ChiCTR2300078722 版本V1.0 版本创建时间2023/12/15 17:26:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-15 17:26:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件临床试验

Public title：

Clinical trial of cervical fluid-based cytology image-assisted diagnostic software

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件临床试验

Scientific title：

Clinical trial of cervical fluid-based cytology image-assisted diagnostic software

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林上灿 

研究负责人：

朱兰 

Applicant：

LIN Shangcan 

Study leader：

ZHU Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7021 0829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6915 1320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1011007@gzlbp.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhu_julie@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区科信街2号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区王府井帅府园一号

Applicant address：

2 Kexin Street, Huangpu District, Guangzhou

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510663

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100730

申请人所在单位：

广州安必平医药科技股份有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou LBP Medicine Science & Technology Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2022787; KS2023129; KS2023344

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Board of Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

DONG Yue

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区王府井帅府园一号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 4127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区王府井帅府园一号

Primary sponsor's address：

No 1, Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广州安必平医药科技股份有限公司

具体地址：

广州市黄埔区科信街2号

Institution
hospital：

Guangzhou LBP Medicine Science & Technology Co.,Ltd.

Address：

2 Kexin Street, Huangpu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州安必平医药科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou LBP Medicine Science & Technology Co.,Ltd.

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

对广州安必平医药科技股份有限公司研发生产的宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件投入市场前临床使用的安全性和有效性进行评价。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the cytological image assisted diagnosis software developed by Guangzhou LBP Medicine Science & Technology Co.,Ltd., before it was put into the market.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18-75周岁（含18-75周岁）； 2)需进行液基细胞学检查的受试者； 3)受试者知情同意后自愿参加并签署知情同意书； 宫颈液基细胞学玻片： 1) 背景干净，细胞平铺均匀； 2) 细胞固定良好，细胞形态完整； 3) 全片鳞状细胞数量大于 5000 个； 4) 细胞核染色质清晰且具有颗粒感； 5) 无大量血液，黏液，炎性细胞遮盖； 6) 无人工假象，无干燥现象； 7) 无干封现象；无环保试剂影响； 8) 无封片胶外溢，无破损，无记号笔标记。 宫颈液基细胞学图像： 1) 指定数字扫描仪扫描的图像； 2) “可信度好”的宫颈液基细胞学图像。

Inclusion criteria

1) Age 18-75 (including 18-75); 2) Subjects requiring liquid-based cytology; 3) The subject will voluntarily participate and sign the informed consent after the informed consent; Cervical liquid based cytology slides: 1) The background is clean and the cells are evenly spread; 2) Good cell fixation and intact cell morphology; 3) The total number of squamous cells in the entire slice is greater than 5000; 4) The chromatin in the nucleus is clear and granular; 5) No large amount of blood, mucus, or inflammatory cells covering; 6) No artificial illusion, no drying phenomenon; 7) No dry sealing phenomenon; No environmental reagent impact; 8) No overflow of sealing adhesive, no damage, and no marking with a marker pen. Cervical fluid based cytology images: 1) Specify the image scanned by the digital scanner; 2) Cervical fluid based cytology images with good reliability.

排除标准：

1)不具有完全民事行为能力的人； 2)既往有子宫、宫颈锥切除手术史者； 3)妊娠试验呈阳性的育龄期的受试者； 4)哺乳期的受试者； 5)月经期的受试者； 6)有过盆腔放疗史的受试者； 7)有过化疗史的受试者； 8)无性生活史的受试者； 9)危急重症疾病的受试者； 10)过去三个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者； 11）研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Persons who do not have full capacity for civil conduct; 2) Patients with a history of hysterectomy and cervical conectomy; 3) Subjects of childbearing age who test positive for pregnancy; 4) Lactating subjects; 5) menstruating subjects; 6) Subjects with a history of pelvic radiotherapy; 7) Subjects with a history of chemotherapy; 8) Subjects with asexual life history; 9) Subjects with critical and severe diseases; 10) Participants who have participated in clinical trials or are participating in other clinical trials within the past three months; 11) Participants considered unsuitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-15 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-07 00:00:00 至 To 2023-09-27 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

选择以细胞学专家组的结果为金标准。由参与中心指定一位临床细胞学专家（专家定义：副主任医师及以上），然后通过随机方法随机出二位临床细胞学专家，由组长单位指定一位临床细胞学专家担任仲裁专家，共三位专家组成金标准专家组。采用中心阅片的方式进行，二位临床细胞学专家分别独立在显微镜下完成所有病例玻片的诊断，诊断结果为NILM、微生物、ASC-US、LSIL、ASC-H、HSIL，诊断结果交由第三方记录，一致的即为金标准结果，不一致的病例将经过讨论达成一致的诊断结果作为该病例的金标准结果，讨论后未达成一致的病例将由仲裁专家确定金标准结果。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The results of the cytology expert group were selected as the gold standard. The participating center will designate one clinical cytology expert (definition of expert: associate chief physician or above), and then randomly select two clinical cytology experts. The group leader will designate one clinical cytology expert as the arbitration expert, and a total of three experts will form the gold standard expert group. Two clinical cytology experts independently completed the diagnosis of all slides under the microscope. The diagnostic results were NILM, microbe, ASC-US, LSIL, ASC-H and HSIL, and the results were recorded by a third party. The consistent results were the gold standard results. For inconsistent cases, the diagnosis result reached after discussion will be the gold standard result of the case, and for cases not reached after discussion, the arbitration expert will determine the gold standard result.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件

Index test:

Cervical fluid-based cytology image-assisted diagnostic software

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1)年龄18-75周岁（含18-75周岁）； 2)需进行液基细胞学检查的受试者；

例数:

Sample size:

1921

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1) Age 18-75 (including 18-75); 2) Subjects requiring liquid-based cytology;

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shenzhen 

City：

 

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

ANHUI Provinclal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

试验组和对照组对诊断结果分别与金标准结果进行比对，分别得出每组的诊断结果灵敏度。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The diagnostic results of experimental group and control group were compared with the gold standard results, and the diagnostic sensitivity of each group was obtained respectively.

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

试验组和对照组对诊断结果分别与金标准结果进行比对，分别得出每组的诊断结果特异度。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The diagnostic results of experimental group and control group were compared with the gold standard results, and the diagnostic specificity of each group was obtained respectively.

指标中文名：

软件独立诊断准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Independent diagnostic accuracy of software

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

将软件独立诊断结果与金标准进行比对，计算软件独立诊断准确率。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The results of software independent diagnosis were compared with the gold standard to calculate the accuracy of software independent diagnosis.

指标中文名：

阅片效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Film reading efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

分别对试验组与对照组所用时间除以总病例数，得出试验组与对照组平均阅片时间。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dividing the time used by the experimental group and the control group by the total number of cases, the average time of film reading in the experimental group and the control group was obtained.

指标中文名：

阳性预测值、阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value, negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

Cervical exfoliating cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表；本试验诊断时，采用交叉顺序，根据随机分配方法，所有受试者图像随机分为A、B两个顺序组别分别进行诊断。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table; In this experiment, cross sequence was adopted for diagnosis. According to the random allocation method, all subjects were randomly divided into two sequential groups A and B for diagnosis respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表人工采集并管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manually collect and manage data using case record forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-15 17:26:10