ChiCTR2300078710 版本V1.0 版本创建时间2023/12/15 15:07:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-15 15:06:29 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针促进胃肠肿瘤腹腔镜术后排气的临床疗效观察

Public title：

Clinical study of electroacupuncture on the first flatus time after laparoscopic surgery for gastrointestinal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针促进胃肠肿瘤腹腔镜术后排气的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical study of electroacupuncture on the first flatus time after laparoscopic surgery for gastrointestinal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

锺雪菱 

研究负责人：

金珠 

Applicant：

SHUET LING CHUNG 

Study leader：

ZHU JIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 2126 7562

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1894 0541

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sharyn227@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

112706196@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Applicant address：

No 358, Da Tong Road, Gao Qiao Town, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

No 358, Da Tong Road, Gao Qiao Town, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200137

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200137

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-7th-HIRB-078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

高晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Gao Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

No 358, Da Tong Road, Gao Qiao Town, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5867 0561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Primary sponsor's address：

No 358, Da Tong Road, Gao Qiao Town, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Address：

No 358, Da Tong Road, Gao Qiao Town, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第七人民医院院级名中医项目

Source(s) of funding：

The well known TCM doctors of academic level of Shanghai Seventh People's Hospital

Target disease：

Post Gastrointestinal Dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过电针联合加速康复外科理念对胃肠肿瘤患者在腹腔镜术后的及时干预，针对患者术后首次排气时间、术后肠鸣音恢复时间、术后首次排便时间、实验室指标的改变、焦虑自评量表(SAS)、福特应激失眠反应测验中文版(FIRST-C)、胃肠疾病中医症状评分表、胃肠道症状分级评分量表(GSRS)，观察该疗法对术后胃肠功能障碍的疗效，旨在为临床术后快速康复提供可靠的科学依据。  

Objectives of Study：

This study observes the first flatus time, first sign of borborygmus, the recovery of defecation, laboratory tests, emotions score etc. of post-laparoscopic patients with gastrointestinal tumors undergoing timely intervention of electroacupuncture therapy in conjunction with the concept of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), aiming to observe the effect of electroacupuncture in improving gastrointestinal function, thus providing a reliable scientific foundation for postoperative enhanced recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)符合诊断标准，并由我院胃肠外科行腹腔镜切除术的患者； 2) TNM分期诊断为I型-III型的胃肠癌患者； 3)年龄 40-89 岁（包含40岁及89岁）； 4)患者或家属愿意接受治疗，并积极配合，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meeting the diagnostic criteria; Undergoing laparoscopic surgery performed by the surgeons in the Department of Gastrointestinal Surgery, Shanghai Seventh People's Hospital; 2) TNM staging I-III; 3) Aged 40-89 years old (Including 40 and 89 years old); 4) Informed consent to participate in this study.

排除标准：

1)继发性肿瘤患者； 2)患有认知功能障碍，不能理解或配合量表评分等评估的患者； 3)妊娠或哺乳期女性； 4)术前合并严重胃肠功能系统疾病；严重心、肺、肝、肾、脑或全身免疫性疾病者； 5)自述对针刺过敏或不能耐受的患者。

Exclusion criteria：

1) Secondary gastrointestinal tumors; 2) Patients with cognitive dysfunction, unable to understand or fill assessment forms; 3) Pregnancy or lactation; 4) Severe illness with gastrointestinal system before surgery; Severe heart, lung, liver, kidney, brain or systemic immune diseases; 5) Allergic or intolerant to acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-15 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

52

Group：

Electroacupuncture Group

Sample size：

干预措施：

电针治疗双侧内关、公孙穴，共4穴。每次治疗20分钟，每天1次，持续5天

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture therapy is applied on Acupoints Neiguan(PC6), Gongsun(SP4), 4 acupoints in total. 20 minutes per treatment, daily, continuous for 5 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰电针。在干预组穴位旁开1公分，每次治疗20分钟，每天1次，持续5天

干预措施代码：

Intervention：

Placebo electroacupuncture therapy is applied on 1cm apart from the acupoints of Electroacupuncture Group. 20 minutes per treatment, daily, continuous for 5 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市第七人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First flatus time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肠鸣音恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First sign of borborygmus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

福特应激失眠反应测验中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ford Insomnia response to stress Test, FIRST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠疾病中医症状评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM rating scale of Gastrointestinal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状分级评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptoms Rating Scales, GSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

由本院检验科进行检验

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Manipulated by the laboratory department of the hospital

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用简单随机化方法进行分组，即通过SPSS25.0软件生成随机数字表，制作随机分配卡片密封于不透光的信封中，由被指定的研究小组人员保管。合格的受试对象同意进入试验时，根据患者就诊顺序给予信封。信封此时才能被打开，受试对象根据分组情况进行入组治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment adopts a simple randomization method for grouping, wherein a random number table is generated using SPSS 25.0 software. The random allocation cards are sealed in opaque envelopes and kept by designated personnel of the research team. When eligible subjects agree to participate in the trial, envelopes are assigned based on the order of patient visits. Only at this point can the envelope be opened, and the subjects are then enrolled in the treatment according to the assigned group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1) 受试对象设盲。对照组采用安慰电针，故两组受试者皆接受“电针治疗”。 2) 由于针刺技术的专业性及对穴位定位的特殊性，针灸师不设盲。 3) 数据采集的研究者设盲，该组人员将不被告知分组情况，仅负责为受试者采集数据。 4) 数据统计分析组设盲，该组人员仅负责数据统计与分析部分。

Blinding：

1) The subjects are blinded. The subjects in CG receive placebo electroacupuncture therapy. 2) Due to the profession of acupuncture techniques and the particularity of acupoints, the acupuncturists could not be blinded. 3) The data collection team is blinded. The team members will not be informed of the group allocation and will only be responsible for collecting data from the subjects. 4) The statisticians are blinded. They are solely responsible for the statistical analysis and data interpretation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无, ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable yet, by ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-15 15:06:29