ChiCTR2300078566 版本V1.0 版本创建时间2023/12/12 16:49:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-12 16:49:24 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

耳迷走神经刺激对失眠障碍患者的有效性及安全性验证

Public title：

Efficacy and safety of Transcutaneous vagus nerve stimulation in patients with insomnia disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳迷走神经刺激对失眠障碍患者的有效性及安全性验证

Scientific title：

Efficacy and safety of Transcutaneous vagus nerve stimulation in patients with insomnia disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈景旭 

研究负责人：

谭云龙 

Applicant：

Jingxu Chen 

Study leader：

Yunlong Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8302 4136

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8302 4523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenjx1110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yltan21@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

Applicant address：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing Huilongguan Hospital

研究负责人所在单位：

北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Huilongguan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-37-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee and Institutional Review Board of the Beijing Huilongguan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙囡囡

Contact Name of the ethic committee：

Nannan Sun

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8302 4461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

Primary sponsor's address：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京回龙观医院

具体地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Address：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

科技部国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of the Ministry of Science and Technology

Target disease：

insomnia disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、采用随机对照临床试验探究自主开发的耳迷走神经刺激对失眠障碍的有效性与安全性； 2、结合生化、主客观睡眠评估、主客观认知功能评估、心率变异分析等多维度指标探究耳迷走神经刺激改善失眠障碍的作用机制； 3、采用纵向随访研究，对失眠障碍进行治愈率、社会功能、复发率、认知功能等方面的效果评价。  

Objectives of Study：

1. Randomized controlled clinical trials were conducted to explore the efficacy and safety of self-developed auricular vagus nerve stimulation for insomnia disorders; 2. To explore the mechanism of auricular vagus nerve stimulation in improving insomnia disorders by combining biochemical, subjective and objective sleep assessment, subjective and objective cognitive function assessment, heart rate variation analysis and other multidimensional indicators; 3. Longitudinal follow-up study was used to evaluate the cure rate, social function, recurrence rate, cognitive function and other aspects of insomnia disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合睡眠障碍国际分类第三版准（ICSD-3）中失眠障碍的诊断标准；
（2）年龄18-65岁，性别不限；
（3）接受6年以上教育
（4）患者同意参加此项项目，并签知情同意书；
（5）有失眠的主诉且入组时失眠严重程度指数（ISI）≥8。

Inclusion criteria

(1) meeting the diagnostic criteria for insomnia disorders in the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3);
(2) Age 18-65, no gender limitation;
(3) Have more than 6 years of education
(4) The patient agrees to participate in the project and signs the informed consent;
(5) There were complaints of insomnia and the insomnia severity index (ISI) ≥8 at the time of enrollment.

排除标准：

（1）伴发精神发育迟滞的患者； （2）伴有精神分裂症、抑郁症、焦虑症、双相障碍等精神障碍未完全缓解患者； （3）酗酒、药物滥用者和药物依赖者； （4）合并有脑器质性疾病和严重躯体疾病患者； （5）伴有睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等睡眠障碍 （6）妊娠期或哺乳期妇女； （7）倒班工作者和（或）频繁跨时区飞行者 （8）临床研究者认为不适合参与该研究的被试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with mental retardation;
(2) associated with schizophrenia, depression, anxiety disorder, bipolar disorder and other psychiatric disorders not completely relieve patients;
(3) alcohol, drug abusers and drug addicts;
(4) Patients with organic brain diseases and severe physical diseases;
(5) Accompanied by sleep apnea, restless leg syndrome and other sleep disorders
(6) pregnant or lactating women;
(7) shift workers and/or frequent flyers across time zones
(8) Subjects deemed unsuitable for the study by the clinical investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-11 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-11 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

50

Group：

Ttrue stimulus group

Sample size：

干预措施：

耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

50

Group：

sham stimulus group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京回龙观医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing HuiLongGuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou Province 

City：

 

单位(医院)：

贵州省第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guizhou Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuang Province 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan Province 

City：

 

单位(医院)：

楚雄州第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chuxiong Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan Province 

City：

 

单位(医院)：

普洱市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Pu 'er Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

莒县精神康复医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Ju County Mental Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

social function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

polysomnography (PSG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动记录仪

指标类型：

附加指标

Outcome：

actigraph

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇水平检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cortisol level measurement

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性细胞因子水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Inflammatory cytokine levels

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗不良反应评估

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Evaluation of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

头发

组织：

Sample Name：

hair

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对患者设盲

Blinding：

single blind, blinding patients

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan research manage http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-12 16:49:24