ChiCTR2300078575 版本V1.0 版本创建时间2023/12/12 18:03:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-12 18:02:37 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚联合芬太尼在胃肠镜镇静低氧高危患者中的应用

Public title：

Cypropofol combined with fentanyl in high-risk patients with hypoxia for gastroenteroscopic sedation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚联合芬太尼在胃肠镜镇静低氧高危患者中的应用

Scientific title：

Cypropofol combined with fentanyl in high-risk patients with hypoxia for gastroenteroscopic sedation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚圣杰 

研究负责人：

姚圣杰 

Applicant：

Shengjie Yao 

Study leader：

Shengjie Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 6716 8550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6716 8550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

4375092@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

4375092@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Applicant address：

No. 728, Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 728, Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江萧山医院

Applicant's institution：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究负责人所在单位：

浙江萧山医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

萧医伦审2023(论)第068号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江萧山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Xiaoshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

方红明

Contact Name of the ethic committee：

Hongming Fang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Contact Address of the ethic committee：

No. 728, Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8386 5858

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江萧山医院

Primary sponsor：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Primary sponsor's address：

No. 728, Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江萧山医院

具体地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Address：

No. 728, Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

high-risk patients with hypoxia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.获得环泊酚可以降低胃肠镜镇静低氧高危患者低氧血症发生率的结果。 2.为准备接受胃肠镜镇静低氧高危患者提供一种新的麻醉方式，减少低氧血症的发生率。  

Objectives of Study：

1. Obtaining the result that cyclobenzaprine reduces the incidence of hypoxemia in patients at high risk for hypoxia with gastroenteroscopic sedation. 2. To provide a new form of anesthesia for patients at high risk of hypoxia in preparation for gastroenteroscopic sedation and to reduce the incidence of hypoxemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁，在浙江萧山医院深度镇静下拟接受胃肠镜检查（上、下消化道或两者都有），合并有低氧血症风险的成人。?

Inclusion criteria

Adults ≥18 years of age, proposed to undergo gastroenteroscopy (upper or lower gastrointestinal tract or both) under deep sedation at Xiaoshan Hospital, Zhejiang, China, with a combined risk of hypoxemia.

排除标准：

1.急诊手术（上消化道出血）或需要气管插管（ESD或ERCP）；2.气管切开术后；3.颈椎术后或强直性脊柱炎导致的颈椎后仰受限；4.已经存在低氧血症的患者如：PaO2<80mmHg或SPO2 ＜92%；5妊娠状态；6.对阿片类药物、丙泊酚等药物及其组分过敏或有禁忌。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery (upper gastrointestinal bleeding) or need for tracheal intubation (ESD or ERCP).2. Post-tracheotomy.3. Postoperative cervical spine or ankylosing spondylitis resulting in cervical lordosis limitation.4. Patients with pre-existing hypoxemia e.g. PaO2 <80mmHg or SPO2 <92%;5 Pregnancy status; 6. Hypersensitivity or contraindication to drugs such as opioids, propofol, and their components.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-11 00:00:00至 To 2025-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

80

Group：

Cypropofol Group

Sample size：

干预措施：

环泊酚+芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Cypropofol+fentanyl

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

80

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚+芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Propofol+fentanyl

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江萧山医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从镇静开始到手术结束期间SPO2 ＜92%的发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of SPO2 <92% between the start of sedation and the end of the procedure.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PO2 降低＞基础值的5%

指标类型：

次要指标

Outcome：

PO2 reduction >5% of basal value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生SPO2≤90%和重度低氧饱和度（SPO2≤85%）的例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cases in which SPO2 ≤90% and severe hypoxia (SPO2 ≤85%) occurred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静成功例数（完成整个胃镜操作过程，未给与镇静补救）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of successful sedation cases (completed entire gastroscopy procedure, no sedation remedy given)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间（最后一次给药至患者满足离院标准的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to awakening (time from last dose until patient meets discharge criteria)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队成员使用“随机数字表”的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research team members use the method of "random number table" to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由试验协调员与试验管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的，受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。具有患者识别信息的纸张形式将在浙江萧山医院限制区内的安全锁定的文件柜中进行，患者只能由代码号识别。直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完后至少保留5年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form was designed by the trial coordinator with the trial management team. all electronic patient identity information will be carried out on a secure, password-protected database and can only be accessed by basic personnel. The paper form with patient identification information will be carried out in the safe locked filing cabinet in the restricted area of Zhejiang Xiaoshan Hospital, and the patient can only be identified by the code number. Direct access to source data/file will require

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-12 18:02:37