ChiCTR2300078790 版本V1.0 版本创建时间2023/12/19 09:18:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-19 09:18:27 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头孢他啶阿维巴坦与多粘菌素B对泛耐药革兰氏阴性杆菌感染的疗效及安全性比较

Public title：

Ceftazidime/avibactam versus polymyxin B in the treatment of infections due to extensively drug-resistant Gram-negative bacteria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头孢他啶阿维巴坦与多粘菌素B对泛耐药革兰氏阴性杆菌感染的疗效及安全性比较

Scientific title：

Ceftazidime/avibactam versus polymyxin B in the treatment of infections due to extensively drug-resistant Gram-negative bacteria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾娟 

研究负责人：

曾娟 

Applicant：

Juan Zeng 

Study leader：

Juan Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 6886 7561

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6886 7561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nine2652@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nine2652@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经五路324号山东省立医院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经五路324号山东省立医院

Applicant address：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University, No. 324 Jingwu Road, Jinan, 250021, Shandong,

Study leader's address：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University, No. 324 Jingwu Road, Jinan, 250021, Shandong,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

省医伦批第(SWYX:NO 2023-540)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Human Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Aihui Yang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经五路324号山东省立医院

Contact Address of the ethic committee：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University, No. 324 Jingwu Road, Jinan, 250021, Shandong,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 6877 6025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor's address：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

山东省济南市经五路324号山东省立医院

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University, No. 324 Jingwu Road, Jinan, 250021, Shandong,

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81800466）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No: 81800466)

Target disease：

infections due to extensively drug-resistant Gram-negative bacteria

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较头孢他啶阿维巴坦与多粘菌素B治疗泛耐药革兰氏阴性杆菌感染的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To compare the effect and safety of Ceftazidime/avibactam versus polymyxin B in the treatment of infections due to extensively drug-resistant Gram-negative bacteria (XDR-GNB)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①存在泛耐药的革兰氏阴性杆菌包括铜绿假单胞菌和肠杆菌感染的患者； ②初始的治疗为头孢他啶阿维巴坦或多粘菌素B静滴，且超过2天； ③年龄≥18岁。

Inclusion criteria

(1) patients with the documented extensively drug-resistant Gram-negative bacteria (XDR-GNB) infections including Pseudomonas aeruginosa and Enterobacteriaceae; (2) patients received intravenous ceftazidime/avibactam or intravenous polymyxin B as the initial treatment for more than 2 days; (3) age≥18 years.

排除标准：

①孕妇及产褥期患者；②资料不全者

Exclusion criteria：

(1) pregnancy or lactation; (2) incomplete clinical data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-21 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

头孢他啶阿维巴坦组

样本量：

200

Group：

Ceftazidime/avibactam group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

多粘菌素组

样本量：

200

Group：

Polymyxin B group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

50

Group：

Combined group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天全因病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

all-cause mortality at 28 day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天全因病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality at 14 day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天微生物的清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of patients with bacterial eradication at 14 day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天临床反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of patients with clinical response at 14 day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Iincidence of acute kidney injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内不使用抗生素的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

days of antibiotics-free within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

days of mechanical ventilation within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内RRT时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

days of renal replacement therapy within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内使用升压药的天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

days with vasopressors within 28days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据的共享采用临床试验公共平台管理。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The primary data will be public by Clinical Trial Management Public Platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表（CRF），数据管理采用SPSS 22.0软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected by case record form. The SPSS for Windows statistical program (version 22.0; IBM Corp., Armonk, NY) was used for data statistics.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-19 09:18:27