ChiCTR2300078635 版本V1.0 版本创建时间2023/12/14 10:44:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-14 10:44:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区高血压“智慧自护+多元支持”管理模式的构建、应用及机制研究

Public title：

The development, effects and process evaluation of "smart self-care & multi-support" management model in Chinese community-dwelling hypertensive population

注册题目简写：

高血压“智慧自护+多元支持”管理模式

English Acronym：

Hypertension "smart self-care & multi-support" management model

研究课题的正式科学名称：

社区高血压“智慧自护+多元支持”管理模式的构建、应用及机制研究

Scientific title：

The development, effects and process evaluation of "smart self-care & multi-support" management model in Chinese community-dwelling hypertensive population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马玥 

研究负责人：

马玥 

Applicant：

MA Yue 

Study leader：

MA Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 9286 7306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 9286 7306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ma_yue@xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ma_yue@xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号

Applicant address：

Yanta West Road No.76, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

Yanta West Road No.76, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710061

申请人所在单位：

西安交通大学

Applicant's institution：

Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-1985

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学部生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xi'an Jiaotong University Health Science Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈腾

Contact Name of the ethic committee：

CHEN Teng

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号

Contact Address of the ethic committee：

Yanta West Road No.76, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 2928 0300

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号

Primary sponsor's address：

Yanta West Road No.76, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

桃园一坊社区卫生服务中心

具体地址：

中国陕西省西安市莲湖区桃园东路88号

Institution
hospital：

Taoyuan Yifang Health Service Center

Address：

Taoyuan East Road No.88, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

陕西省自然科学基础研究计划资助项目（项目编号2023-JC-QN-0792 ）

Source(s) of funding：

Natural Science Basic Research Program of Shaanxi (Program No.2023-JC-QN-0792)

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

高血压可显著提高罹患心脑血管及肾脏疾病的风险，已成为家庭和社会的沉重负担。提高高血压患者自我护理水平可促进其健康生活方式的建立，从而改善血压。相较于传统的高血压管理策略（面对面完成健康教育和咨询），基于IMB模型和慢性病自我护理中域理论构建的“智慧自护+多元支持”管理模式，结合了线上智能手机应用和线下患者-医疗卫生专业人员双向互动，是解决高血压患者日益增长的健康需求的新型管理模式和可行方案。本研究采用重复测量的单盲、双臂随机对照试验设计，纳入366例社区高血压患者，分别于干预前和干预后3、6、12个月收集数据，以评估本研究对血压控制、自我护理、动机和社会支持的长期效果，并探索该模式的内在机制。  

Objectives of Study：

Hypertension can significantly increase the risk of cardiovascular, cerebrovascular and kidney diseases, and it has become a heavy burden on families and society. Enhanced self-care could lead to improved lifestyle modification, resulting in better blood pressure. Compared with the traditional hypertension management strategy (face-to-face health education and consultation), "smart self-care & multi-support" management model based on the IMB model and the middle range theory of self-care of chronic illness combines online smartphone applications and offline patient-health professionals two-way interaction. It could be a feasible and effective management model to address the growing health needs of hypertensive patients. A single-blind, double-arm randomized controlled trial design is used to enroll 366 community patients with hypertension. Data are collected before intervention and at 3, 6, and 12 months after intervention to evaluate the long-term effects of this study on blood pressure control, self-care, motivation, and social support, and to explore the underlying mechanisms of this model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 社区常住居民（年龄在 18 岁或以上），经医生临床诊断为原发性高血压； b. 服用至少一种降压药物； c. 血压控制不佳（收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg）； d. 拥有智能手机并可以安装手机应用程序； e. 能阅读、理解、交流，并提供知情同意； 以及 f. 愿意提供联络电话号码。

Inclusion criteria

Eligible participants were Chinese residents who: (a) were aged 18 years or above and had been clinically diagnosed with essential hypertension by a physician, (b) taking at least one type of prescribed anti-hypertensive medication, (c) with uncontrolled blood pressure level (SBP>140mmHg or DBP>90mmHg), (d) had a smartphone on which they could access the Internet and a smartphone application, (e) were able to understand Chinese/Mandarin and give their informed consent to participate in the study, and (f) were willing to provide their contact telephone number.

排除标准：

排除以下高血压患者：怀孕、肢体运动或认知功能障碍、出现严重高血压并发症，和/或最近 6 个月参与其他高血压相关的运动促进、自我管理或疾病管理项目。

Exclusion criteria：

Excluded were hypertensive patients who were pregnant and who had a limb movement or cognitive function disorder, and were presenting with a severe complication of hypertension, such as end-stage renal disease or cancer and/or had been involved in another hypertension-related self-care or illness management programme in the recent 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

183

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

“智慧自护+多元支持”管理模式

干预措施代码：

Intervention：

"smart self-care & multi-support" management model

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

183

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

纸质版健康教育手册和健康记录册

干预措施代码：

Intervention：

Health education booklet and record logbook

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

桃园一坊社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Taoyuan Yifang Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

SBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

DBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我护理水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-care

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动机

指标类型：

次要指标

Outcome：

motivation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用 1：1 比例的区组随机法，设定每个区组内包含 4 例患者，共 92个区组。由一名未参与过本研究的研究助手使用在线随机程序(http://www.randomization.com/)生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomisation at a 1:1 ratio was performed, with each block of 4. The randomisation sequence was generated with an online randomisation program (http://www.randomization.com/) by a research assistant who was not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究中仅对数据收集的调查员采用盲法。

Blinding：

In this study, only the outcome assessors would be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

鉴于对研究对象隐私考虑，本研究数据不在网站公开，可联系研究负责人要求获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data are available on request from the study leader. The data are not publicly available online due to privacy or ethical restrictions.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集的数据包括： a. 生理指标：如收缩压（主要结局指标）、舒张压； b. 一般情况调查表； c. 自我护理（中文版高血压自我护理量表（3.0 版本）； d. 动机（中文版高血压自我护理动机量表）； e. 社会支持（中文版医疗社会支持量表）。 数据统一由研究负责人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collected including: (a) physical data, including blood pressure. (b) general information; (c) self-care; (d) motivation; (e)social support. The data would be managed by the study leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-14 10:44:00