ChiCTR2300069625 版本V1.3 版本创建时间2023/12/18 11:18:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-10 21:06:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕金森综合征肌张力远程诊断与评估技术的临床转化研究

Public title：

Clinical translational study on remote diagnosis and assessment of muscle tone in Parkinson's syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕金森综合征肌张力远程诊断与评估技术的临床转化研究

Scientific title：

Clinical translational study on remote diagnosis and assessment of muscle tone in Parkinson's syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏婷 

研究负责人：

夏慧琳 

Applicant：

Ting Xia 

Study leader：

Huilin Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 4713 3527

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 4719 2098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiafire@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nmyyxhl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

Applicant address：

20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区人民医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia People's Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SC-07/01KT2023006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Inner Mongolia People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴超

Contact Name of the ethic committee：

Chao Dai

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 471 3283928

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区人民医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

Primary sponsor's address：

20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区人民医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

Institution
hospital：

Inner Mongolia People's Hospital

Address：

20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

内蒙古自治区科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Inner Mongolia Autonomous Region

Target disease：

Parkinson's syndrome, Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

验证所研发的系统在临床上辅助帕金森综合征诊断的有效性和安全性。临床试验的主要评价指标为检出符合率，则临床试验的检验假设为：零假设H0：P≤P0；备择假设H1：P＞P0（P为试验用系统预期的检出符合率；P0为主要评价指标的目标值，本次临床试验设定符合率目标值为90%）  

Objectives of Study：

To verify the effectiveness and safety of the developed system in clinical diagnosis of Parkinson's syndrome. The main evaluation index of clinical trials is the detection coincidence rate, so the test hypothesis of clinical trials is: null hypothesis H0: P<=P0; Alternative hypothesis H1: P > P0 (P is the expected detection coincidence rate of the test system; P0 was the target value of the main evaluation index, and the target value of the coincidence rate was set as 90% in this clinical trial)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 入组年龄18岁至85岁研究对象，性别不限；心肺功能正常，无肿瘤、脑梗死、脑出血症状，且未服用过抗焦虑、抗抑郁类药物。 2. 同意参加本试验，并签署知情同意书； 3. 拟行帕金森综合征检查者。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18 to 85 years old were enrolled in the study, regardless of gender; The patient had normal cardiopulmonary function, no symptoms of tumor, cerebral infarction or cerebral hemorrhage, and had never taken anti-anxiety or antidepressant drugs; 2. Agree to participate in the trial and sign the informed consent; 3. Patients who planned to undergo Parkinson's syndrome examination.

排除标准：

1. 研究者评估不适合接受检查的其他高危情况； 2. 正在参加其他药物或器械临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Other high-risk conditions not suitable for examination were assessed by the investigator; 2. Those who are participating in clinical trials of other drugs or devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-10 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2023-05-09 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

神经内科医生依据MDS-UPDRS量表中强直分级情况给出的诊断结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The neurologist's diagnosis is based on the tetanic classification in the MDS-UPDRS scale

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

帕金森综合征肌张力远程诊断与评估系统的诊断结果

Index test:

Diagnostic results of the remote diagnosis and evaluation system for muscle tone in Parkinson's syndrome

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

拟行帕金森综合征检查者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients who planned to undergo Parkinson's syndrome examination.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

呼和浩特市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

HUHHOT FIRST HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森肌强直状态的检出符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The detection coincidence rate of myotonic state in Parkinson's disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验用系统额外检测出的帕金森综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional detection of Parkinson's syndrome by the experimental system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假阳性平均数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average number of false positives

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性符合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive coincidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性符合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative coincidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自身对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

self-reflection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表收集数据，SPSS进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by case record form, and SPSS was used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-22 10:40:57