ChiCTR2300078646 版本V1.0 版本创建时间2023/12/14 11:46:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-14 11:46:20 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依拉环素治疗ICU复杂腹腔内感染的有效性和安全性：一项多中心、单盲、平行随机对照试验研究

Public title：

Efficacy and safety of eravacycline for complicated intra-abdominal infections in the ICU: A multicenter, single-blind, parallel randomized controlled trial study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依拉环素治疗ICU复杂腹腔内感染的有效性和安全性：一项多中心、单盲、平行随机对照试验研究

Scientific title：

Efficacy and safety of eravacycline for complicated intra-abdominal infections in the ICU: A multicenter, single-blind, parallel randomized controlled trial study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘思伯 

研究负责人：

张殿红 

Applicant：

Sibo Liu 

Study leader：

Dianhong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 411 8441 2001

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 412 670 6604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

icu2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2720758291@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

辽宁省鞍山市铁东区健身街3号

Applicant address：

826 Xi'nan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

3 Jianshen Street, Tiedong District, Anshan City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市中心医院

Applicant's institution：

Dalian Municipal Central Hospital

研究负责人所在单位：

鞍钢集团总医院

Affiliation of the Leader：

Ansteel Group General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023) 伦审第 (14) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

鞍钢集团总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ansteel Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵展

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Zhao

伦理委员会联系地址：

辽宁省鞍山市铁东区健身街3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Jianshen Street, Tiedong District, Anshan City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 412 670 6311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

agzyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

鞍钢集团总医院

Primary sponsor：

Ansteel Group General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省鞍山市铁东区健身街3号

Primary sponsor's address：

3 Jianshen Street, Tiedong District, Anshan City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

鞍钢集团总医院

具体地址：

辽宁省鞍山市铁东区健身街3号

Institution
hospital：

Ansteel Group General Hospital

Address：

3 Jianshen Street, Tiedong District, Anshan City, Liaoning Province

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会卫生健康发展促进项目

Source(s) of funding：

Health Development Promotion Project of Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Target disease：

Complicated intra-abdominal infections

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较两种药物对治疗ICU内复杂性腹腔内感染的疗效和风险，为临床工作和研究提供参考。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and risk of two drugs for complicated intra-abdominal infections in ICU, and to provide reference for clinical work and research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患有cIAI的ICU住院患者； 2.18至85岁，无性别限制； 3.术后转入ICU，确认（腹腔内有脓液）腹腔内感染伴腹膜炎； 4.进入ICU后24小时内通过手术干预确认感染：全身炎症反应的证据，符合腹腔内感染的体格检查结果，腹腔内感染的支持性影像学表现； 5.感染病灶已经给予有效切除、引流或不需要外科干预的患者； 6.患者或其家属将充分了解试验的目的和意义，自愿参与并签署包含联系方式的知情同意书。

Inclusion criteria

1. ICU inpatients with cIAI; 2. 18 to 85 years old, without sexual restrictions; 3. Transfer to ICU after surgery with confirmation (with pus in the abdominal cavity) of an intra-abdominal infection associated with peritonitis; 4. Confirm infection through surgical intervention within 24 hours after entering the ICU: evidence of systemic inflammatory response, consistent with physical examination results of intra-abdominal infection, and supportive imaging findings of intra-abdominal infection; 5. Patients with infected lesions that have been effectively removed, drained, or do not require surgical intervention; 6. Patients or their families will fully understand the purpose and significance of the experiment, voluntarily participate and sign an informed consent form containing contact information.

