ChiCTR2300078694 版本V1.0 版本创建时间2023/12/15 10:28:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078694 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-15 10:28:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型核酸检测技术快速鉴定病原微生物及其耐药基因的临床研究

Public title：

Clinical research on rapid identification of pathogenic microorganisms and their drug-resistant genes via nucleic acid detection technology

注册题目简写：

核酸检测技术快速鉴定病原微生物及耐药基因

English Acronym：

Identification of pathogenic microorganisms and drug-resistant genes via nucleic acid technology

研究课题的正式科学名称：

新型核酸检测技术快速鉴定病原微生物及其耐药基因的临床研究

Scientific title：

Clinical research on rapid identification of pathogenic microorganisms and their drug-resistant genes via nucleic acid detection technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王菊香 

研究负责人：

王菊香 

Applicant：

Wang Juxiang 

Study leader：

Wang Juxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 5935 9336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 5935 9336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xmwjx2012@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xmwjx2012@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Applicant address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

361006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

361006

申请人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Applicant's institution：

Xiamen Cardiovascular Hospital Affiliated to Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Cardiovascular Hospital Affiliated to Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)医伦科第(34)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属心血管病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiamen Cardiovascular Hospital Affiliated to Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王仁霁

Contact Name of the ethic committee：

Wang renji

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Contact Address of the ethic committee：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 229 2562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属心血管病医院

Primary sponsor：

Xiamen Cardiovascular Hospital Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Primary sponsor's address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Affiliated to Xiamen University

Address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Infectious diseases.

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过新型核酸检测技术（核酸扩增技术、NGS测序技术和单分子测序技术），对临床标本（如血、尿、灌洗液、组织液等）中的致病菌及其耐药基因进行鉴定，与传统的细菌培养方法进行比较，进行敏感性、特异性、准确性，以及检测时间等方面的综合评价。并将其应用于指导临床治疗，进行早期精准抗感染药物使用，以达到优化严重感染性疾病治疗效果和改善预后的作用。  

Objectives of Study：

The aim is to compare sensitivity, specificity and accuracy of identification of pathogenic microorganisms and their drug-resistant genes via nucleic acid detection technologies (nucleic acid amplification technology, next generation sequencing technology and single-molecule sequencing technology) with traditional bacterial culture methods. And assess the ability of nucleic acid detection technologies to guide and optimize precise anti-infective therapies and improve the prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床存在感染表现或者高度怀疑感染的患者。 2.获取的标本同时送实验室培养。

Inclusion criteria

1. Patients with clinical manifestations of infection or highly suspected infection. 2. The obtained specimens are sent to the laboratory for culture at the same time.

排除标准：

1.明确没有染的患者。 2.标本污染者除外。

Exclusion criteria：

1. The patients without infectious clearly. 2. specimens with contamination .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床常规细菌真菌培养方法和药敏试验

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

bacterial(fungal) culture and drug susceptibility testing (DST)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

核酸扩增技术，二代测序技术和单分子测序技术

Index test:

nucleic acid amplification technology, next generation sequencing technology and single-molecule sequencing technology

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床感染患者或者高度怀疑感染的患者

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with clinical manifestations of infection or highly suspected infection.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非感染患者，比如非感染性的全身炎症反应：如体外循环的心脏手术后患者，出现发热、外周血管张力下降，白细胞计数增高、降钙素原增高等临床类似于感染的表现。

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non-infectious patients, such as some systemic inflammatory reactions. For example, patients after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass may have fever, decreased peripheral vascular tone, increased white blood cell count, increased procalcitonin and other clinical manifestations similar to infection.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病原菌和耐药基因检出时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathogen and drug-resistant gene detection time.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标导向的抗感染治疗开始时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

starting time of goal-directed anti-infection therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染的临床治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical cure rate of infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾功能不全发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of acute kidney injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

in-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

引流液

组织：

Sample Name：

drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者通过随机数据表产生随机数据，进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a list of random numbers were generated to create a list of random group by the principal investigator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-15 10:28:25