ChiCTR2300078568 版本V1.0 版本创建时间2023/12/12 17:19:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-12 17:19:55 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于个体抑郁症状网络的抑郁症状个性化数字干预研究

Public title：

Personalized Digital Intervention Study Based on Individual Networks of Depressive Symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于个体抑郁症状网络的抑郁症状个性化数字干预研究

Scientific title：

Personalized Digital Intervention Study Based on Individual Networks of Depressive Symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车俐颖 

研究负责人：

陈润森 

Applicant：

Liying Che 

Study leader：

Runsen Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 1879 2319

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0433 4896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liubowen0622@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

annie.7x@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区双清路30号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区双清路30号

Applicant address：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beiing

Study leader's address：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beiing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学万科公共卫生与健康学院

Applicant's institution：

Vanke School of Public Health, Tsinghua University

研究负责人所在单位：

清华大学万科公共卫生与健康学院

Affiliation of the Leader：

Vanke School of Public Health, Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

THU01-20230203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institution Review Board of Tsinghua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱艳东

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Yandong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区双清路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6278 9471

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清华大学万科公共卫生与健康学院

Primary sponsor：

Vanke School of Public Health, Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

清华大学医学科学楼B117

Primary sponsor's address：

B117, Medical Science Building, Tsinghua University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

清华大学万科公共卫生与健康学院

具体地址：

清华大学医学科学楼B117

Institution
hospital：

Vanke School of Public Health, Tsinghua University

Address：

B117, Medical Science Building, Tsinghua University

经费或物资来源：

清华大学万科公共卫生学院启动经费

Source(s) of funding：

Research fund of vanke school of public health, Tisnghua University

Target disease：

Depressive Symptom

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）对个体抑郁症状进行生态瞬时评估，通过网络分析的方法探究个体抑郁症状之间的动态关系，并检验不同抑郁个体的症状网络的差异； 2）探索基于线上应用程序的对个体抑郁症状的数字化干预，检验数字化干预的有效性； 3）探索基于个体抑郁症状网络所定制的个性化数字干预，检验个性化干预方式是否比普通的非个性化干预更有效。  

Objectives of Study：

1) Conduct ecological momentary assessments for individual depressive symptoms. Apply personalized network analysis methods to investigate the dynamic interactions between depressive symptoms for each participant. Examine the differences in the symptom networks among depressed individuals. 2) Investigate digital course interventions through the online application for individual depressive symptoms. Evaluate the efficacy of the digital interventions. 3) Investigate the personalized course interventions based on individual depressive symptom networks. Assess whether this personalized intervention is more effective than standard interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)中国国籍； (2)年龄18-29岁； (3)使用抑郁筛查量表PHQ-9评估，得分≥10； (4)认知功能正常，具备良好视力和听力，能够主动配合完成相关自评量表，并与研究人员正常交流； (5)能够使用并具备智能手机； (6)同意参加此项项目，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Chinese nationality; (2) Age 18-29 years; (3) Utilizing the depression screening tool PHQ-9 assessment with a score of ≥10; (4) Normal cognitive function, good eyesight and hearing, able to actively cooperate in completing relevant self-assessment scales and communicate normally with the researchers; (5) Be able to use and possess a smartphone; (6) Agree to participate in the project and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)近期存在自杀想法，并且有明确的自杀计划；或过去三个月中有过自杀尝试； (2)既往或现有确诊过双相情感障碍或精神病性障碍（例如精神分裂症、分裂精神性障碍、或其它疾病伴发的精神病性障碍者）； (3)严重躯体疾病患者； (4)在本研究期间接受其他心理健康治疗或心理干预及药物治疗； (5)未签署知情同意书或表明不愿意参与本项目； (6)未完成第一阶段的生态瞬时评估。

Exclusion criteria：

(1) Recently experiencing suicidal thoughts with clear intent, or there has been a suicide attempt in the past three months; (2) Previously diagnosed with or currently suffering from bipolar affective disorder or psychotic disorders (such as schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorders accompanying other illnesses); (3) Patients with severe physical illnesses; (4) Undergoing other mental health treatments, psychological interventions, or medication therapies during the course of this study; (5) Failure to sign an informed consent form or expressing unwillingness to participate in this project; (6) Failure to complete the first phase of ecological momentary assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-13 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-13 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

个性化数字干预

干预措施代码：

Intervention：

Personalized Digital Intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

普通数字干预

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Digital Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

清华大学万科公共卫生与健康学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Vanke School of Public Health, Tsinghua University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节策略

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion regulation strategy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内感受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interoception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我关怀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self compassion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知灵活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观幸福感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Well-Being

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

积极消极情感

指标类型：

附加指标

Outcome：

Positive and negative affect

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为抑制/激活系统

指标类型：

附加指标

Outcome：

Behavioural inhibition/ activation system

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理韧性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Resilience

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力思维模式

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stress Mindset

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非自杀性自伤冲动，阻抗与行为

指标类型：

附加指标

Outcome：

Non-suicidal self-injury impulsivity, resistance, and behavior

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 29 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位没有参与干预的研究人员使用R统计软件生成一个随机数表。每个参与者都按照参加研究的顺序分配唯一的编号。然后，参与者的唯一编号与其他信息分离，并发送给生成随机数表的研究人员，该研究人员使用随机数表，将参与者分配到干预或控制条件。在此过程中，该研究人员不会接触到参与者的其他个人信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant, who was not involved in the intervention, used the R statistical software to generate a random number table. Each participant was assigned a unique identifier in the order of their participation in the study. Subsequently, the unique identifiers of participants were separated from other information and sent to the researcher responsible for generating the random number table. This researcher, using the random number table, assigned participants to either the intervention or control condition. Throughout this process, the researcher did not have access to any other personal information about the participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲 本研究采用单盲设计，对参与者实施盲法。参与者不清楚自己所在的小组接受的是何种干预。对所有参与者使用统一的编号程序，以最大限度地减少参与者根据分配的编号了解其组的可能性。由于本研究的性质，对实施者进行盲法是不可能的。但通过把研究人员分别分配给实验和对照组，使实验者效应最小化。

Blinding：

Single-blind design This study employed a single-blind design, implementing blinding procedures for the participants. Participants were unaware of the type of intervention their respective groups were receiving. A uniform numbering system was used for all participants to minimize the likelihood of participants inferring their group assignment based on the assigned numbers. Due to the nature of this study, blinding of the implementers was not feasible. By allocating research personnel separately to the experimental and control groups, the experimenter effects were minimized.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过线上问卷完成，?纸质病历记录表。数据采集和管理也在线上服务平台进?。为确保数据的保密性，仅课题组本项?研究?员可以获得线上服务平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected online, therefore, does not require hard copies of the case report forms (CRFs). Data collection and management will also take place on ensure data privacy, only researchers of this particular project have access to the account number and its password on that online platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-12 17:19:55