ChiCTR2300078859 版本V1.0 版本创建时间2023/12/20 09:47:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-20 09:46:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑电的儿童麻醉深度和伤害性刺激预测模型的建立与验证

Public title：

Development and validation of electroencephalogram-based prediction models for the depth of anesthesia and noxious stimulation in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电的儿童麻醉深度和伤害性刺激预测模型的建立与验证

Scientific title：

Development and validation of electroencephalogram-based prediction models for the depth of anesthesia and noxious stimulation in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘一君 

研究负责人：

左云霞  

Applicant：

Liu Yijun 

Study leader：

Zuo Yunxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 8213 7089

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1541

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wchliu@stu.scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zuoyunxia@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(2193)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Peng Shuxian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 413, 8th Teaching Building, No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Postgraduate project fund

Target disease：

depth of anesthesia and noxious stimulation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的首要目的是收集接受七氟烷吸入麻醉和丙泊酚静脉麻醉的儿童在麻醉和手术过程中的原始脑电（Electroencephalogram，EEG）数据，记录与意识水平改变和伤害性刺激相关的临床征象和事件。通过分析EEG特征并利用机器学习或深度学习方法，构建适用于儿童的麻醉深度和伤害性刺激预测模型，并验证模型的预测准确性和稳定性。次要目的是探索年龄和麻醉药物种类对儿童EEG的影响。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to collect raw electroencephalogram (EEG) data during anesthesia and surgery in children receiving sevoflurane inhalation anesthesia and propofol intravenous anesthesia, and to record clinical signs and events related to changes in consciousness levels and noxious stimulation. By analyzing EEG features and utilizing machine learning or deep learning methods, prediction models for depth of anesthesia and noxious stimulation suitable for children are constructed, and the accuracy and stability of the models' prediction are verified. The secondary objective is to explore the effects of age and types of anesthetic on children's EEG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄0-12岁，在全身麻醉下接受择期非心脏手术； （2）手术当天矫正胎龄≥37周； （3）ASA I-III级； （4）预期麻醉时间（定义为从麻醉诱导到停止使用麻醉药物的时间）大于30分钟； （5）得到父母或者监护人的允许（签署知情同意书）

Inclusion criteria

(1) Aged 0-12 years old, undergoing elective non-cardiac surgery under general anesthesia; (2) On the day of surgery, the corrected gestational age is ≥ 37 weeks; (3) ASA I-III level; (4) The expected anesthesia time (defined as the time from anesthesia induction to cessation of using anesthetic drugs) is greater than 30 minutes; (5) Obtaining permission from parents or guardians (signing informed consent form)

排除标准：

（1）出生时患有可能影响大脑发育的先天畸形或其他疾病（如新生儿缺血缺氧性脑病、遗传疾病、染色体疾病等）； （2）患有神经、精神疾病或严重心血管系统疾病（如复杂先心病、紫绀性先心病）； （3）脑电监测部位与手术消毒部位冲突； （4）长期接受镇静药（如丙泊酚、咪达唑仑、右美托咪定、氯胺酮等）、阿片类药物（如吗啡、芬太尼等）或抗精神病药物治疗； （5）已知对脑电图或心电图电极粘合剂过敏或有不良反应； （6）不适合接受吸入麻醉的患儿（如恶性高热家族史、需要进行术中神经功能监测等）。

Exclusion criteria：

(1) Born with congenital malformations or other diseases that may affect brain development (such as neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy, genetic diseases, chromosomal diseases, etc.); (2) Suffering from neurological, psychiatric, or severe cardiovascular diseases (such as complex congenital heart disease, cyanotic congenital heart disease); (3) The EEG monitoring site conflicts with the surgical disinfection site; (4) Long term treatment with sedatives (such as propofol, midazolam, dexmedetomidine, ketamine, etc.), opioid drugs (such as morphine, fentanyl, etc.), or antipsychotic drugs; (5) Known to have allergies or adverse reactions to EEG or ECG electrode adhesives; (6) Children who are not suitable for receiving inhalation anesthesia (such as a family history of malignant hyperthermia, need for intraoperative neurological function monitoring, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-25 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

115

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

七氟烷组

样本量：

115

Group：

Sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同意识水平相关的脑电特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG features related to different levels of consciousness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期和苏醒期全程

测量方法：

Sedline监护仪（Masimo公司, USA）

Measure time point of outcome：

The entire period of anesthesia induction and emergence

Measure method：

Sedline monitor (Masimo, USA)

指标中文名：

伤害性刺激相关的脑电特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG features related to noxious stimulations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

事先定义的伤害性刺激发生时

测量方法：

Sedline监护仪（Masimo公司, USA）

Measure time point of outcome：

Predefined noxious stimulations occur

Measure method：

Sedline monitor (Masimo, USA)

指标中文名：

年龄相关的脑电特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG features related to age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Sedline监护仪（Masimo公司, USA）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Sedline monitor (Masimo, USA)

指标中文名：

麻醉药物种类相关的脑电特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG features related to types of anesthetic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Sedline监护仪（Masimo公司, USA）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Sedline monitor (Masimo, USA)

指标中文名：

苏醒期谵妄

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anesthesia emergence delirium

Type：

Additional indicator

测量时间点：

拔除人工气道后0、15、30、45、60分钟

测量方法：

儿童麻醉苏醒期谵妄评分量表

Measure time point of outcome：

0, 15, 30, 45, and 60 minutes after removing the artificial airway

Measure method：

Pediatric anesthesia emergence delirium scale

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pain level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

拔除人工气道后0、15、30、45、60分钟

测量方法：

面部腿部活动哭泣和可安慰性量表

Measure time point of outcome：

0, 15, 30, 45, and 60 minutes after removing the artificial airway

Measure method：

Face, legs, activity, crying, consolability scale

指标中文名：

术后行为改变

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative behavioral changes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后7天和30天

测量方法：

出院后行为问卷

Measure time point of outcome：

7 and 30 days after surgery

Measure method：

Post hospital behavior questionaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，按照年龄为0-6月、7-11月、1-3岁、4-6岁、7-12岁进行分层，区组长度设置为4-8，使用R4.3.1软件生成随机序列，将患儿以1:1随机分为七氟醚组和丙泊酚组。七氟醚和丙泊酚均为目前小儿麻醉诱导和维持常用的药物，这样设计的目的是为了能够对两种药物对儿童EEG的影响进行无偏比较。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a stratified blocked randomization method, the children will be stratified according to their ages of 0-6 months, 7-11 months, 1-3 years, 4-6 years, and 7-12 years. The block length will be set to 4-8, and a random sequence was generated using R4.3.1 software. The children will be randomly divided into sevoflurane group and propofol group in a 1:1 ratio. Sevoflurane and propofol are currently commonly used drugs for anesthesia induction and maintenance in children. The purpose of this design is to make an unbiased comparison of the effects of the two drugs on EEG in children

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表或电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF or eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-20 09:46:25