排除标准：

1. 已知对依拉环素、替加环素、四环素类或研究药物制剂中所含的任何赋形剂的过敏的患者； 2. 原发性病因不太可能具有感染性的其他腹腔内病变，如炎症性肠病或肝脓肿或腹壁脓肿或肠梗阻无穿孔或缺血性肠无穿孔等； 3. 患者疑似由真菌、寄生虫、病毒或肺结核引起的腹腔内感染； 4. 抗生素相关的排除标准： a. 随机分组前72小时内使用有效抗菌药物治疗>24小时 [但是，有明确的基线病原菌而抗生素治疗至少72小时后治疗失败者可以入组]，或 b. 已知cIAI是由对其中一种研究药物耐药的病原体引起的,或 c. 接受了研究药物或其同类药物治疗目前的感染，或 d. 除研究药物，还需要合用非研究用抗菌药物。 5. 预计需要持续超过 14 天的全身性抗生素； 6. 肌酐清除率≤30mL/min； 7. 有明显肝病，肝功能损伤（Child Pugh C级）或者可能是肝病的体征和/或以下实验室检查值异常： a. ALT或AST>5xULN； b. 总胆红素>3xULN； c. AST或ALT>3xULN，且总胆红素>2xULN； 8. 先天性或获得性免疫缺陷性疾病者，或入选前1年内接受过器官移植者，或入选前30天内接受过免疫抑制药物治疗者； 9. 随机化前7天内使用或预计研究治疗期间使用强效CYP3A诱导剂，如苯妥英钠、利福平、卡马西平等； 10. 在过去3个月内至TOC访视前需要化疗、免疫治疗、放疗或抗肿瘤治疗的系统性恶性肿瘤； 11. 孕妇、哺乳期妇女或研究结束后2周内有生育计划的； 12. 在筛选前1个月内参与其他药物或医疗器械临床试验； 13. 患者被预计生存期或治疗意愿小于6至8周的研究期； 14. 研究人员出于各种原因决定患者不符合纳入临床试验的条件，如合并脑疝、急性心肌梗塞、肺栓塞或接受ECMO治疗的患者等。

Exclusion criteria：

1. Patients who are known to be allergic to any excipients contained in eravacycline, tigecycline, tetracycline, or study drug formulations; 2. Other intraperitoneal lesions that are unlikely to have infectious primary causes, such as inflammatory bowel disease, liver abscess, abdominal wall abscess, intestinal obstruction without perforation, or ischemic intestinal perforation; 3. The patient is suspected to have an intra-abdominal infection caused by fungi, parasites, viruses, or pulmonary tuberculosis; 4. Exclusion criteria related to antibiotics: a. Within 72 hours before randomization, those who were treated with effective antibiotics for more than 24 hours [however, those who had a clear baseline pathogen and failed treatment after at least 72 hours of antibiotic treatment could be enrolled], or b. CIAI is known to be caused by pathogens resistant to one of the investigational drugs, or c. Received research medication or its equivalent to treat the current infection, or d. In addition to research drugs, it is also necessary to combine non-research antibacterial drugs. 5. It is expected to require systemic antibiotics lasting for more than 14 days; 6. Creatinine clearance rate ≤ 30mL/min; 7. There is obvious liver disease, liver function damage (Child-Pugh C grade), or possible signs of liver disease and/or abnormal laboratory test values: a. ALT or AST>5xULN; b. Total bilirubin>3xULN; c. AST or ALT>3xULN, and total bilirubin>2xULN; 8. Patients with congenital or acquired immunodeficiency diseases, or those who have received organ transplantation within one year before enrollment, or those who have received immunosuppressive drug treatment within 30 days before enrollment; 9. Within 7 days before randomization or expected during the study treatment period, use strong CYP3A inducers such as phenytoin sodium, rifampicin, and carbamazepine; 10. Systemic malignant tumors that require chemotherapy, immunotherapy, radiation therapy, or anti-tumor treatment within the past 3 months before TOC visits; 11. Pregnant women, lactating women, or those who have a birth plan within 2 weeks after the end of the study; 12. Participate in clinical trials of other drugs or medical devices within one month before screening; 13. The study period in which patients are expected to survive or have a treatment intention of less than 6 to 8 weeks; 14. Researchers have determined that patients do not meet the criteria for inclusion in clinical trials for various reasons, such as those with concomitant cerebral hernia, acute myocardial infarction, pulmonary embolism, or those receiving ECMO treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

依拉环素组

样本量：

146

Group：

Eravacycline group

Sample size：

干预措施：

静脉注射依拉环素

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous eravacycline

Intervention code：

组别：

替加环素组

样本量：

146

Group：

Tigecycline group

Sample size：

干预措施：

静脉注射替加环素

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous tigecycline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

鞍钢集团总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ansteel Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连理工大学附属大连市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dalian Central Hospital Affiliated to Dalian University of Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连市金州区第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dalian Jinzhou District First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

庄河市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhuanghe Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day all-cause mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微生物学疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbiological efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间及ICU住院费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of ICU stay and cost of ICU stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

感染部位微生物培养标本

组织：

Sample Name：

Intra-abdominal sample for microbiological culture

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

研究未作具体要求，遵照各个研究单位的流程规定。

Fate of sample：

0thers  

Note：

There is no study specific requirement. To follow the process of each site.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

交互式网络中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Interactive Web Response System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，患者和 CRF 数据分析研究人员不知道试验组的分组情况。

Blinding：

Single blind, patient and CRF data analysis researchers are unaware of the grouping of the experimental group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-14 11:46:20