ChiCTR2300078590 版本V1.0 版本创建时间2023/12/13 10:39:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-13 10:39:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

玉泉胶囊治疗气阴两虚2型糖尿病合并口干的前瞻性随机对照临床研究

Public title：

A prospective randomized study using Yuquan capsules to treat type 2 diabetes mellitus (qi and yin deficiency) related xerostomia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玉泉胶囊治疗气阴两虚2型糖尿病合并口干的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective randomized study using Yuquan capsules to treat type 2 diabetes mellitus (qi and yin deficiency) related xerostomia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱晓芬 

研究负责人：

倪海祥 

Applicant：

Xiaofen Qian 

Study leader：

Haixiang Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8990 8582

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6719 2857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qianxiaofen@eastchinapharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

87425295@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

866 Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州中美华东制药有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou ZhongMei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023- YS-022-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

Qiang He

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号，浙江长城资产大楼320伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

320 Ethics Office, Zhejiang Great Wall Asset Building, 23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou ZhongMei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

type 2 diabetes mellitus (qi and yin deficiency) related xerostomia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价玉泉胶囊改善2型糖尿病口干症状的临床疗效和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Yuquan capsules in improving the symptoms of xerostomia associated with type 2 diabetes mellitus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄在18～65岁，性别不限； 2)符合2型糖尿病诊断者； 3)符合气阴两虚证诊断者； 4)静息状态下唾液（Unstimulated Whole Saliva，UWS）流速≤1.5mL/15min； 5)稳定治疗≥3个月； 6)血糖控制稳定但仍有口干症状者（6.5%≤HbA1c≤8.0%）； 7)签署知情同意书，自愿参与本项研究。

Inclusion criteria

1) Age between 18 and 65 years old, gender is not limited; 2) Diagnosed with type 2 diabetes; 3) Diagnosis of qi and yin deficiency; 4) Unstimulated Whole Saliva (UWS) flow rate ≤1.5mL/15min; 5) Stabilization therapy for ≥3 months; 6) Those with stable glycemic control (6.5% ≤ HbA1c ≤ 8.0%) but still have xerostomia symptoms ; 7) Signed informed consent and voluntarily participated in this study.

排除标准：

1)合并严重的2型糖尿病急、慢性并发症，或患有其他重大疾病者； 2)因患有其他疾病（如干燥综合征、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、哮喘、支气管炎、丙型肝炎等）而产生口干的患者； 3)近１个月内接受免疫抑制剂、氯喹、肾上腺皮质激素、精神类药物治疗的患者； 4)近1个月内接受中药治疗，和（或）其他缓解口干药物的患者； 5)患有牙周病、口腔粘膜溃疡等口腔疾病的患者及牙齿松动的患者； 6)有头颈部放疗史、器官移植史或使用呼吸机的患者； 7)筛选前3个月内参与其他临床试验项目的患者； 8)正在妊娠或准备妊娠以及哺乳期患者； 9)研究者认为其他原因不适合入组的受试者

Exclusion criteria：

1) Those with severe acute or chronic complications of type 2 diabetes mellitus, or suffering from other major diseases; 2)Patients with xerostomia due to other diseases (e.g. Sj?gren's syndrome, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, asthma, bronchitis, hepatitis C, etc.); 3)Patients treated with immunosuppressants, chloroquine, adrenocorticotropic hormones, and psychotropic drugs in the last 1 month; 4)Patients who have received herbal medicine, and/or other medications to relieve dry mouth within the last 1 month; 5)Patients with oral diseases such as periodontal disease, oral mucosal ulcers and patients with loose teeth; 6)Patients with a history of head and neck radiotherapy, organ transplantation, or use of a ventilator; 7)Patients who have participated in other clinical trial programs within 3 months prior to screening; 8)Patients who are pregnant or preparing for pregnancy and those who are breastfeeding; 9)Subjects who, in the opinion of the investigator, are unsuitable for enrollment for other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-16 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-15 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard anti-T2DM therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

玉泉胶囊+标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yuquan capsules+Standard anti-T2DM therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

诸暨市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medical Hospital of Zhuji

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

金华市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第12周静息唾液流率较基线的变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in unstimulated Whole Saliva flow rate at week 12 of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第4周、第8周静息唾液流率较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in unstimulated Whole Saliva flow rate at week 4 and 8 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第4、8、12周口干评分量表得分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in score of Xerostomia Evaluation Scale at weeks 4, 8, and 12 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第4、8、12周的中医症候评分计算的临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy of TCM symptom score assessment at weeks 4, 8 and 12 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第12周饮水量较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in water intake at week 12 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第12周空腹胰岛素、空腹C-肽、糖化血红蛋白（HbA1C）、餐后两小时血糖（2hPG）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in fasting insulin, fasting C-peptide, glycosylated hemoglobin (HbA1C), and two-hour postprandial glucose (2hPG) at week 12 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第4、8、12周空腹血糖（FPG）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in fasting glucose (FPG) at weeks 4, 8, and 12 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗第12周血脂指标较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in lipid levels at week 12 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第12周炎症相关指标较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in levels of inflammation-related markers at week 12 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第12周血清脂联素ADPN和脂多糖LPS较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in serumADPN and LPS at week 12 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用ELISA检测的治疗第12周血清AQP5较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in serum AQP5 levels at week 12 of treatment as measured by ELISA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法，借助SAS9.4统计分析系统产生105例受试者所接受处理（试验组、对照组）的随机安排

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of block randomization was used to generate the randomization arrangement of 105 subjects (experimental group and control group) using SAS9.4 statistical analysis system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开方式尚未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The mode of disclosure has not been determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-13 10:39:10