ChiCTR2300078851 版本V1.0 版本创建时间2023/12/20 09:19:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-20 09:19:37 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Public title：

Efficacy of knee sleeve in early knee osteoarthritis and Comparison of knee support in the treatment of medial knee osteoarthritis: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Scientific title：

Efficacy of knee sleeve in early knee osteoarthritis and Comparison of knee support in the treatment of medial knee osteoarthritis: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

 

研究负责人：

 

Applicant：

TARIT BHANUVESAYA 

Study leader：

TARIT BHANUVESAYA 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+66 86 996 6898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+66 86 996 6898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

axolotls@docchula.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

axolotls@docchula.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

研究负责人通讯地址：

Applicant address：

Saphansung ,bangkok , thailand

Study leader's address：

Saphansung ,bangkok , thailand

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

10240

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

10240

申请人所在单位：

Applicant's institution：

police general hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

police general hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Dh087-66

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Police General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Police General Hospital

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

492/1 Rama I Rd, Pathum Wan, Pathum Wan District, Bangkok 10330

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+66 2 207 6137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Primary sponsor：

Tarit Bhanuvesaya

研究实施负责（组长）单位地址：

Primary sponsor's address：

250/38 Saphan sung , bangkok 10240

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

None

Province：

None

City：

单位(医院)：

具体地址：

Institution
hospital：

None

Address：

None

经费或物资来源：

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Osteoarthritis of knee

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

 

Objectives of Study：

Primary Objectives 1. To study the efficiency of using new knee braces. Compare with before insertion using KOOS value as a measurement. 2. To study the efficiency of using new knee braces. Compare with futoro equipment. that are generally produced and sold by using the KOOS value, satisfaction score as a measure. Secondary Objectives 1. To study VAS, satisfaction score in using new knee brace devices. Compared to not wearing equipment 2. To study VAS, satisfaction score in the use of knee support devices. Compare with futoro equipment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

We will investigate if new commercial knee sleeve (gomu) can improve knee function and reduce pain in osteoarthritis patients compared to commercial knee sleeve (futoro) 

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Patients with early stage osteoarthritis (Kellgren Lawrence (KL) grade I-II) according to the American College of Rheumatology's clinical and radiological criteria 2. The patient is in the age range of 50-80 years and is in healthy condition.

排除标准：

Exclusion criteria：

1. Patients younger than 45 or older than 80 years. 2. Patients with a history of morphine or drug addiction before. 3. Patients who refuse to participate in research. 4. Patients have a past history of chronic venous insufficiency/deep vein thrombosis/rheumatoid arthritis. 5. The patient who want to be treated with surgery. 6. The patient has a history of allergy to latex. 7. Patients who cannot tolerate conservative treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-25 00:00:00至 To 2024-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

样本量：

19

Group：

Intervention 1

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

The first group will be assign new knee sleeve(gomu) for 2 weeks then follow by commercial knee sleeve(from futoro company) for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

样本量：

19

Group：

Intervention 2

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

The first group will be assign commercial knee sleeve(from futoro company) for 2 weeks then follow by new knee sleeve(gomu) for 2 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

Thailand 

Province：

Phya thai 

City：

Bangkok 

单位(医院)：

 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Police general hospital

Level of the institution：

Tertiary care

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks after trial of orthosis

Measure method：

Form application to patient (subjective)

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks after trial of orthosis

Measure method：

Form application to patient (subjective)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

There is no collective other samples from the patient other's than form apllication

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Both groups will be randomization via program STATA 12.0 in block of four randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

There is no blinding protocol in this study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be delete after study in 1 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-20 09:19:37