ChiCTR2300078628 版本V1.0 版本创建时间2023/12/14 09:59:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-14 09:59:12 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼用光生物调节治疗对视网膜脱离术后视力康复的研究

Public title：

Ocular photobiomodulation therapy for visual rehabilitation after retinal detachment surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼用光生物调节治疗对视网膜脱离术后视力康复的研究

Scientific title：

Ocular photobiomodulation therapy for visual rehabilitation after retinal detachment surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾玲 

研究负责人：

王一 

Applicant：

Ling Ai 

Study leader：

Yi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 2382 5420

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0835 3062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ailing1025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyieye@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市南岸区中富大厦A座

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区华唐路2号农垦大厦AB区10层

Applicant address：

Block A, Zhongfu Building, Nan 'an District, Chongqing

Study leader's address：

10th Floor, AB Area, Nongken Building, 2 Huatang Road, Jiangbei District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆南坪爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Chongqing Nanping Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

重庆爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202311005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆爱尔眼科医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing Aier Eye Hospital Medical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Liu

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区华唐路2号农垦大厦AB区10层

Contact Address of the ethic committee：

10th Floor, AB Area, Nongken Building, 2 Huatang Road, Jiangbei District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8139 9146

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

eye023lunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Chongqing Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区华唐路2号农垦大厦AB区1-10层

Primary sponsor's address：

1st-10th Floor, AB Area, Nongken Building, 2 Huatang Road, Jiangbei District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆爱尔眼科医院

具体地址：

重庆市江北区华唐路2号农垦大厦AB区1-10层

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital

Address：

1st-10th Floor, AB Area, Nongken Building, 2 Huatang Road, Jiangbei District, Chongqing City

经费或物资来源：

爱尔眼科集团临床研究项目

Source(s) of funding：

Aier Eye Group clinical research project

Target disease：

Rhegmatogenous retinal detachment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价光生物调节治疗（650nm，2.0±0.5mW/cm2）对视网膜脱离术后患者视功能康复的安全性和有效性研究。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of photobiomodulation therapy (650nm, 2.0±0.5mW/cm2) in patients with low vision after retinal detachment surgery.

药物成份或治疗方案详述：

试验组进行光生物调节治疗（650nm，2.0±0.5mW/cm2），1天2次，1次3分钟，同一天的两次治疗间隔至少4小时，连续治疗3个月。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group will be treated with photobiomodulation therapy (650nm, 2.0±0.5mW/cm2) twice a day for 3 minutes, with an interval of at least 4 hours between the two treatments on the same day for 3 months. 

纳入标准：

（1）单纯孔源性视网膜脱离术后视网膜复位良好的患者（包括玻璃体切除联合气体填充术后1个月，玻切硅油取出术后1个月）。 （2）年龄18周岁至70周岁，性别不限。 （3）术后1月复查，最佳矫正视力介于0.02-0.3。 （4）屈光间质无明显混浊（人工晶体后囊混浊先行YAG后囊膜切开，自然晶状体混浊程度不超过C2N2P2，角膜中央4mm区域无斑翳）。 （5）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗及随访。

Inclusion criteria

(1) patients with simple rhegmatogenous retinal detachment and retinal reattachment at 1 month after surgery. (2) Age from 18 to 70 years old, regardless of gender. (3) patients who met the diagnostic criteria of primary rhegmatogenous retinal detachment and underwent surgical treatment in the two hospitals. One month after surgery, the corrected visual acuity was between 0.02 and 0.3. (4) There was no obvious opacity of the refractive stroma. (5) The subjects voluntarily joined the study and signed the informed consent form, with good compliance and cooperation with treatment and follow-up.

排除标准：

（1）合并其他影响视力的眼部疾病，如糖尿病视网膜病变、外伤性视网膜病变、青光眼、视神经萎缩等。 （2）精神疾病及沟通障碍，无法合作或不愿合作者。 （3）孕妇、儿童。 （4）合并重要脏器功能不全、恶性肿瘤、血液疾病及近期患有重大疾病史者。近期血压及血糖控制欠佳（血压大于160/100mmHg,空腹血糖大于8.0mmol/L,随机或餐后血糖大于12.0mmol/L）。 （5）研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。 （6）入选前3个月内参加或正在参加其他临床试验项目者。 （7）暗室自然状态下瞳孔直径大于4mm。

Exclusion criteria：

(1) combined with other ocular diseases that affect vision, such as diabetic retinopathy, traumatic retinopathy, glaucoma, optic atrophy, etc. (2) Mental illness and communication disorders, unable to cooperate or unwilling to cooperate. (3) pregnant women and children. (4) complicated with important organ dysfunction, malignant tumor, hematological diseases and recent history of major diseases. (5) other conditions considered by the investigators to be inappropriate for participation in the trial. (6) Participants who participated or were participating in other clinical trials within 3 months before enrollment. (7)The natural pupil diameter in a dark room is greater than 4mm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-30 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

24

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

光生物调节治疗

干预措施代码：

Intervention：

Photobiomodulation therapy

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

24

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

重庆爱尔眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

重庆南坪爱尔眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing Nanping Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后1天，1月，2月，3月，6月

测量方法：

综合验光

Measure time point of outcome：

1 day, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after enrollment

Measure method：

Examine visual function with synthetical optometry

指标中文名：

椭圆体带连续性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuity of Ellipsoid zone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1天，1月，2月，3月，6月

测量方法：

光学相干断层成像

Measure time point of outcome：

1 day, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after enrollment

Measure method：

Optical CoherenceTomography

指标中文名：

多焦视网膜电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

mf- ERG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1天，1月，2月，3月，6月

测量方法：

参照国际临床视觉电生理协会（International society for clinical electrophysiology of vision, ISCEV）2014年更新标准，mf-ERG检查前用0.1%复方托比卡胺滴眼液散瞳，瞳孔散大≥8mm。在普通照明的环境中作15分钟的预适应，行双眼mf-ERG检查.

Measure time point of outcome：

1 day, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after enrollment

Measure method：

According to the 2014 updated standard of the International society for clinical electrophysiology of vision (ISCEV), the eyes were dilated with 0.1% compound Tobicartamine eye drops before mf-ERG examination. Pupil dilation ≥8mm. After 15 minutes of preconditioning in a normal lighting environment, binocular mf-ERG examination was performed.

指标中文名：

黄斑区脉络膜毛细血管血流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subfoveal choriocapillaris flow density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1天，1月，2月，3月，6月

测量方法：

光学相干断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

1 day, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after enrollment

Measure method：

Optical Coherence Tomography Angiography

指标中文名：

黄斑区视网膜毛细血管血流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foveal retinal capillary plexus flow density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1天，1月，2月，3月，6月

测量方法：

光学相干断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

1 day, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after enrollment

Measure method：

Optical Coherence Tomography Angiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者及研究者无法对评估者隐藏分组

Blinding：

Participants and investigators None, and group assignment will be concealed from evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用病例记录表(Case Record Form, CRF)记录，并用电子采集和管理系统ResMan进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were recorded using the Case Record Form (CRF) and managed using the electronic collection and management system ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-14 09:59:12