ChiCTR2300078820 版本V1.0 版本创建时间2023/12/19 15:28:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-19 15:28:49 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

食道压监测导向的肺-膈肌保护性通气策略对ARDS患者28天无机械通气天数的影响

Public title：

Effect of esophageal pressure-guided lung-diaphragm protective ventilation on ventilator-free days at 28 days in patients with ARDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食道压监测导向的肺-膈肌保护性通气策略对ARDS患者28天无机械通气天数的影响

Scientific title：

Effect of esophageal pressure-guided lung-diaphragm protective ventilation on ventilator-free days at 28 days in patients with ARDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈启敏 

研究负责人：

沈锋 

Applicant：

Qimin Chen 

Study leader：

Shen Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8587 1978

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1199 9117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

540161992@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorshenfeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市贵医街28号

Applicant address：

No.28 GuiyiStreet, Guiyang City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

No.28 GuiyiStreet, Guiyang City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

540001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

540001

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023219K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艺明

Contact Name of the ethic committee：

Yiming Wang

伦理委员会联系地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

No.28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

GUIzhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No.28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, China

经费或物资来源：

国自然地区基金，编号82360019

Source(s) of funding：

National Natural Area Fund, No. 82360019

Target disease：

ARDS

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨Pes监测指导的肺-膈肌保护性通气策略对ARDS患者临床预后的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the impact of a pes monitoring-guided lung-diaphragm protective ventilation strategy on the clinical prognosis of patients with ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；②纳入时接受有创机械通气不超过48h且预计机械通气时间超过72h。③PaO2/FiO2≤150mmHg。

Inclusion criteria

(i)Age ≥18 years; (ii) Received invasive mechanical ventilation for no more than 48 h and expected duration of mechanical ventilation for more than 72 h at the time of inclusion. (iii) PaO2/FiO2 ≤150 mmHg.

排除标准：

①转ICU前有创机械通气时间＞48h；②孕产妇；③不适合安置食道压监测管的患者；④拒绝加入本研究；⑤终末期患者；⑥神经肌肉传导阻滞疾病患者，严重中枢神经系统病变；⑦正在进行其他研究的患者；⑧合并COPD或ILD等慢性肺疾病；⑨严重凝血功能障碍；⑩气胸，食管气管瘘，气管纵隔瘘等；?接受ECMO治疗；?血液病、肝肾移植、骨髓移植、严重心脏病、血流动力学不稳定等其他临床医师研究者认为不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

Time of invasive mechanical ventilation before transferring to ICU>48h; ②pregnant women; ③patients who are not suitable for the placement of esophageal pressure monitoring tube; ④refuse to be enrolled in the study; ⑤end-stage patients; ⑥patients with neuromuscular blocking disease, severe central nervous system pathology; ⑦patients who are under other studies; ⑧combined with COPD or ILD and other chronic lung diseases; ⑨serious coagulation dysfunction; ⑩pneumothorax, esophago-tracheal Fistula, esophageal tracheal fistula, tracheomediastinal fistula, etc.; ? receiving ECMO treatment; ? hematologic disease, liver and kidney transplantation, bone marrow transplantation, severe cardiac disease, hemodynamic instability, and other conditions that are not suitable for inclusion in the study in the opinion of the clinician-investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-19 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

放置食道压监测管，根据监测值设置呼吸机参数

干预措施代码：

Intervention：

place an esophageal pressure monitoring tube and set ventilator parameters based on monitoring values

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

CHINA 

Province：

GUIZHOU 

City：

GUIYANG 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天无机械通气天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ventilator-free days at 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌增厚分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm thickening fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

LOS in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU morbidity and mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用EXCEL表法得到的随机数字表按1:1比例将患者随机纳入对照组和试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized into the control and experimental groups in a 1:1 ratio using a randomized numerical table obtained by the EXCEL tabulation method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-19 15:28:49