ChiCTR2300078587 版本V1.0 版本创建时间2023/12/13 10:19:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-13 10:18:59 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

睡眠限制疗法对肥胖的治疗作用

Public title：

Therapeutic effects of sleep restriction therapy on obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠限制疗法对肥胖的治疗作用

Scientific title：

Therapeutic effects of sleep restriction therapy on obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭慧 

研究负责人：

谢亘青 

Applicant：

Hui Peng 

Study leader：

Genqing Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 1135 3460

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 6360 2595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1340568713@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

genqingxie@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Applicant address：

No.87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan Province

Study leader's address：

No.100, Shuyuan Road, Yutang District, Xiangtan, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

湘潭市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Xiangtan City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023110814

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘潭市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Xiangtan City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈应辉

Contact Name of the ethic committee：

Yinghui Chen

伦理委员会联系地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Contact Address of the ethic committee：

No.100, Shuyuan Road, Yutang District, Xiangtan, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 7526 5600

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘潭市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Xiangtan City

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Primary sponsor's address：

No.100, Shuyuan Road, Yutang District, Xiangtan, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

湘潭

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

湘潭市第一人民医院

具体地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiangtan City

Address：

No.100, Shuyuan Road, Yutang District, Xiangtan, Hunan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究睡眠改善对肥胖的影响  

Objectives of Study：

To study the effect of sleep improvement on obesity

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，能够配合试验，并书面签署知情同意书； 2) 男性，年龄在 20-40 岁之间， BMI 在 28-35kg/m^2 之间， 且经专科医生诊断为单纯性肥胖症； 近 2 月以来未接受过其他减肥的治疗 3) 睡眠状况指标的失眠症状筛查呈阳性，并符合 DSM-5 失眠障碍标准 4) 过去一个月自我报告的睡眠效率低于 85%; 5) 能够在试验期间参加预约并遵守研究程序。

Inclusion criteria

1) Understand the procedures and methods of the study, participate in the trial voluntarily, be able to cooperate with the trial, and sign the informed consent in writing; 2) Male, aged 20-40 years, with BMI between 28-35kg/m^2, and diagnosed as obesity by a specialist; no other weight loss treatment has been received in the last 2 months. 3) Screen positive for insomnia symptoms on the Sleep Status Index and meet DSM-5 criteria for insomnia disorders 4) Self-reported sleep efficiency of less than 85% in the past month. 5) Ability to attend appointments and comply with study procedures during the trial period.

排除标准：

1) 有剧烈运动习惯， 烟草或咖啡因使用，嗜酒史[一天摄入的酒精量超过 15g（相当于350mL 啤酒、 150mL 葡萄酒或 45mL 蒸馏酒），且每周超过两次]，或药物滥用史； 2) 既往患有可能干扰结果解释的可引发继发性肥胖的疾病， 皮质醇增多症、甲状腺功能减退症、下丘脑或垂体疾病患者,胰岛β细胞瘤等胰腺相关疾病； 3) 限于睡眠限制治疗可能禁忌或使其不合适或无效的疾病：额外的睡眠障碍诊断（如不宁腿综合征、阻塞性睡眠呼吸暂停或发作性睡病）或痴呆或轻度认知障碍;癫痫、精神分裂症或双相情感障碍; 4) 过去 2 个月内当前有自杀意念或自杀未遂; 5) 目前正在接受癌症治疗或计划在治疗阶段进行大手术; 6) 夜间、晚上、清晨或轮班工作; 7) 目前正在接受卫生专业人员的失眠心理治疗或参加失眠在线治疗计划; 8) 因存在有重大疾病不合适入选的疾病： 既往心肌梗死、冠心病、心绞痛、心衰（心功能 II-IV 级）、严重心率失常（如房颤、需要安装起搏器）病史； 9) 既往有乙肝、 丙肝、 艾滋病、 梅毒等感染病病史者； 10) 有中重度贫血患者（血红蛋白低于 90g/L）； 11) 筛选前 3 个月内参加献血或失血达 400mL 及以上者，或筛选前 3 个月内接受过输血者； 12) 筛选前 1 个月内有严重外伤或外科大手术者，或计划在试验期间接受手术者； 13) 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素

