ChiCTR2300078868 版本V1.0 版本创建时间2023/12/20 10:59:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-20 10:59:38 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远端桡动脉置管术用于有创动脉血压监测的临床研究

Public title：

Clinical Study of Distal Radial Artery Catheterization for Invasive Arterial Blood Pressure Monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远端桡动脉置管术用于有创动脉血压监测的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Distal Radial Artery Catheterization for Invasive Arterial Blood Pressure Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仇晓文 

研究负责人：

仇晓文 

Applicant：

Qiu Xiaowen 

Study leader：

Qiu Xiaowen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 8189 0800

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 8189 0800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

110qiuxiaowen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

110qiuxiaowen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市乳山市胜利街128号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市乳山市胜利街128号

Applicant address：

128 Shengli Street, Rushan, Weihai, Shandong

Study leader's address：

128 Shengli Street, Rushan, Weihai, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乳山市人民医院

Applicant's institution：

Rushan People's Hospital

研究负责人所在单位：

乳山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Rushan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

RS2023-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

乳山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rushan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘建涛

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jiantao

伦理委员会联系地址：

山东省威海市乳山市胜利街128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Shengli Street, Rushan, Weihai, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 631 661 9788

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

乳山市人民医院

Primary sponsor：

Rushan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市乳山市胜利街128号

Primary sponsor's address：

128 Shengli Street, Rushan, Weihai, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

乳山

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Rushan

单位(医院)：

乳山市人民医院

具体地址：

山东省乳山市胜利街128号

Institution
hospital：

Rushan People's Hospital

Address：

128 Shengli Street, Rushan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Radial Artery Catheterization

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与传统的前臂桡动脉穿刺途径相比，探讨经远端桡动脉途径行有创动脉压监测的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Exploring the Safety and Effectiveness of Invasive Arterial Pressure Monitoring via Distal Radial Artery Approach Compared to Traditional Forearm Radial Artery Puncture

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁或<=80岁 2.需要行有创动脉血压监测的患者 3.患者本人或直系亲属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age ≥18 years or ≤80 years 2.Patients requiring invasive arterial blood pressure monitoring 3.Signed informed consent by patients themselves or their direct relatives

排除标准：

1.心脏停搏者 2.妊娠或哺乳期妇女 3.严重凝血功能障碍者 4.不愿接受动脉穿刺者 5.既往行经桡动脉介入手术或桡动脉手术，既往经双侧dTRA入路行介入治疗的患者 6.穿刺部位无动脉波动或桡动脉闭塞者 7.穿刺部位有感染者

Exclusion criteria：

1.Cardiac arrest patients 2.Pregnant or lactating women 3.Patients with severe coagulation dysfunction 4.Patients unwilling to receive arterial puncture 5.Patients with history of transradial artery interventional surgery or surgeries involving bilateral radial artery access 6.Patients without palpable pulse or with radial artery occlusion at the puncture site 7.Patients with infection at the puncture site

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-20 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

75

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

传统的桡动脉穿刺途径

干预措施代码：

Intervention：

forearm radial artery

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

75

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

远端桡动脉穿刺途径

干预措施代码：

Intervention：

distal radial artery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 乳山 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Rushan 

单位(医院)：

乳山市人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Rushan people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次穿刺成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First-attempt Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success Rate of cannulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉置管时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

artery cannulation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内动脉波形异常次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of abnormal arterial waveforms within 24 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表,按照1:1比例生成治疗组和对照组的随机序列。随机数字按升序排序。将随机序列按顺序分配到入组的研究对象,如果下一个研究对象被分配到序列的奇数,则将其分为治疗组,如果是分配到偶数则分为对照组,依此类推直至分组完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random number table, a random sequence was generated for the treatment group and control group in a 1:1 ratio. The random numbers were sorted in ascending order. The random sequence was then sequentially assigned to the enrolled study subjects. If the next subject was assigned to an odd-numbered position in the sequence, they were allocated to the treatment group. If they were assigned to an even-numbered position, they were allocated to the control group. This process continued until the allocation of all subjects was completed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-20 10:59:38