ChiCTR2300078843 版本V1.0 版本创建时间2023/12/19 17:43:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078843 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-19 17:42:52 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

温通活血乳膏治疗糖尿病周围神经病变的随机双盲安慰剂对照研究

Public title：

Randomized double-blind placebo-controlled study of Wentong Huoxue cream in the treatment of diabetes peripheral neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温通活血乳膏治疗糖尿病周围神经病变的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled study of Wentong Huoxue cream in the treatment of diabetes peripheral neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马静 

研究负责人：

马丽 

Applicant：

MA JING 

Study leader：

MA LI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7920 0395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9998 3028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

majing13579200395@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

majing13579200395@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市黄河路116号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市黄河路116号 新疆维吾尔自治区中医医院

Applicant address：

No. 116 Huanghe Road, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

Evaluation of adverse reactions and safety of Wentong Huoxue Cream

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

830000

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Applicant's institution：

researcher

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Affiliation of the Leader：

researcher

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XE0140-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Traditional Chinese Medicine Hospital in Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Guangli

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐市黄河路116号

Contact Address of the ethic committee：

No.116 Huanghe Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 991 585 3136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

280698924@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Primary sponsor：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市黄河路116号 新疆维吾尔自治区中医医院

Primary sponsor's address：

No.116 Huanghe Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

乌鲁木齐市

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

CHINA

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市黄河路116号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.116 Huanghe Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

经费或物资来源：

2023年自治区重点研发专项

Source(s) of funding：

Key R&D projects in the autonomous region in 2023

Target disease：

Diabetes peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价温通活血乳膏治疗糖尿病周围神经病变的临床有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Wentong Huoxue cream in the treatment of diabetes peripheral neuropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁； （2）符合2型糖尿病性周围神经病变的患者； （3）自愿参与本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age range from 18 to 75 years old; (2) Patients with type 2 diabetes peripheral neuropathy; (3) Voluntarily participate in this experiment and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）多伦多评分≤5分 （2）其他神经病变，如颈椎或腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林-巴利综合征或严重动静脉血管病变（静脉血栓、淋巴管炎） （3）下肢皮肤溃疡或坏疽、下肢中至重度水肿、或患有下肢皮肤病者； （4）糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等急性并发症、急性痛风患者； （5）患有恶性肿瘤或严重心、肝、肾功能障碍的患者； （6）妊娠或哺乳期者或近 1 年内有计划怀孕者； （7）近三个月内参与其他临床研究者； （8）不能理解研究性质、范围和可能结果或不能遵守医嘱者； （9）过敏体质者以及有药物、食物及接触过敏史者。

Exclusion criteria：

(1) Toronto score ≤ 5 points (2) Other neurological disorders, such as cervical or lumbar spondylosis (nerve root compression, spinal stenosis, cervical and lumbar degenerative changes), cerebral infarction, Guillain Barre syndrome, or severe arteriovenous disease (venous thrombosis, lymphangitis) (3) Patients with lower limb skin ulcers or gangrene, moderate to severe edema of the lower limbs, or those with lower limb skin diseases; (4) Acute complications such as diabetes ketoacidosis, hyperglycemia and hypertonic syndrome, diabetes lactic acidosis, and acute gout patients; (5) Patients with malignant tumors or severe heart, liver, and kidney dysfunction; (6) Pregnant or lactating individuals, or those who have planned to conceive within the past year; (7) Participants in other clinical studies within the past three months; (8) Those who cannot understand the nature, scope, and possible outcomes of the research or cannot follow medical advice; (9) Individuals with allergic constitution and a history of drug, food, and contact allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

108

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

温通活血乳膏+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Wentong Huoxue Cream+Basic Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

温通活血乳膏模拟剂+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Wen Tong Huo Xue Cream Simulator+Basic Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 乌鲁木齐市 

市(区县)：

  

Country：

CNINA 

Province：

Xing Jiang 

City：

 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多伦多评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toronto Clinical Scoring System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经电生理传导速度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in nerve electrophysiological conduction velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

振动感觉阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vibration perception threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ABI 踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ABI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urianlysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双下肢皮肤变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Skin changes in both lower limbs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字法进行分组，奇数编号的患者纳入对照组，偶数编号的患者纳入观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group according to the random number method, with odd numbered patients included in the control group and even numbered patients included in the observation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-19 17:42:52