ChiCTR2300074575 版本V1.1 版本创建时间2023/12/17 20:21:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-10 09:01:56 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价吡仑帕奈单药治疗成人局灶性癫痫有效性和安全性的单中心、观察性队列研究

Public title：

A single-center，observational cohort study to evaluate the effectiveness and safety of perampanel monotherapy in adults with focal seizures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价吡仑帕奈单药治疗成人局灶性癫痫有效性和安全性的单中心、观察性队列研究

Scientific title：

A single-center，observational cohort study to evaluate the effectiveness and safety of perampanel monotherapy in adults with focal seizures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马海燕 

研究负责人：

张锐 

Applicant：

Haiyan Ma 

Study leader：

Rui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 9596 2511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 8229 6557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haiyanmedical@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

neurosurgeonzr@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

南京脑科医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省广州路264号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路264号

Applicant address：

264 Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

264 Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

776471

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

776471

申请人所在单位：

南京脑科医院

Applicant's institution：

Nanjing Brain Hospital

研究负责人所在单位：

南京脑科医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KY143-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

时影

Contact Name of the ethic committee：

Ying Shi

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路264号

Contact Address of the ethic committee：

264 Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8229 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京脑科医院

Primary sponsor：

Nanjing Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省广州路264号

Primary sponsor's address：

NO. 264 GuangZhou Road，Gulou District，Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京脑科医院

具体地址：

南京市鼓楼区广州路264号

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Address：

NO. 264 GuangZhou Road，Gulou District，Nanjing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

epilepsy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的：评价吡仑帕奈作为单药治疗局灶性癫痫的疗效 次要研究目的：评价吡仑帕奈作为单药治疗的保留率；评价吡仑帕奈作为单药治疗不同发作类型的疗效；评价吡仑帕奈作为单药治疗局灶性癫痫的安全性  

Objectives of Study：

The primary obejective of the study is to access the effectiveness of perampanel when given as monotheray in focal onset seizures(FOS). The second objective is to access the retention rate,the effectiveness for different seizure types in FOS, as well as the safety of perampanel monotherapy for FOS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者年龄大于或等于18岁，男女不限；符合《国际癫痫联盟癫痫发作的分类》（ILAE2017）中局灶性癫痫的标准；当前未使用抗发作药物，或目前其他抗发作药物效果不佳、可转换为吡仑帕奈单药治疗的患者。

Inclusion criteria

Eligible patients were ≥18 years of age with a diagnosis of FOS according to the 2017 ILAE Classification of Epileptic Seizures. All patients were not under ASM treatment at the time of enrollment, or had uncontrolled seizures under current treatment and could receive perampanel before conversion to perampanel monotherapy.

排除标准：

对药物成分过敏者；研究者认为不适合本研究者。

Exclusion criteria：

people who were sensitive to the study drugs or its ingredients, or who were considered not sutible for this study by the investigator were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-30 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-15 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

70

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Null

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

JiangSu Province 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京脑科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

tertiary a-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癫痫无发作率

指标类型：

主要指标

Outcome：

seizure freedom rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药3、6、9、12个月时

测量方法：

癫痫发作次数

Measure time point of outcome：

3、6、9、12 months of treatment

Measure method：

the frequency of seizure

指标中文名：

50%有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

50% responder rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药3、6、9、12个月时

测量方法：

癫痫发作次数

Measure time point of outcome：

3、6、9、12 months of treatment

Measure method：

the frequency of seizure

指标中文名：

保留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药3、6、9、12个月时

测量方法：

药物使用情况记录

Measure time point of outcome：

3、12 months of treatment

Measure method：

Drug treatment report

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.91trial.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.91trial.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表形式，由临床医生记录和填写病例记录表，并汇总在数据管理系统中（https://www.91trial.com）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (https://www.91trial.com)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-10 09:01:51