ChiCTR2300074566 版本V1.1 版本创建时间2023/12/17 15:28:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-09 17:08:20 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

补肾化痰祛瘀法联合运动体疗治疗肥胖型多囊卵巢综合征的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of obese polycystic ovary syndrome (PCOS) by tonifying kidney, resolving phlegm and removing blood stasis combined with physical exercise

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾化痰祛瘀法联合运动体疗治疗肥胖型多囊卵巢综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of obese polycystic ovary syndrome (PCOS) by tonifying kidney, resolving phlegm and removing blood stasis combined with physical exercise

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱心怡 

研究负责人：

曹阳 

Applicant：

Xinyi,Zhu 

Study leader：

Yang,Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 3885 0188

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6429 3960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1037099982@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cindy8813966@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai City

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western medicine, Shanghai University of Traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western medicine, Shanghai University of Traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan, Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western medicine, Shanghai University of Traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western medicine, Shanghai University of Traditional Chinese medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western medicine, Shanghai University of Traditional Chinese medicine

Address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai City

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

Target disease：

polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题以中医经典理论为基础，以名老中医临床经验方为依托，运用传统中医药联合运动体疗开展治疗超重/肥胖型多囊卵巢综合征的新疗法。为研究治疗超重/肥胖型多囊卵巢综合征的综合疗法提供高级别循证医学依据，优化传统多囊卵巢综合征的治疗方案。  

Objectives of Study：

Based on the classical theory of traditional Chinese medicine (TCM) and the clinical experience of well-known TCM doctors, this study developed a new therapy for overweight/obese polycystic ovary syndrome (PCOS) by combining exercise therapy with TCM . To provide high-level evidence-based medicine basis for the study of comprehensive treatment of overweight/obesity PCOS and optimize the treatment of traditional PCOS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医pcos诊断标准，中医痰湿阻滞型辨证标准； 2.BMI≥24kg/m2； 3.年龄在18-40岁（包括18岁和40岁）； 4.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.According to the diagnostic standard of Western medicine PCOS, TCM syndrome differentiation standard of phlegm-dampness block;
2.BMI≥24kg/m2;
3.Ages 18-40(including 18 and 40);
4.Understand, agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.患有分泌雄激素的肿瘤、先天性肾上腺皮质增生及库欣综合征等髙雄激素疾病者。或使用与下列疾病有关药物如胰岛素依赖型糖尿病、克隆氏病、类肉状瘤病、甲状腺、肝脏、心脏病、慢性腹泻、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和癌症。 2.合并有先天性性腺发育不全、输卵管不通、生殖道畸形等器质性疾病者。 3.合并有心、肝、肾功能不全者。 4.患有精神病者。 5.妊娠期，哺乳期的女性。

Exclusion criteria：

1.Patients with androgen-secreting tumors, congenital adrenal cortex hyperplasia, and Cushing syndrome. Or use medications related to the following diseases such as insulin-dependent diabetes, Crohn's disease, sarcoidosis, thyroid, liver, heart disease, chronic diarrhea, ulcerative colitis, Rheumatoid Arthritis, systemic lupus erythematosus and cancer.
2.Organic diseases such as congenital gonadal hypoplasia, fallopian tube obstruction and genital malformation were found.
3.Patients with cardiac, hepatic and renal insufficiency.
4.Persons with mental illness.
5.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-23 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

补肾化痰祛瘀中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine for tonifying kidney, resolving phlegm and removing blood stasis

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

补肾化痰祛瘀中药联合运动体疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine for tonifying kidney, resolving phlegm and removing blood stasis+ Physical exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western medicine, Shanghai University of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

grade III, class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total clinical efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex Hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin Resistance Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25羟维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

25-OH-VitD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自评焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自评抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome scoring form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ferriman-Gallwey多毛评分标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ferriman-gallwey hirsutism rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痤疮pillsbuny分级法评分标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acne Pillsbury Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黑棘皮评分标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Black acanthosis scoring criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 23.0生成随机数字表，放入不透明的信封密封，根据受试者进入本研究的先后顺序进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization table was generated using SPSS 23.0, placed in an opaque envelope seal, and randomization was performed according to the order in which subjects entered the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过填写病例记录表进行数据的采集，将数据导入EXcel表格，运用SPSS23,0软件进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by filling in the case record form, imported into Excel form, and analyzed by using SPSS23,0 software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-09 17:08:15