ChiCTR2300074560 版本V1.1 版本创建时间2023/12/17 14:56:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-09 16:12:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丹鹿通督片对颈椎病及退行性腰椎滑脱症的有效性及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of Danlu Tongdu tablets on cervical spondylosis and degenerative lumbar spondylolisthesis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹鹿通督片对颈椎病及退行性腰椎滑脱症的有效性及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Danlu Tongdu tablets on cervical spondylosis and degenerative lumbar spondylolisthesis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张彦军 

研究负责人：

张彦军 

Applicant：

ZhangYanjun 

Study leader：

ZhangYanjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1773065587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1773065587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17730565587@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

17730565587@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

No. 418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730000

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

甘肃省中医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

LiYumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

No. 418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 268 7005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2650187322@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

No. 418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

GanSu

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

世界中医药联合会

Source(s) of funding：

ShiJieZhongYiYaoLianHeHui

Target disease：

Spondylosis And Degenerative lumbar spondylolisthesis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

完成丹鹿通督片治疗颈椎病及退行性腰椎滑脱(气滞血瘀型)的有效性及安全性研究。 形成丹鹿通督片治疗颈椎病及退行性腰椎滑脱(气滞血瘀型)的评价报告。  

Objectives of Study：

Completed the effectiveness and safety study of Danlu Tongdu tablets in the treatment of cervical spondylosis and degenerative lumbar spondylolisthesis (Qi stasis type). An evaluation report was formed on the treatment of cervical spondylosis and degenerative lumbar spondylolisthesis (Qi stasis type) by Danlu Tongdu tablets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

颈椎病：(1)符合诊断标准；(2)颈部慢性的不易缓解的疼痛，或伴有上肢(一侧或双侧)的麻木或疼痛； 受累侧上肢腱反射、肌力减弱；皮肤感觉减退；(3)颈椎棘突及旁开0.5寸压痛；椎间孔挤压试验阳性；(4)颈椎CT或MRI检查示：颈椎间盘突出，可伴有神经根受压迫。 腰椎滑脱：（1）腰腿痛、间歇性跛行，可能伴马尾神经症状。（2）腰部后正中处呈“阶梯” 样改变，直腿抬高试验阳性或阴性；无下肢缺血的阳性体征。（3）辅助检查：腰椎X 线检查可见腰椎曲度异常，相应节段椎弓峡部退变或断裂，椎体移位、神经受压的表现。（4）年龄41岁-75岁。（5）自愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Cervical spondylosis:(1) Meet the diagnostic criteria; (2) chronic pain in the neck that is not easily relieved, or accompanied by numbness or pain in the upper extremities (one or both sides); tendon reflexes and weakened muscle strength of the upper extremities on the affected side; Decreased sensation in the skin; (3) Cervical spinous process and para-opening 0.5 inch tenderness; intervertebral foramen squeeze test positive Sex; (4) CT or MRI examination of cervical spine showed that cervical intervertebral disc herniation may be accompanied by nerve root compression. Spondylolisthesis: (1) Low back and leg pain, intermittent claudication, may be accompanied by cauda equina nerve symptoms. (2) There is a "step" change in the middle of the back of the waist, and the straight leg elevation test is positive or negative; There are no positive signs of lower extremity ischaemia. (3) Auxiliary examination: lumbar spine X-ray examination can show abnormal curvature of the lumbar spine, degeneration or rupture of the corresponding segment of the vertebral pedicle isthmus, vertebral body displacement, and nerve compression.(4) Age 41-75 years old. (5) Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

颈椎病;(1)突出大于椎管直径的1/3,伴二便失禁或下肢瘫；(2)突出物游离于椎管管腔者；(3)伴椎管狭窄或椎体滑脱者；(4)颈椎滑脱、骨质疏松症、结核及肿瘤患者；(5)中途退出或用药影响结果者；(6)合并严重心、脑血管、肝肾和造血系统、内分泌系统疾病； (7)精神疾病或老年痴呆患者。 腰椎滑脱：退行性腰椎滑脱症具有手术指征的患者(手术指征： a 伴有下肢放射性疼痛b 经过严格系统保 守治疗3个月以上无效c 症状进行性加重者)②脊柱感染、创伤骨折、肿瘤、结核、骨质疏松造成 的滑脱③合并严重心、脑血管、肝肾和造血系统、内分泌系统疾病④精神疾病或老年痴呆患者⑤消化道溃疡患者

