ChiCTR2300078716 版本V1.0 版本创建时间2023/12/15 16:54:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-15 16:54:15 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NOD2受体介导NLRP3-Casepase1信号轴调控肺腺癌巨噬细胞极化及炎性反应的机制研究

Public title：

The Study on the mechanism of NLRP3-Casepase1 signaling axis mediated by NOD2 receptor-mediated NLRP3-CasepasE1 regulating the polarization and inflammatory response of lung adenocarcinoma macrophages

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NOD2受体介导NLRP3-Casepase1信号轴调控肺腺癌巨噬细胞极化及炎性反应的机制研究

Scientific title：

The Study on the mechanism of NLRP3-Casepase1 signaling axis mediated by NOD2 receptor-mediated NLRP3-CasepasE1 regulating the polarization and inflammatory response of lung adenocarcinoma macrophages

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏宏伟 

研究负责人：

夏宏伟 

Applicant：

xia hongwei  

Study leader：

xia hongwei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 1601 7008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 1601 7008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1366459168@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1366459168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市青浦区公园东路1158号

研究负责人通讯地址：

上海市青浦区公园东路1158号

Applicant address：

1158 Park East Road, Qingpu District, Shanghai

Study leader's address：

1158 Park East Road, Qingpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Applicant's institution：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Affiliation of the Leader：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

青医2023-37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院青浦分院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

常伟

Contact Name of the ethic committee：

changwei

伦理委员会联系地址：

上海市青浦区公园东路1158号

Contact Address of the ethic committee：

1158 Park East Road, Qingpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 1601 6162

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Primary sponsor：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市青浦区公园东路1158号

Primary sponsor's address：

1158 Park East Road, Qingpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

青浦区

Country：

China

Province：

Shaang hai

City：

Qibgpu

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦分院

具体地址：

上海市青浦区公园东路1158号

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

1158 Park East Road, Qingpu District, Shanghai

经费或物资来源：

青浦区卫健委面上项目

Source(s) of funding：

Qingpu District health committee surface project

Target disease：

Adenocarcinoma of lung

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨肺腺癌组织的肿瘤微环境中，NOD2受体及NLRP3-Caspase1信号轴活化，引起的慢性炎症促进肿瘤生长的作用，寻找治疗早期肺腺癌的潜在干预靶点。  

Objectives of Study：

To investigate the role of NOD2 receptor and NLRP3-Caspase1 signaling axis activation in tumor microenvironment of lung adenocarcinoma tissue in promoting tumor growth caused by chronic inflammation, and to search for potential intervention targets for the treatment of early lung adenocarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

肺癌组纳入标准 ①经金标准（病理诊断或组织学穿刺）确诊为原发性肺腺癌； ②影像学检查等分期明确； ③入院后诊疗资料完整，可获取有效数据的患者。 肺良性病变组纳入标准 ①经影像学和病理确诊己排除恶性肿瘤的肺良性病变患者； ②入院后诊疗资料完整，可获取血清有效数据的患者。

Inclusion criteria

lung cancer group ① Confirmed primary lung cancer by gold standard (pathological diagnosis or histological puncture); ② The stage of imaging examination was clear; ③ Patients with complete diagnosis and treatment data after admission and valid data can be obtained. Benign lung lesions group ① Patients with benign lung lesions confirmed by imaging and pathology and excluded from malignant tumors; ② Patients who have complete diagnosis and treatment information after admission and can obtain effective serum data.

排除标准：

肺癌组排除标准 ①既往有其他原发恶性肿瘤病史； ②已行放、化疗等抗肿瘤治疗者； ③病历资料不完整，无法获取血清肿瘤标记物等有效数据的患者。 肺良性病变组排除标准 ①既往有其他原发恶性肿瘤病史； ②病历资料不完整，无法获取血清肿瘤标记物等有效数据的患者。

Exclusion criteria：

lung cancer group ① Previous history of other primary malignant tumors; ② Those who have received anti-tumor therapy such as radiotherapy and chemotherapy; ③ Patients with incomplete medical records and unable to obtain effective data such as serum tumor markers. Benign lung lesions group ① Previous history of other primary malignant tumors; ② Patients with incomplete medical records and inability to obtain effective data such as serum tumor markers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-15 00:00:00至 To 2024-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-15 00:00:00 至 To 2024-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肺癌组

样本量：

50

Group：

Lung cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肺良性病变组

样本量：

50

Group：

Benign lung lesions group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 青浦区 

Country：

China 

Province：

Shang hai 

City：

Qingpu 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

three-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NOD2受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NOD2 receptor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受体相互作用蛋白-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receptor interaction protein-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子β活化激酶-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transforming growth factor β-activated kinase-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

p-65

指标类型：

主要指标

Outcome：

p-65

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

Lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂不需要

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No need for now

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-15 16:54:15