ChiCTR2000031037 版本V1.1 版本创建时间2020/03/21 17:08:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-21 17:08:33 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】应用光学相干断层血流成像技术评估颈动脉狭窄患者手术前后的眼部血流灌注

Public title：

Optical coherence tomography angiography evaluation of ocular perfusion in patients with carotid artery stenosis before and after carotid artery surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用光学相干断层血流成像技术评估颈动脉狭窄患者手术前后的眼部血流灌注

Scientific title：

Optical coherence tomography angiography evaluation of ocular perfusion in patients with carotid artery stenosis before and after carotid artery surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周素君 

研究负责人：

史怀璋 

Applicant：

Sujun Zhou 

Study leader：

Huaizhang Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18704616237

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13936696959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2315186458@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huaizhangshi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-AF/SC-04/01.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Meixi Bao

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

23 Youzheng Street, Nangang District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Scientific Research Fund

Target disease：

Carotid artery stenosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

应用光学相干断层血流成像技术评估颈动脉狭窄患者手术前后的眼部血流灌注  

Objectives of Study：

To evaluate ocular perfusion in patients with carotid artery stenosis before and after carotid artery surgery by Optical coherence tomography angiography

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断为颈动脉狭窄的患者

Inclusion criteria

Patients diagnosed with carotid artery stenosis.

排除标准：

1.无法完成CTP或者OCTA检查
2.严重角膜白斑、白内障、视网膜疾病、斜视、眼震等原因导致OCTA图像质量<6

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot complete CTP or octa;
2. Patients with severe corneal leukoplakia, cataract, retinal disease, strabismus, nystagmus and other reasons leading to OCTA image quality <6.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-20 00:00:00至 To 2020-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-20 00:00:00 至 To 2020-04-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

颈动脉狭窄组

样本量：

50

Group：

Carotid artery stenosis group

Sample size：

干预措施：

颈动脉手术

干预措施代码：

Intervention：

Carotid artery surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑部CTP测量值

指标类型：

主要指标

Outcome：

CTP measurements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OCTA测量值

指标类型：

主要指标

Outcome：

OCTA measurements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the researchers for the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据统一录到数据库，由专人负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be uniformly recorded into the database. The database is managed by a special personnel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-21 17:08:33