ChiCTR2300078586 版本V1.0 版本创建时间2023/12/13 10:12:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-13 10:11:38 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导竖脊肌阻滞对老年腰椎手术患者术后早期恢复质量的影响

Public title：

Effects of ultrasound-guided low thoracic erector spinae plane block on early quality of recovery in elderly patients undergoing lumbar spine surgery: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导竖脊肌阻滞对老年腰椎手术患者术后早期恢复质量的影响

Scientific title：

Effects of ultrasound-guided low thoracic erector spinae plane block on early quality of recovery in elderly patients undergoing lumbar spine surgery: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯昌 

研究负责人：

冯昌 

Applicant：

Feng Chang 

Study leader：

Feng Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 6008 6006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 176 6008 6006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengc2016@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengc2016@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市北园大街247号

研究负责人通讯地址：

济南市北园大街247号

Applicant address：

247 Bei Yuan Street, Jinan,250033, China

Study leader's address：

247 Bei Yuan Street, Jinan,250033, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2023LW071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee approval of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Xu xiaozhou

伦理委员会联系地址：

济南市北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Bei Yuan Street, Jinan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 176 6008 1389

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdeykyb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市北园大街247号

Primary sponsor's address：

247 Bei Yuan Street, Jinan,250033, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

济南市北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

247 Bei Yuan Street, Jinan, China

经费或物资来源：

山东大学横向经费

Source(s) of funding：

Horizontal funding of Shandong University

Target disease：

orthopedics

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察超声引导竖脊肌阻滞对老年腰椎手术患者术后早期恢复质量的影响  

Objectives of Study：

To observe to effects of ultrasound-guided low thoracic erector spinae muscle block on early quality of recovery in elderly patients undergoing lumbar spine surgery

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

选择在全身麻醉下行老年腰椎手术的患者;年龄60～85岁;ASA分级I～III。

Inclusion criteria

Select elderly patients undergoing lumbar spine surgery under general anesthesia; Age range from 60 to 85 years old; ASA classification I to III.

排除标准：

术前有认知功能障碍;严重高血压病史或心脏病史;存在严重肝肾功能不全;近期服用抗抑郁药、镇静剂或镇痛药;研究使用药物过敏;既往腰椎手术史;区域阻滞禁忌症;穿刺部位穿刺损伤、感染出血及局麻药中毒等区域阻滞并发症;未能完成术中数据收集和术后随访;患者退出或其他影响实验结果的情况.

Exclusion criteria：

Preoperative cognitive impairment; History of severe hypertension or heart disease; Severe liver and kidney dysfunction exists; Recently taking antidepressants, sedatives, or analgesics; Research on drug allergies; Previous history of lumbar spine surgery; Contraindications to regional blockade; Complications of regional block such as puncture injury, infection and bleeding, and local anesthetic poisoning at the puncture site; Failure to complete intraoperative data collection and postoperative follow-up; Patient withdrawal or other factors that affect the experimental results

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-17 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-17 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

40

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Erector spinae plane block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

单纯全麻

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores 48h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时阿片药物总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of opioid within 48 h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验助理人员根据随机数表法将病人分为2组，E组(n=40) ： 竖脊肌阻滞组；C组(n=30) ：单纯全麻组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental assistants divided the patients into 2 groups according to the method of random number table,including ESPB combined with general anesthesia group(n=40), general anesthesia only group(n=40).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

一名未参与研究的助手在手术前1小时打开密封信封，并告知麻醉医生将要实施的阻滞方法，实施阻滞的麻醉医生对分组分配并不盲目，结果评估者对术中干预措施是不知情的

Blinding：

An independent assistant, who was not involved in the study, would open a sealed envelope 1 h before surgery to inform the operator about the block method to be performed. The anesthesiologist performing the block was not blinded to group allocation. However, the outcome assesssor was blinded to the intervention performed for pain management.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请向通讯作者索取，邮箱：fengc2016@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please ask the corresponding author,Email:fengc2016@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由试验助理人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data are collected on Case-Report Form(CRF),which will be saved and managed by an assistant

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-13 10:11:38