ChiCTR2300078708 版本V1.0 版本创建时间2023/12/15 14:43:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-15 14:43:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

足部反射疗法对间质性肺病疲乏患者的干预

Public title：

Intervention of interstitial lung disease fatigue with foot reflexology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

足部反射疗法对间质性肺病疲乏患者的干预方案构建及可行性研究

Scientific title：

A feasibility study of developing a foot reflexology intervention protocol to manage fatigue for people with interstitial lung disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛佳慧 

研究负责人：

葛佳慧 

Applicant：

Jiahui Ge 

Study leader：

Jiahui Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 7208 5864

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 7208 5864

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

824299839@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

824299839@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

North China University of Science and Technology

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市曹妃甸区华北理工大学

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市曹妃甸区华北理工大学

Applicant address：

North China University of Science and Technology, Caofeidian District, Tangshan City, Hebei Province

Study leader's address：

North China University of Science and Technology, Caofeidian District, Tangshan City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华北理工大学

Applicant's institution：

North China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华北理工大学

Affiliation of the Leader：

North China University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023131

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of North China University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张福成

Contact Name of the ethic committee：

Fucheng Zhang

伦理委员会联系地址：

中国河北省唐山市曹妃甸渤海大道21号

Contact Address of the ethic committee：

China's hebei province tangshan caofeidian bohai sea road no. 21

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 315 880 5225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省唐山市曹妃甸区华北理工大学

Primary sponsor's address：

North China University of Science and Technology, Caofeidian District, Tangshan, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

唐山市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

华北理工大学

具体地址：

中国河北省唐山市曹妃甸区华北理工大学

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology

Address：

North China University of Science and Technology, Caofeidian District, Tangshan, Hebei, China

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate student funding

Target disease：

Interstitial Lung Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过德尔菲函询法，制定适用于ILD疲乏患者的足部反射疗法初步干预方案；验证足部反射疗法干预方案在管理ILD患者疲乏症状的可行性，患者接受度，以及其改善疲乏症状的初步效果。  

Objectives of Study：

In this study, the initial intervention plan of foot reflexology for ILD fatigue patients was established by Delphi correspondence method. To investigate the feasibility, acceptability and initial effect of foot reflexology intervention in the management of fatigue symptoms in ILD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18 岁；（2）明确诊为ILD的疲乏患者；（3）疾病稳定期；（4）意识清楚，思维正常，具有阅读和作答能力；（5）签署知情同意书，同意参与本研究。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old; (2) Fatigue patients diagnosed with ILD; (3) Stable period of disease; (4) clear consciousness, normal thinking, reading and answering ability; (5) Sign informed consent and agree to participate in this study.

排除标准：

（1）呼吸衰竭者；（2）足疗禁忌症者。

Exclusion criteria：

(1) Respiratory failure; (2) Foot therapy contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-20 00:00:00至 To 2025-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-20 00:00:00 至 To 2024-12-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

足部反射疗法

干预措施代码：

Intervention：

Foot reflexology

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 唐山 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tangshan 

City：

 

单位(医院)：

华北理工大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般资料调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

General information questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervention compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出勤率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attendance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

completion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受度

指标类型：

主要指标

Outcome：

acceptability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

对不良事件的报道

Measure time point of outcome：

Measure method：

Reports of adverse events

指标中文名：

疲乏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，随访

测量方法：

多维度疲乏量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention and follow-up

Measure method：

Multi-dimensional Fatigue Inventory, MFI-20

指标中文名：

健康状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rated health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，随访

测量方法：

King间质性肺疾病简短量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention and follow-up

Measure method：

K-BILD

指标中文名：

呼吸困难程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of dyspnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，随访

测量方法：

呼吸困难量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention and follow-up

Measure method：

Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, mMRC

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，随访

测量方法：

匹兹堡睡眠指数量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention and follow-up

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，随访

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention and follow-up

Measure method：

Self - Rating Anxiety Scale, SAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用简单随机化。使用随机数余数分组法，由研究者将60名患者从1到60编号，从随机数字表中任意一行任意一列开始（如以第10行第2个数计），按序查找，凡小于或等于60的数标记，查够30个数；将与这30个数对应编号受试者列为实验组，余下受试者为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization will be used in this study. Using the random number remainder grouping method, the researcher numbered 60 patients from 1 to 60, starting from any row or column in the random number table (such as the second number in the 10th row), and searched in order, where the number less than or equal to 60 was marked, the number was up to 30; Subjects corresponding to these 30 numbers were classified as the experimental group, and the remaining subjects as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

部分盲法，对数据分析者设盲

Blinding：

Partial blinding, blinding the data analyser

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-15 14:43:23