Exclusion criteria：

1)A history of strenuous exercise, tobacco or caffeine use, a history of alcohol consumption [more than 15g of alcohol per day (equivalent to 350mL of beer, 150mL of wine, or 45mL of distilled spirits) more than twice per week], or a history of substance abuse. 2) A history of a medical condition that may interfere with the interpretation of the results that could lead to secondary obesity, such as cortisolism, hypothyroidism, hypothalamic or pituitary disorders, pancreatic related disorders such as pancreatic beta-cell tumors, and so on; 3) Diseases for which sleep restriction therapy may be contraindicated or render inappropriate or ineffective: additional diagnoses of sleep disorders (e.g.restless legs syndrome, obstructive sleep apnea, or episodic somnambulism) or dementia or mild cognitive impairment; epilepsy, schizophrenia, or bipolar disorder. 4) Current suicidal ideation or attempted suicide within the past 2 months. 5) Currently undergoing cancer treatment or planning to undergo major surgery during the treatment phase. 6) working nights, evenings, early mornings or shifts; 7) Currently receiving psychotherapy for insomnia from a health professional or participating in an online insomnia treatment program; 8) Ineligible for enrollment due to the presence of a major medical condition: previous history of myocardial infarction, coronary heart disease, angina pectoris, heart failure (class II-IV), severe arrhythmia (e.g., atrial fibrillation, need for a pacemaker); 9) History of hepatitis B, hepatitis C, AIDS, syphilis and other infectious diseases; 10) Patients with moderate to severe anemia (hemoglobin less than 90g/L); 11) Those who have participated in blood donation or lost 400mL or more of blood within 3 months prior to the screening, or those who have received blood transfusion within 3 months prior to the screening; 12) Those who have had serious trauma or major surgery within 1 month prior to screening, or those who plan to undergo surgery during the trial; 13) Any condition that, in the opinion of the investigator, may cause the subject to be unable to complete the study or pose a significant risk to the subject, or any other factor that reduces the likelihood of enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

25

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

睡眠限制治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sleep restriction therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 湘潭 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Xiangtan 

单位(医院)：

湘潭市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiangtan City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phsical Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束时和治疗结束后第三个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the end of treatment and at the third month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scoring scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the end of treatment and at the third month after the end of treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

身体成分分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Composition Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束时和治疗结束后第三个月

测量方法：

双能 X 线吸收法

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the end of treatment and at the third month after the end of treatment

Measure method：

Dual Energy X-ray Absorption

指标中文名：

睡眠分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束时和治疗结束后第三个月

测量方法：

多导睡眠图、睡眠日记、穿戴式睡眠仪

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the end of treatment and at the third month after the end of treatment

Measure method：

polysomnography

指标中文名：

单日能量摄入总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total energy intake per day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按计算机生成的随机数字将患者1：1随机分配至睡眠限制治疗组或对照组，整个分组过程完全不受研究者或式其他干扰因素的影响。分组将在患者进入研究后，由负责随机保存和发放随机号码的人员确定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly assigned 1:1 to either the sleep restriction treatment group or the control group according to computer-generated random numbers, and the entire grouping process will be completely independent of investigator or style other confounding factors. The grouping will be determined after the patient enters the study by the person responsible for randomization retention and issuance of the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

被分配到干预组的参与者知道所分配的组别，结果评估员和数据分析员将对分配不知情。

Blinding：

Participants assigned to the intervention group were aware of the assigned group; outcome assessors and data analysts would be unaware of the assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系第一作者或通讯作者获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the first author or corresponding author to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out with case record forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-13 10:18:59