ChiCTR2300078582 版本V1.0 版本创建时间2023/12/13 09:39:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-13 09:39:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

止痛预处理对乳腺癌紫杉醇化疗诱导的肌肉骨骼疼痛的生活质量影响

Public title：

The effects of analgesic pretreatment on quality of life in breast cancer patients with paclitaxel chemotherapy-induced musculoskeletal pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

止痛预处理对乳腺癌紫杉醇化疗诱导的肌肉骨骼疼痛的生活质量影响

Scientific title：

The effects of analgesic pretreatment on quality of life in breast cancer patients with paclitaxel chemotherapy-induced musculoskeletal pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁汾梅 

研究负责人：

陈欣欣 

Applicant：

Liang Fenmei 

Study leader：

Chen Xinxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2674 8894

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2229 5490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

943619850@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

janechew@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区昌岗中路广州医科大学附属第二医院

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区昌岗中路广州医科大学附属第二医院

Applicant address：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Changgang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Changgang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510300

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-hs-70

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究 与应用学术委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Application Academic Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市海珠区昌岗中路广州医科大学附属第二医院

Contact Address of the ethic committee：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Changgang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3415 3599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yjzxec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区昌岗中路广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Changgang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

中国广东省广州市海珠区昌岗中路广州医科大学附属第二医院

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Changgang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估止痛预处理对紫杉醇化疗诱导的肌肉骨骼疼痛的乳腺癌患者的生活质量影响以及其疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of analgesic conditioning on quality of life in breast cancer patients with paclitaxel chemotherapy-induced musculoskeletal pain

药物成份或治疗方案详述：

本研究旨在对进行紫杉醇治疗的肌肉骨骼疼痛的BC患者进行止痛预处理，使用衡量平均疼痛程度的BPI量表及其他生活质量量表（由BC患者主观自我报告）来评估TAPS患者的疼痛评分评估止痛预处理对紫杉醇化疗诱导的肌肉骨骼疼痛的乳腺癌患者的生活质量影响，从而提高临床医师对TAPS的关注，并最大限度地提高此类患者的生存质量。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The purpose of this study was to provide analgesic pretreatment for BC patients with musculoskeletal pain treated with paclitaxel. To evaluate the effect of analgesic pretreatment on the quality of life of breast cancer patients with paclitaxel chemotherapy-induced musculoskeletal pain using the pain scores of TAPS patients measured by BPI and other quality of life scales (subjective self-report by BC patients), so as to raise clinicians' attention to TAPS. And to maximize the quality of life of such patients. 

纳入标准：

1: 接受紫杉烷类药物三周治疗方案伴有骨骼肌肉疼痛的乳腺癌患者； 2: 年龄：18-75岁 3: ECOG评分：0-2分 4: 血液学、心脏、肝肾功能正常 5: 至少接受3周期紫杉醇方案 6: 预期生存三个月以上； 7: 无明显感染及其他器官的严重疾病 8: 患者知情同意，有能力自己填写或在协助下填写问卷

Inclusion criteria

1: Breast cancer patients with musculoskeletal pain receiving a 3-week taxane regimen 2: Age: 18-75 years old 3: ECOG score: 0-2 4: Normal hematology, heart, liver and kidney function 5: At least 3 cycles of paclitaxel 6: Expected survival for more than three months 7: No obvious infection and serious diseases of other organs 8: Patients gave informed consent and were able to fill out the questionnaires themselves or with assistance.

排除标准：

1: 临床上有明显心、肝、肾功能损害的患者 2: 同时使用试图预防/应用治疗神经病变的药物 3: 同时使用对神经有损害的治疗 4: 依从性差的患者 5: 有症状的脑转移或骨转移伴疼痛的患者 6: 对紫杉醇或其辅料过敏的患者 7: 对塞来昔布、曲马多过敏者 8: 对磺胺过敏者 9: 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者 10: 活动性消化道溃疡/出血的患者

Exclusion criteria：

1: Have obvious clinical patients with heart, liver and kidney damage 2: Concomitant use of drugs that attempt to prevent/treat neuropathy 3: Concomitant use of neurotoxic therapies 4: Patients with poor compliance 5: Patients with symptomatic brain or bone metastases with pain 6: Patients allergic to paclitaxel or its excipients 7: The celecoxib, tramadol allergies 8: Allergic to sulfonamides 9: Taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (nsaids) after induced asthma, urticaria, or allergic reaction of the patients 10: Patients with active GI ulcers/bleeding

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-15 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-15 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

70

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

止痛药干预

干预措施代码：

Intervention：

Analgesic intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重TAPS发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of severe TAPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每化疗周期后

测量方法：

问卷调查形式

Measure time point of outcome：

After each chemotherapy cycle

Measure method：

Questionnaire survey form

指标中文名：

FACT-B 评分、FACT-B TOI 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-B, FACT-B TOI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各周期的严重TAPS 发生率、每周期TAPS发生率、严重程度、持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of severe TAPS in each cycle, Incidence, severity, and duration of TAPS per cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表评分、BPI 生活干预评分、ENS 及FACT-Nxt 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale Score, BPI Life Intervention Score, ENS and FACT-Nxt Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-13 09:39:17