ChiCTR2300078827 版本V1.0 版本创建时间2023/12/19 16:05:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-19 16:05:14 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

临床免疫营养指标对胰十二指肠切除术患者预后影响的前瞻性单臂单中心临床观察研究

Public title：

A prospective single-arm single-center clinical observation study on the impact of clinical immunonutritional indicators on the prognosis of patients undergoing pancreaticoduodenectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床免疫营养指标对胰十二指肠切除术患者预后影响的前瞻性单臂单中心临床观察研究

Scientific title：

A prospective single-arm single-center clinical observation study on the impact of clinical immunonutritional indicators on the prognosis of patients undergoing pancreaticoduodenectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱继巧 

研究负责人：

朱继巧 

Applicant：

Zhu Jiqiao 

Study leader：

Zhu Jiqiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8523 1504

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8523 1504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_zhujiqiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_zhujiqiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital

研究负责人所在单位：

北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-科-714

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethical Committee of Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lvyali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

patients undergoing PD

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价临床免疫营养指标对胰十二指肠切除术患者预后的临床效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of immunonutrition indicators on the prognosis of patients undergoing pancreaticoduodenectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁，性别不限；（2）术前影像学检查提示胰腺和壶腹周围恶性肿瘤；（3）手术拟行根治性胰十二指肠切除术；（4）术前评估无腹腔干、肠系膜上动脉等重要动脉血管侵犯；（5）术前评估无肝脏、肺脏等远处脏器转移；（6）术前评估无心肺等手术禁忌症；（7）术前预计生存期在6个月以上；（8）患者及家属同意本研究方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18-75, gender not limited; (2) Preoperative imaging suggests malignant tumors in the pancreas and periampullary region; (3) The planned surgery is radical pancreaticoduodenectomy; (4) Preoperative assessment shows no invasion of important arterial vessels such as the celiac axis and superior mesenteric artery; (5) Preoperative assessment shows no distant organ metastasis in the liver, lungs, etc.; (6) Preoperative assessment shows no contraindications such as cardiopulmonary issues; (7) The expected survival period is more than 6 months; (8) The patient and family members agree to this research protocol and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）术中探查有远处转移而放弃根治性手术；（2）术中探查有腹腔干、肠系膜上动脉等重要动脉血管侵犯而放弃根治性手术；（3）术前术后未进行免疫营养评估；（4）术后病理为胰腺和壶腹周围良性肿瘤；（5）患者及家属拒绝本研究方案，要求退出。

Exclusion criteria：

(1) Intraoperatively, distant metastases were found, and curative surgery was abandoned; (2) Intraoperatively, invasion of important arterial vessels such as the celiac axis and superior mesenteric artery was found, and curative surgery was abandoned; (3) There was no preoperative or postoperative immunonutritional assessment; (4) Postoperative pathology revealed benign tumors in the pancreas and periampullary area; (5) The patient and family members refused the research protocol and requested to withdraw.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

69

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京朝阳医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

dead

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后外科并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适合

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适合

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-19 16:05:14