ChiCTR2000031065 版本V1.0 版本创建时间2020/03/21 21:26:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-21 21:25:01 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】腰椎竖脊肌阻滞与腹横肌平面阻滞对剖宫产术后镇痛的效果比较：双盲随机对照试验

Public title：

Comparison of the analgesic effect of lumbar spine vertical muscle block and abdominal transverse muscle plane block after cesarean section: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

LESPB VS TAPB for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称：

腰椎竖脊肌阻滞与腹横肌平面阻滞对剖宫产术后镇痛的效果比较：双盲随机对照试验

Scientific title：

Comparison of the analgesic effect of lumbar spine vertical muscle block and abdominal transverse muscle plane block after cesarean section: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋立量 

研究负责人：

詹丽英 

Applicant：

Jiang Liliang 

Study leader：

Zhan Liying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18827609212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15327408448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

748167657@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2582062108@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Applicant address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武昌区解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road, Wuchang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Cesarean section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比Tulgar入路腰椎竖脊肌阻滞（LESPB，lumbar erector spinae plane block）与外侧入路腹横肌平面阻（TAPB，transversus abdominis plane block）对择期剖宫产术后镇痛的效果及其对患者术后恢复的影响  

Objectives of Study：

Comparison of lumbar erector spinae plane block and transversus abdominis plane block for postoperative pain and recovery after Cesarean Delivery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行椎管内麻醉的择期剖宫产，
麻醉分级Ⅰ-Ⅲ级，
单胎足月妊娠患者。

Inclusion criteria

1. Patients who will undergo cesarean section under spinal anesthesia;
2. ASA Ⅰ-Ⅲ;
3. Patients with single term pregnancy.

排除标准：

凝血障碍，
对研究的药物过敏，
慢性肝肾功能不全，
急诊剖宫产，
长期应用止痛剂患者。

Exclusion criteria：

1. With coagulation disorders;
2. Patients who are allergic to the drugs used in the study;
3. With chronic liver and kidney dysfunction;
4. Emergency cesarean section patients;
5. Those patients who use painkillers for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-15 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

L组

样本量：

30

Group：

L group

Sample size：

干预措施：

Tulgar入路腰椎竖脊肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

lumbar erector spinae plane block

Intervention code：

组别：

T组

样本量：

30

Group：

T group

Sample size：

干预措施：

外侧入路腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

transversus abdominis plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次补救性镇痛时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

rescue time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total consumption of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中度以上疼痛患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with moderate or above pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15项恢复质量评分量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

QoR-15 scales

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinary retention

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局麻药中毒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Toxicity of Local Anesthetics

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血或血肿

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bleeding or hematoma

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脏器损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

organ injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立的研究者通过随机数字法进行随机分组，分组情况装入密封的信封，在干预操作前打开按照分组方法进行干预研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher randomly divides the groups by the random number method, puts the groups into sealed envelopes, and opens the intervention study according to the grouping method before the intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内，临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the experiment, the public management platform for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后用SPSS软件进行统计分析，之后上传原始数据到公共数据库中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After data collection, SPSS software is used for statistical analysis, and then the original data is uploaded to the public database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-21 21:25:01