ChiCTR2300074583 版本V1.1 版本创建时间2023/12/18 10:28:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-10 10:19:46 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

有氧运动和抗阻运动对老年超重肥胖的2型糖尿病患者能量代谢及血糖控制的作用

Public title：

The effects of aerobic and resistance exercise on energy metabolism and glycemic control in elderly overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有氧运动和抗阻运动对老年超重肥胖的2型糖尿病患者能量代谢及血糖控制的作用

Scientific title：

The effects of aerobic and resistance exercise on energy metabolism and glycemic control in elderly overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金士凤 

研究负责人：

王晶晶 

Applicant：

Shifeng Jin 

Study leader：

Jingjing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 9873 6866

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 1084 6036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2111210095@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjingjing@ciss.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

研究负责人通讯地址：

北京市东城区体育馆路11号

Applicant address：

Peking University Health Science Center, No. 38, College Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

11 Tiyuguan Road, Doncheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学公共卫生学院妇幼卫生学系

Applicant's institution：

Department of Maternal and Child Health School of Public Health Peking University

研究负责人所在单位：

国家体育总局体育科学研究所

Affiliation of the Leader：

National Fitness and Scientific Exercise Research Center, China Institute of Sport Science

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CISSLA-20230718

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家体育总局体育科学研究所实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of China Institute of Sport Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁圣男

Contact Name of the ethic committee：

Shengnan Ding

伦理委员会联系地址：

北京市东城区体育馆路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Tiyuguan Road, Doncheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8718 2576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家体育总局体育科学研究所

Primary sponsor：

National Fitness and Scientific Exercise Research Center, China Institute of Sport Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区体育馆路11号

Primary sponsor's address：

11 Tiyuguan Road, Doncheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家体育总局体育科学研究所

具体地址：

北京市东城区体育馆路11号

Institution
hospital：

National Fitness and Scientific Exercise Research Center, China Institute of Sport Science

Address：

National Fitness and Scientific Exercise Research Center, China Institute of Sport Science

经费或物资来源：

患者全方位监测数据驱动的行为干预与医疗结局评估（科技部项目，课题编号：2020AAA0109604）

Source(s) of funding：

Patient comprehensive monitoring data-driven behavioral intervention and medical outcome Evaluation (Ministry of Science and Technology Project No. 2020AAA0109604)

Target disease：

type 2 diabetes mellitus with overweight or obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

本研究拟利用能量代谢舱室，监测超重肥胖的2型糖尿病患者运动干预的能量代谢特征，并探索不同运动模式（有氧运动、抗阻运动）和不同运动时间（晨间、午间与晚间）对能量代谢的影响。本研究将通过了解不同运动模式（种类、时间）下我国超重肥胖的T2DM患者能量消耗特征，为上述人群的运动干预提供量化依据及实施建议。  

Objectives of Study：

This study intends to monitor the energy metabolic characteristics of exercise intervention in overweight or obese T2DM patients using an energy metabolic chamber and to explore the effects of different exercise modes (aerobic exercise, resistance exercise) and different exercise times (morning, noon and evening) on energy metabolism. This study will provide a quantitative basis and implementation suggestions for exercise interventions in the aiming population by understanding the energy expenditure characteristics of overweight or obese T2DM patients in China under different exercise modes (type and time).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合WHO 2型糖尿病诊断标准； ②25kg/m2≤BMI＜35kg/m2(WHO)； ③近3个月HbA1c在6.5-11%之间； ④基础降糖治疗方案，无注射胰岛素促泌剂、胰岛素； ⑤55-70岁，男女各半（6名男性、6名女性）； ⑥无医生强调的运动禁忌症（如严重心脏病、关节炎、肢体障碍、骨质疏松、骨折史等），具有生活自理能力和基本的运动能力； ⑦体内无金属移植物等； ⑧同意参加三次能量代谢舱室测试实验。

Inclusion criteria

① Meeting WHO diagnostic criteria for type 2 diabetes; ② 25kg/m2 ≤ BMI <35kg/m2 (WHO); ③ HbA1c between 6.5 and 11% in the last 3 months; ④ Basic glucose-lowering treatment regimen without injectable insulin promoters, insulin; ⑤ 55-70 years old, 50/50 male and female (6 males and 6 females); ⑥ No physician-emphasized contraindications to exercise (e.g., severe heart disease, arthritis, limb disorders, osteoporosis, history of fracture, etc.), with the ability to care for themselves and basic exercise capacity; ⑦ No metal grafts, etc. in the body; ⑧ Agree to participate in three energy metabolism chamber test experiments.

