ChiCTR2300078600 版本V1.0 版本创建时间2023/12/13 11:28:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-13 11:28:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GLP-1受体激动剂对肾移植术后新发糖尿病患者糖代谢及其并发症的疗效研究—前瞻性随机对照研究

Public title：

Effects of GLP-1 receptor agonists on glucose metabolism and its complications in patients with new-onset diabetes after renal transplantation: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GLP-1受体激动剂对肾移植术后新发糖尿病患者糖代谢及其并发症的疗效研究—前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effects of GLP-1 receptor agonists on glucose metabolism and its complications in patients with new-onset diabetes after renal transplantation: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹华伟 

研究负责人：

王玮 

Applicant：

Huawei Cao 

Study leader：

Wei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0126 5127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1079 0920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1964791868@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weiwang0920@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant address：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University 8 Gong Ti Nan Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University 8 Gong Ti Nan Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-科-265

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Lv

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Gong Ti Nan Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Gong Ti Nan Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Gong Ti Nan Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

由北京市科学技术委员会资助(课题编号：Z221100007422029)

Source(s) of funding：

Supported by Beijing Municipal Science & Technology Comission NO.Z221100007422029

Target disease：

new-onset diabetes after renal transplantation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察GLP-1RA利拉鲁肽与二甲双胍比较对肾移植术后新发糖尿病患者血糖控制情况、心血管危险因素、移植肾功能、骨代谢的影响及安全性的分析。  

Objectives of Study：

To observe the effects of GLP-1RA liraglutide and metformin on blood glucose control, cardiovascular risk factors, graft function, bone metabolism and safety in patients with new-onset diabetes after renal transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 肾移植术后移植肾功能正常且稳定（最近2个月内血清肌酐变化＜20%）； ② 估算肾小球滤过率≥60 ml/min/1.73m2； ③ 最近3个月免疫抑制方案稳定； ④ 根据WHO糖尿病诊断标准确诊肾移植术后新发糖尿病，糖尿病病程小于12个月，未使用降糖药物，或入组前停降糖药物3个月； ⑤ 年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性； ⑥ 体重指数（BMI）≥19kg/m2； ⑦ 糖化血红蛋白≥7%并且≤10.0%； ⑧ 签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

① Normal and stable graft function after renal transplantation (serum creatinine change < 20% in the last 2 months); (2) estimated glomerular filtration rate ≥60 ml/min / 1.73 m2 ; (3) in recent 3 months immunosuppression solution stability; (4) according to the WHO confirmed the new hair after renal transplantation diabetes diabetes, diabetes duration less than 12 months, did not use oral glucose-lowering drugs, or into the group stopped oral glucose-lowering drugs before 3 months; ⑤ Age ≥18 and ≤75 years old, male or female; ⑥ Body mass index (BMI) ≥19kg/m2; ⑦ Glycosylated hemoglobin ≥7% and ≤10.0%; ⑧ Signed the informed consent and volunteered to participate in this study.

排除标准：

① 甲状腺髓样癌既往史或家族史患者或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者; ② 胰腺炎既往史、筛选时患有胰腺炎，血清淀粉酶≥3倍正常范围上限、血清甘油三酯＞5.6mmol/L、长期酗酒或胆结石患者等胰腺炎高危人群; ③ 严重胃肠道疾病、肿瘤、严重感染、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗昏迷； ④ 妊娠或哺乳期妇女或1年内有妊娠计划的妇女； ⑤ 胰岛β细胞功能差（C肽＜0.3 ng/ml）需要胰岛素强化治疗的患者； ⑥ 精神疾患、认知功能障碍及各种原因导致的患者无法配合随访。

Exclusion criteria：

① Patients with previous or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2; ② Patients with previous history of pancreatitis, pancreatitis at the time of screening, serum amylase ≥3 times the upper limit of normal range, serum triglyceride > 5.6mmol/L, long-term alcohol abuse or gallstones were at high risk of pancreatitis; ③ severe gastrointestinal diseases, tumors, severe infections, diabetes ketoacidosis or hypertonic coma; ④ pregnant or lactating women or women who plan to become pregnant within 1 year; ⑤ patients with poor β cell function (C-peptide < 0.3 ng/ml) requiring intensive insulin therapy; ⑥ Mental disorders, cognitive dysfunction and a variety of reasons cause of patients unable to cooperate with the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-15 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

利拉鲁肽治疗组

样本量：

98

Group：

Liraglutide treatment group

Sample size：

干预措施：

利拉鲁肽给药

干预措施代码：

Intervention：

Administration of Liraglutide

Intervention code：

组别：

二甲双胍治疗组

样本量：

98

Group：

Metformin treatment group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍给药

干预措施代码：

Intervention：

Administration of Metformin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Chaoyang District 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary albumin/creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypoglycemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的第三方人员使用SAS version 9.10 软件产生随机码，并放入按顺序编码、密封、不透光的信封中，将入组患者随机分配成2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party who was not involved in the study used SAS software, version 9.10, to generate randomization codes that were placed in sequentially coded, sealed, radiopaque envelopes to randomly assigned patients to one of the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

IPD可以通过邮箱向研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD can be obtained from the study leader by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）采用病案报告表（Case Report Forms，CRFs)收集数据:调查人员必须确保源文件中的所有信息与源信息一致。研究人员必须确认CRF上输入的信息完整且正确。研究监督员将把CRF的副本转交给本研究的统计中心。（2）数据管理：该数据库将由统计中心的专业统计人员建立和管理。EPIDATA软件（EPI 6.0）将用于输入数据。所有数据将由两名独立人员输入数据库，以进行双重检查。数据库不一致时，逐项核对原始记录表进行校对。由试验参与者在征得同意后由电子病案系统查阅相关患者信息，并向患者提供各种量表，全部过程中对患者信息及情况进行绝对保密保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data collection using Case Report Forms (CRFs) : Investigators must ensure that all information in source documents is consistent with source information. The researcher must confirm that the information entered on the CRF is complete and correct. Research supervisor will send a copy of the CRF over to this study of statistics. (2) Data management: The database will be established and managed by professional statisticians in the statistical Center. EPIDATA software (EPI 6.0) was used for data entry. All data will be used by two independent personnel to enter the database, to double check. When the database was inconsistent, the original record table was checked item by item for proofreading. Participants consulted relevant patient information from the electronic medical record system after obtaining consent, and provided patients with various scales, all of which were strictly confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-13 11:28:09