ChiCTR2300078819 版本V1.0 版本创建时间2023/12/19 15:12:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-19 15:11:58 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、随机对照评价显影栓塞微球用于经动脉化疗栓塞治疗原发性肝癌的安全性和有效性临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial of effectiveness and safety of transarterial chemoembolization operation with radiopaque embolic bead in treating primary liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、随机对照评价显影栓塞微球用于经动脉化疗栓塞治疗原发性肝癌的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial of effectiveness and safety of transarterial chemoembolization operation with radiopaque embolic bead in treating primary liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨安琪 

研究负责人：

颜志平 

Applicant：

Yang Anqi 

Study leader：

Yan Zhiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 3813 9300

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Anqi.Yang@endovastec.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yan.zhiping@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄上海国际医学园区时代医创园25号楼9层

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

3399th Lane, Kangxin Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-116R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd.

Target disease：

Primary liver cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价上海拓脉医疗科技有限公司研发，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的显影栓塞微球用于经动脉化疗栓塞治疗原发性肝癌的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the radiopaque embolic bead developed by Shanghai Intervascular MedTech Co., Ltd. and manufactured by Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd. for the treatment of primary liver cancer by transcatheter chemoembolization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； 2、原发性肝癌符合下列情况之一者：a)不能或不愿接受手术切除或消融治疗的CNLCⅠa、Ⅰb和Ⅱa期肝癌患者；b)CNLC Ⅱb、Ⅲa期肝癌患者； 3、肝功能Child-Pugh A/B 级； 4、ECOG评分0～2； 5、患者至少存在1个未经栓塞治疗的可测量的肿瘤病灶（靶病变最大直径≤10cm）； 6、同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Male or female of age ≥18 and ≤80 years; 2. Patients with primary liver cancer meeting one of the following conditions: a) Patients with CNLC stage Ⅰa, Ⅰb and Ⅱa who are unable or unwilling to undergo surgical resection or ablative treatment; b)Patients with CNLC Ⅱb, Ⅲa stage; 3. Child-Pugh A/B liver function; 4. ECOG Performance Status 0 ,1 or 2; 5. The patient had at least one measurable tumor lesion without embolization (maximum diameter of the target lesion ≤10cm); 6. Those who agree to participate in the clinical trial and voluntarily sign the informed consent

排除标准：

1、靶病灶曾接受过栓塞治疗或入组后靶病灶首次TACE治疗同时需联合消融/放疗的患者； 2、肝功能严重障碍（Child-Pugh C级）； 3、无法纠正的凝血功能障碍； 4、门静脉主干完全被癌栓/血栓栓塞，且侧支血管形成少（可通过门静脉支架植入恢复门静脉血流的肝癌患者除外）； 5、严重感染或合并活动性肝炎； 6、肿瘤远处广泛转移； 7、估计生存期＜6个月者； 8、恶病质或多器官功能衰竭者； 9、肿瘤占全肝体积的比例≥70%； 10、外周血白细胞和血小板显著减少，白细胞＜3.0×10^9/L，血小板＜50×10^9/L（脾功能亢进者、化疗性骨髓抑制者除外）； 11、肾功能障碍：血肌酐＞2mg/dl； 12、诊断为肝内胆管癌者； 13、严重碘对比剂过敏者； 14、既往1年内有胆肠手术史的患者； 15、妊娠/哺乳期女性，或有生育计划者； 16、3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者； 17、研究者认为其他不适合参加本次临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who had previously received embolization therapy for the target lesion or required combined ablation/radiotherapy for the first TACE treatment of the target lesion after enrollment; 2. Severe liver dysfunction (Child-Pugh grade C); 3. Uncorrected coagulation dysfunction; 4. The main portal vein is completely embolized by cancer thrombus/thromboembolism, and collateral blood vessels are less formed (except for liver cancer patients who can restore portal blood flow through portal vein stents); 5. Severe infection or combination of active hepatitis; 6. Extrahepatic metastasis; 7. Estimated survival time < 6 months; 8. Patients with cachexia or multiple organ failure; 9. The proportion of tumor in total liver volume is ≥70%; 10. peripheral blood white blood cells and platelets significantly decreased, white blood cells < 3.0×10^9/L, platelets < 50×10^9/L (except for hyperplenism and chemotherapy myelosuppression); 11. Renal dysfunction: blood creatinine > 2mg/dl; 12. Patients diagnosed with Intrahepatic Cholangiocarcinoma; 13. Severe iodine contrast allergy; 14. Patients with a history of bilioenteric surgery within the past 1 year; 15. Pregnant/lactating women, or have a family plan; 16. Patients who have participated in clinical trials of other drugs or devices within 3 months; 17. Other patients deemed unsuitable for this clinical trial by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-07 00:00:00至 To 2026-07-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

94

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

显影栓塞微球

干预措施代码：

Intervention：

Radiopaque embolic bead

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

94

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

聚乙烯醇栓塞微球

干预措施代码：

Intervention：

Pva embolized microspheres

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

瑞安市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长征医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明市延安医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yan'an Hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

末次TACE后1个月靶病灶的疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate of target lesions 1 month after the last TACE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次TACE术后1个月、末次TACE后3个月靶病灶的疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate of target lesions 1 month after the first TACE and 3 months after the last TACE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次TACE后1个月和末次TACE后1个月、3个月靶病灶的客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate of target lesions 1 month after the first TACE, 1 month and 3 months after the last TACE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病灶TACE治疗的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of TACE treatments for target lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病灶的栓塞成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embolization success rate of target lesion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间受试者的全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality of subjects during the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间器械相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device-related adverse events during the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

center random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-19 15:11:58