排除标准：

①未控制的高血压（静息血压≥160/100mmHg）；严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤及其他慢性消耗性疾病、活动性感染及3个月内有涉及重要脏器的手术史； ②3个月内发生过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗状态、感染），或存在一种或多种糖尿病严重慢性并发症，如较重心脑血管病变（心绞痛、心肌梗死、III～IV 级心力衰竭、严重心律失常、一过性脑缺血发作、脑卒中等）、大量蛋白尿（尿白蛋白/肌酐比率≥300 mg/g）、严重糖尿病足、严重神经病变、视物模糊； ③未通过实验前心理状态评估（ 抑郁筛查量表PHQ-9、焦虑自评量表SAS，口头询问是否患有幽闭恐惧症），存在抑郁症、焦虑症或幽闭恐惧症者等；具有严重睡眠障碍者；服用精神药物、失眠药物者； ④实验前3个月或当前参加其他临床试验项目者、实验前6个月内参与了规律的体育锻炼者（每周中高强度身体活动达到150min）； ⑤过去3个月体重变异超过基础体重的5.0%者； ⑥每天吸烟且无法暂停吸烟者（可纳入偶尔吸烟者）、每天饮酒且无法暂停饮酒者（可纳入偶尔饮酒者）； ⑦运动前风险筛查和评估（运动风险筛查PARQ问卷）未通过者；经医生诊断为骨质疏松或骨折、不适合参加本研究中运动干预项目者； ⑧经研究人员通过沟通判断存在语言表达障碍，无法同舱室外测试人员进行即时信号沟通。

Exclusion criteria：

① Uncontrolled hypertension (resting blood pressure ≥ 160/100 mmHg); severe cardiovascular and cerebrovascular disease, respiratory disease, hepatic and renal insufficiency, malignancy and other chronic wasting diseases, active infection and a history of surgery involving vital organs in the past 3 months; ② Acute complications of diabetes (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar state, infection) occurred in the past 3 months, or the presence of one or more serious chronic complications of diabetes, such as severe cardiovascular and cerebrovascular pathology (angina pectoris, myocardial infarction, grade III-IV heart failure, severe arrhythmias, transient ischemic attack, stroke, etc.), massive proteinuria (urinary albumin/creatinine ratio ≥ 300 mg/g ), severe diabetic foot, severe neuropathy, blurred vision; ③ Those who did not pass the pre-experimental mental status assessment (PHQ-9 , SAS, verbal questioning about the presence of claustrophobia). Those with depression, anxiety or claustrophobia, etc.; those with severe sleep disorders. Those taking psychotropic drugs or insomnia drugs; ④ Those who participated in other clinical trial programs in the past 3 months or currently, those who participated in regular physical activity in the past 6 months (150 min of moderate-to-vigorous physical activity per week); ⑤ Those whose weight loss within 3 months exceeded 5% of initial weight; ⑥ Those who smoked daily and could not stop smoking (occasional smokers could be included), and those who drank alcohol daily and could not stop drinking (occasional drinkers could be included); ⑦ Those who failed the pre-exercise risk screening and assessment (PAR-Q); Those who diagnosed by doctors as osteoporosis or fracture who are not suitable to participate in the exercise intervention program in this study; ⑧ Those with language expression impairment as judged by the researcher through communication and unable to communicate with the testers outside the chamber with immediate signals.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-11 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-11 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

有氧运动

样本量：

12

Group：

aerobic exercise

Sample size：

干预措施：

第一天下午、晚上与第二天上午共进行3次有氧运动。每次运动时长定为40min，包括5min低强度的热身运动（≤40%HRmax），30min中等强度有氧运动（50-70% HRmax）和5min的放松活动（≤40%HRmax）。

干预措施代码：

Intervention：

Three sessions of aerobic exercise will be performed in the afternoon and evening of the first day and in the morning of the second day. The duration of each exercise session will be set at 40 min, including 5 min of low-intensity warm-up (≤40% HRmax), 30 min of moderate-intensity aerobic exercise (50-70% HRmax) and 5 min of relaxation activity (≤40% HRmax).

Intervention code：

组别：

抗阻运动

样本量：

12

Group：

resistance exercise

Sample size：

干预措施：

第一天的下午、晚上与第二天上午共进行3次抗阻运动。运动开始前在功率自行车上进行5min的热身运动（≤40%HRmax），然后跟随视频进行30min中等强度抗阻运动（50-70% HRmax），抗阻运动对下肢伸膝肌群、腹部肌群和肩关节运动肌群进行阻力练习，每个动作10-15次，间歇10-15s，重复3组，所有动作结束后5分钟放松（≤40%HRmax）。

干预措施代码：

Intervention：

A total of 3 resistance exercises will be performed in the afternoon and evening of the first day and the morning of the second day. A 5-min warm-up on a power bike (exercise intensity of 25% HRmax) will be performed before the start of the exercise, followed by 30 min of moderate-intensity resistance exercises(50-70% HRmax) ，resistance exercises focus on the lower extremity knee extensors, abdominal muscles and shoulder motor muscles, and will be done by following the video, 10-15 reps of each movement with 10-15 s intervals, 3 sets of repetitions, and 5 min of relaxation after all movements (≤40% HRmax).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海体育学院  

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

能量消耗

指标类型：

主要指标

Outcome：

energy expenditure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic glucose monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

晨尿

组织：

Sample Name：

morning urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字对每个个体的干预顺序进行编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The order of each participant's trial condition will be randomly assigned by using computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据使用电子表采集，采集的数据由负责整理实验数据的研究者进行整理汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is taken by electronic data capture,and then sumarized by research staff.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-10 10:19:23