0 版本创建时间2023/12/20 14:32:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-20 14:32:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于动态衰弱评估风险调试治疗老年多发性骨髓瘤患者的疗效与安全性分析

Public title：

Analysis of efficacy and safety of risk adjustment based on dynamic frailty assessment in the treatment of elderly patients with multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于动态衰弱评估风险调试治疗老年多发性骨髓瘤患者的疗效与安全性分析

Scientific title：

Analysis of efficacy and safety of risk adjustment based on dynamic frailty assessment in the treatment of elderly patients with multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐建梅 

研究负责人：

薛华 

Applicant：

Jianmei Xu 

Study leader：

Hua Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 8861 1758

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 3127 3319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xjm245272002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xh-xuehua@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区裕华东路212号河北大学附属医院血液内科

研究负责人通讯地址：

河北省保定市莲池区裕华东路212号河北大学附属医院血液内科

Applicant address：

Department of Hematology, Affiliated Hospital of Hebei University, No. 212 Yuhua East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei

Study leader's address：

Department of Hematology, Affiliated Hospital of Hebei University, No. 212 Yuhua East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Hebei University

研究负责人所在单位：

河北大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Hebei University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HDFYLL-IIT-2023-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hebei University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

靳小石

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoshi Jin

伦理委员会联系地址：

河北省保定市莲池区裕华东路212号河北大学附属医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Department of Scientific Research, Affiliated Hospital of Hebei University, No. 212 Yuhua East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 312 598 1513

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hebei University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市莲池区裕华东路212号河北大学附属医院血液内科

Primary sponsor's address：

Department of Hematology, Affiliated Hospital of Hebei University, No. 212 Yuhua East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

河北大学附属医院

具体地址：

河北省保定市莲池区裕华东路212号河北大学附属医院血液内科

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Address：

Department of Hematology, Affiliated Hospital of Hebei University, No. 212 Yuhua East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

multiple myeloma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价基于动态衰弱评估进行风险调试治疗中等健康和衰弱老年多发性骨髓瘤患者的疗效及安全性，探索优化中等健康及衰弱的老年多发性骨髓瘤治疗方案的方式以及更适合临床、更简便、可动态评估的衰弱评估方法。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of risk adjustment based on dynamic frailty assessment in the treatment of intermediate-fit and frail elderly patients with multiple myeloma,and to explore the ways to optimize the treatment of intermediate-fit and frail elderly patients with multiple myeloma and more clinically suitable,more simple and dynamic methods for assessment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥60岁，男女不限； 2)诊断符合IMWG 2014年多发性骨髓瘤诊断标准； 3)经IMWG-GA评分评估为中等健康或衰弱的患者，具有可测量指标，且经评估不适合自体造血干细胞移植； 4)征求患者或授权委托人的知情同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)Age≥60 years old, male or female; 2)Newly diagnosed as having MM according to the updated IMWG diagnostic criteria 2014; 3)Patients were assessed as intermediate-fit or frailty based on the IMWG-GA score,having measurable indicators,and are not eligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation ; 4)Informed consent was obtained from the patient or the authorized principal, and informed consent was signed.

排除标准：

1）合并除多发性骨髓瘤以外的未得到有效控制的侵袭性肿瘤； 2）可能会干扰药物口服吸收的已知胃肠道疾病或手术，不能控制的胃肠道症状，包括吞咽困难患者。 3）研究者认为禁止受试者参与本研究的任何其他医学或精神疾病。

Exclusion criteria：

1) Combined with invasive tumors that have not been effectively controlled except for multiple myeloma ; 2) Patients with known gastrointestinal diseases or surgery that could interfere with the oral absorption of drugs, gastrointestinal symptoms that cannot be controlled, including difficulty swallowing; 3) Any other medical or psychiatric condition which, in the opinion of the investigator, contraindicates the participant's participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-07 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中等健康组/ 衰弱组

样本量：

80

Group：

Intermediate fit group/ Frail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据2016年IMWG疗效评价标准进行评价，定义为达到的最佳缓解为严格意义的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）、或部分缓解（PR）的患者比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

According to the 2016 IMWG efficacy evaluation criteria, the best remission was defined as the proportion of patients with strictly complete remission ( sCR ), complete remission ( CR ), very good partial remission ( VGPR ), or partial remission ( PR ).

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

定义为入组到疾病进展或死亡的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Defined as the time from enrollment to disease progression or death

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

定义为入组到死亡时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Defined as the time from enrollment to death

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-20 14:32:25