Exclusion criteria：

Cervical spondylosis:(1) Protrusion greater than 1/3 of the diameter of the spinal canal, with bifecal incontinence or lower limb paralysis; (2) The protrusion is free in the lumens of the spinal canal; (3) With spinal canalStricture or spondylolisthesis; (4) Patients with cervical spondylolisthesis, osteoporosis, tuberculosis and tumors; (5) Those who withdraw midway or use drugs to affect the results;(6) Combined with severe heart, cerebrovascular, liver and kidney, hematopoietic system and endocrine system diseases; (7) Patients with mental illness or Alzheimer's disease. Spondylolisthesis: patients with surgical indications for degenerative lumbar spondylolisthesis (indications for surgery: a with radiation pain in the lower extremities b After strict systematic treatment for more than 3 months ineffective c Progressive worsening of symptoms) (2) Slippage caused by spinal infection, trauma fracture, tumor, tuberculosis, osteoporosis (3) Combined with severe heart, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system diseases (4) Patients with mental illness or Alzheimer's disease (5 )Patients with peptic ulcers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-10 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

颈椎病高剂量组

样本量：

36

Group：

High-dose group for cervical spondylosis

Sample size：

干预措施：

高剂量组：丹鹿通督片(河南羚锐生物药业有限公司，国药准字Z20050085),6 片/次，3次/d 。15d。

干预措施代码：

Intervention：

High-dose group: Danlu Tongdu tablets (Henan Lingrui Biopharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Z20050085), 6 tablets/time, 3 times/d. 15d。

Intervention code：

组别：

颈椎病低剂量组

样本量：

36

Group：

Low-dose group for cervical spondylosis

Sample size：

干预措施：

低剂量组：丹鹿通督片(河南羚锐生物药业有限公司，国药准字Z20050085),3 片/次，3次/d 。15d。

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose group: Danlu Tongdu tablets (Henan Lingrui Biopharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Z20050085), 3 tablets/time, 3 times/d. 15d。

Intervention code：

组别：

颈椎病对照组

样本量：

36

Group：

Control group for cervical spondylosis

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照组：口服丹鹿通督片安慰剂(由河南羚锐生物药业有限公司提供),使用方法同 前，疗程同前。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo control group: oral Danlu Tongdu tablets placebo (provided by Henan Lingrui Biopharmaceutical Co., Ltd.), the same method of use Before, the course of treatment is the same as before.

Intervention code：

组别：

腰椎滑脱丹鹿通督片组

样本量：

36

Group：

Lumbar spondylolisthesis Danlu Tongdu film group

Sample size：

干预措施：

丹鹿通督组：丹鹿通督片(河南羚锐生物药业有限公司，国药准字Z20050085),6 片/次，3次/d。15d。

干预措施代码：

Intervention：

Danlu Tongdu Group: Danlu Tongdu tablets (Henan Lingrui Biopharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Z20050085), 6 tablets/time, 3 times/d. 15d。

Intervention code：

组别：

丹鹿通督片安慰剂对照组

样本量：

36

Group：

Danlu Tongdu tablets placebo control group

Sample size：

干预措施：

安 慰 剂 对 照 组 ： 口 服 丹 鹿 通 督 片 安 慰 剂 ( 由 河 南 羚 锐 生 物 药 业 有 限 公 司 提 供 ) , 使 用 方 法 同前 ， 疗 程 同 前 。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo control group: oral Danlu Tongdu tablets placebo (provided by Henan Lingrui Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.), the method of use is the same as before, and the treatment course is the same as before.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

GanSU 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

SANJIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

体格检查

组织：

Sample Name：

Physical examination

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

低剂量组：丹鹿通督片(河南羚锐生物药业有限公司，国药准字Z20050085),3 片/次，3次 /d 。15d。 高剂量组：丹鹿通督片(河南羚锐生物药业有限公司，国药准字Z20050085),6 片/次，3次 /d 。15d。 安慰剂对照组：口服丹鹿通督片安慰剂(由河南羚锐生物药业有限公司提供),使用方法同 前，疗程同前。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Low-dose group: Danlu Tongdu tablets (Henan Lingrui Biopharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Z20050085), 3 tablets/time, 3 times /d . 15d. High-dose group: Danlu Tongdu tablets (Henan Lingrui Biopharmaceutical Co., Ltd., Sinopharm Z20050085), 6 tablets/time, 3 times /d . 15d. Placebo control group: oral Danlu Tongdu tablets placebo (provided by Henan Lingrui Biopharmaceutical Co., Ltd.), the same method of use Before, the course of treatment is the same as before.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月31日EMCM平台 http://1-dao.net:24680/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EMCM http://1-dao.net:24680/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EMCM平台数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EMCM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-09 16:12:03