ChiCTR2300078769 版本V1.0 版本创建时间2023/12/18 15:07:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-18 15:06:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

咳痰教育促进结核病诊断的策略研究

Public title：

Strategic study on patient instructions for sputum collection to improve tuberculosis diagnosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咳痰教育促进结核病诊断的策略研究

Scientific title：

Strategic study on patient instructions for sputum collection to improve tuberculosis diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄震 

研究负责人：

黄震 

Applicant：

Zhen Huang 

Study leader：

Zhen Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 9615 7992

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 9615 7992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huang.zhen@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huang.zhen@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Applicant address：

No.29 Bulan Road, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

No.29 Bulan Road, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518112

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518112

申请人所在单位：

深圳市第三人民医院/深圳国家感染性疾病临床医学研究中心

Applicant's institution：

Shenzhen Third People's Hospital/ Shenzhen National Clinical Research Center for Infectious Diseases

研究负责人所在单位：

深圳市第三人民医院/深圳国家感染性疾病临床医学研究中心

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Third People's Hospital/ Shenzhen National Clinical Research Center for Infectious Diseases

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

深圳三院伦审科研字[2023-051-02]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯兰兰

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hou

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Contact Address of the ethic committee：

No.29 Bulan Road, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 6122 2333 ext. 6539

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第三人民医院/深圳国家感染性疾病临床医学研究中心

Primary sponsor：

Shenzhen Third People's Hospital/ Shenzhen National Clinical Research Center for Infectious Diseases

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Primary sponsor's address：

No.29 Bulan Road, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第三人民医院/深圳国家感染性疾病临床医学研究中心

具体地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital/ Shenzhen National Clinical Research Center for Infectious Diseases

Address：

No.29 Bulan Road, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

广东省高水平临床重点专科基金（No. SZGSP010）

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial High-level Clinical Key Specialties (No. SZGSP010)

Target disease：

Tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

结核病仍是全球死亡的主要原因之一。我国作为全球第三大结核高负担国，防治形势十分严峻。但在临床实践中，非标准化采痰导致痰液质量较差，病原学阳性率较低。如何提升我国病原学阳性率仍是提升结核病诊疗效率的首要难题。前期研究表明，对初诊结核患者实施简单的咳痰教育可显著改善痰液质量，提高病原学阳性率，但缺乏基于中国人群的大队列研究。本研究拟基于深圳国家感染性疾病临床医学研究中心分中心网络系统，开展一项覆盖全国的多中心、开放标签的策略性研究，以探索在不同地区、不同人群中，采用不同咳痰教育形式对痰液采集率、质量、结核病诊断效率的影响，并探究咳痰教育影响的持续周期，以期为我国相关政策的制定和推广提供基础理论依据和实践参考。  

Objectives of Study：

Tuberculosis (TB) remains a leading cause of death worldwide. As the third highest TB burden country, China faces a serious prevention and treatment situation. However, clinical practice often suffers from non-standardized sputum collection methods, resulting in inadequate quality and a low microbiological positivity rate. Improving the microbiological test remains the main challenge for improving the efficiency of TB diagnosis and treatment in China. Previous studies have shown that patient instructions for TB patients can significantly improve sputum quality and pathogenetic positivity. However, large cohort studies specific to the Chinese population are lacking. Here, we propose to conduct a nationwide, multi-center, open-label, strategic study with the network of the National Clinical Research Centre for Infectious Diseases (NCCRCID) in Shenzhen, China. The aim of this study is to evaluate the impact of different forms of patient instructions for sputum collection on the quality and diagnostic efficiency of TB in different regions and populations. We will also assess the duration of the effect of patient instructions. The ultimate goal is to provide a solid theoretical basis and practical guidance for the development and implementation of relevant policies in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

连续接触和无差别纳入具有结核病症状的门诊和住院患者

Inclusion criteria

We consecutively approached and enrolled ambulatory or hospitalized individuals with signs or symptoms of TB.

排除标准：

1: 被研究医生诊断为其它疾病（包括NTM感染）或被完全排除患TB可能者排除 2: 就诊时年龄小于5岁或大于80岁者排除 3: 思维混乱或病重无法配合研究者排除 4: 就诊时已完成结核病诊断或接受抗TB治疗者排除 5: 无明确原因，未接受任何痰液微生物检查者排除 6: 未签署知情同意书者排除

Exclusion criteria：

1: Those diagnosed by the research physician with other diseases (including NTM infection) or who were completely excluded from having TB were excluded 2: those younger than 5 years or older than 80 years at the time of the study were excluded 3: those with confusion or serious illness who were unable to cooperate with the researcher 4: those who had completed TB diagnosis or were receiving anti-TB treatment at the time of the study were excluded 5: those without clear reason and no sputum microbiological examination were excluded 6: those who did not sign written/oral informed consent were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

180000

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

咳痰教育，即在采集痰液前，由临床医护提供多媒介的咳痰宣教，包括但不限于通过口头、海报、视频和亲身示范等形式指导病人如何采集痰液标本。

干预措施代码：

Intervention：

Patient instructions for sputum collection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

180000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江省传染病防治院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Infectious Diease Hospital of Heilongjiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijin 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第八医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Eighth Medical Center, PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

喀什地区第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Kashgar 1st People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai  

City：

 

单位(医院)：

青海省第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 4th People's Hospital of Qinghai Probince

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州市肺科医 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Lanzhou Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中心

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市肺科研究院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福州市肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tibet Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

西藏自治区第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Third People's Hospital of Tibet

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林省结核病医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Tuberculosis Hospital of Jilin Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市海河医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Haihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

太原市第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 4th Perople's Hospital of Taiyuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第八附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

The Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

宁夏回族自治区第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省结核病防治院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Tuberculosis Prevention and Control Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Nanjing 

City：

 

单位(医院)：

南京市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 3rd People's Hospital of Kunming

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Mtb培养阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mtb Culture Positive Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

结核分枝杆菌痰培养

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Mtb culture

指标中文名：

抗酸染色痰涂片阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFB-Smear Positive Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

抗酸染色图片

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

AFB-Smear

指标中文名：

Gene Xpert MTB/RIF痰液阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene Xpert MTB/RIF Positive Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

Gene Xpert MTB/RIF

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Gene Xpert MTB/RIF

指标中文名：

人均痰液数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum number per patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

计算纳入的受试者的人均痰液数量

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Calculate the average number of sputum per patient enroll in the study

指标中文名：

痰液质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

由受训医护工作者根据痰液性状对痰液进行分级评分

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Trained medical workers grade and score sputum according to its characteristics.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

临床诊断剩余标本保存于各研究点生物样本库

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The remaining specimens for clinical diagnosis are stored in the biobank of each research site.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师采用SPSS软件基于分层随机策略产生随机数列.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random series generated by a statistician using SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据储存于国家感染性疾病临床医学研究中心数据库，其对研究组内完全公开，对外则是有条件公开的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data for this trial are stored in the database of National Clinical Research Centre for Infectious Diseases, which is fully open to the member of research group and conditionally open to the public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

结合病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-18 15:06:34