ChiCTR2300078629 版本V1.0 版本创建时间2023/12/14 10:08:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-14 10:04:01 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国东部县域医共体建设促进卒中高危人群三级预防的回顾性研究

Public title：

County medical community framework promotes three levels of prevention for stroke at high risk populations,a retrospective study in eastern China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医共体扁平化管理促进卒中高危人群三级预防的实效研究

Scientific title：

Efectiveness of county medical community framework to three levels of prevention for stroke in high risk populations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甄宏德 

研究负责人：

汪晓静 

Applicant：

Zhen Hongde 

Study leader：

Wang Xiaojing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 5712 5282

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 0681 1302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenhognde@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2289273874@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区保健路15号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市临平区保健路15号

Applicant address：

Hangzhou Linping Qu Baojian Lu 15 Hao

Study leader's address：

Hangzhou Linping Qu Baojian Lu 15 Hao

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Applicant's institution：

Linping Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Linping Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019LLKY024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Linping Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

官文清

Contact Name of the ethic committee：

Guan Wenqing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市临平区保健路15号

Contact Address of the ethic committee：

Hangzhou Linping Qu Baojian Lu 15 Hao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8616 3116

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ywykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Primary sponsor：

Linping Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市临平区保健路15号

Primary sponsor's address：

Hangzhou Linping Qu Baojian Lu 15 Hao

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州临平

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市临平区中西医结合医院

具体地址：

浙江省杭州市临平区保健路15号

Institution
hospital：

Linping Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

Hangzhou Linping Qu Baojian Lu 15 Hao

经费或物资来源：

杭州市农业与社会发展科研项目

Source(s) of funding：

Hangzhou agricultural and social development projects

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确医共体扁平化管理能否促进卒中高危人群的三级预防。  

Objectives of Study：

To determine whether the county medical community framework promotion of three levels of prevention for stroke in high risk populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

根据脑卒中风险评分卡符合第1条；或符合第2-10条的任意3条者： 1、既往有卒中史或短暂脑缺血发作病史； 2、年龄40岁及以上； 3、高血压：血压高于140/90mmHg； 4、血脂情况：血脂异常 或 不明； 5、有糖尿病史； 6、有吸烟史； 7、有房颤或瓣膜性心脏病史：心跳不规则； 8、体重明显超重或肥胖； 9、运动：缺乏运动； 10、有卒中家族史。

Inclusion criteria

According to the stroke risk score card, it meets item 1; or any 3 of Items 2-10: 1. History of stroke or transient ischemic attack; 2. Age 40 years old and above; High blood pressure: blood pressure greater than 140/90mmHg 4. Blood lipid: abnormal or unknown blood lipid; 5. Have a history of diabetes; 6. History of smoking; 7. History of atrial fibrillation or valvular heart disease: Irregular heartbeat; 8. The weight is obviously overweight or obese; 9. Lack of exercise; 10. Family history of stroke.

排除标准：

1、基础信息缺失条目数多于总条目数的20%，难以有效评估者；
2、明确因人口迁移、流动的原因，难以基于电子病历和居民健康档案获得随访信息者。

Exclusion criteria：

1. The number of missing items of basic information is more than 20% of the total number of items, and it is difficult to effectively evaluate them; 2. It is difficult to obtain follow-up information based on electronic medical records and resident health records due to population migration and mobility.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

预防组

样本量：

1200

Group：

Prevention Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

1200

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州临平 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Linping, Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市临平区中西医结合医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Linping Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

the first class of grade 2

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州临平 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Linping, Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市临平区疾病预防控制中心 

单位级别：

区级 

Institution
hospital：

Linping Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

district-level institution

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州临平 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Linping, Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市临平区第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Linping district first people's hospital

Level of the institution：

the second class of grade 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

卒中上报系统查询

Measure time point of outcome：

Measure method：

Stroke reporting system queries

指标中文名：

卒中患者总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival in stroke patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

死亡登记系统查询

Measure time point of outcome：

Measure method：

Death registration system queries

指标中文名：

高血压定期随访率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of hypertension regular follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

社区卫生服务信息系统查询

Measure time point of outcome：

Measure method：

Community health service information system queries

指标中文名：

高血压控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of hypertension control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

社区卫生服务信息系统查询

Measure time point of outcome：

Measure method：

Community health service information system queries

指标中文名：

糖尿病定期随访率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regular follow-up rate of diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

社区卫生服务信息系统查询

Measure time point of outcome：

Measure method：

Community health service information system queries

指标中文名：

糖尿病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of diabetes control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

社区卫生服务信息系统查询

Measure time point of outcome：

Measure method：

Community health service information system queries

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不涉及盲法

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

REDCap, https://herbmed.ac.cn/redcap/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

REDCap, https://herbmed.ac.cn/redcap/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究采用临床试验数据采集系统（EDC）进行在线数据录入，已保证数据的真实、完整、可溯源要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic data capture system (EDC) was used for online data entry in the study to ensure the authenticity, completeness and traceability of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-14 10:04:01