ChiCTR2300078562 版本V1.0 版本创建时间2023/12/12 15:41:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-12 15:41:14 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲磺酸阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗及 HAIC、立体定向放疗治疗肝癌合并门静脉癌栓的一项单臂、前瞻性、探索性研究

Public title：

A single arm, prospective, and exploratory study of apatinib combined with Camrelizumab, HAIC, and SBRT in the treatment of liver cancer with portal vein tumor thrombus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗及 HAIC、立体定向放疗治疗肝癌合并门静脉癌栓的一项单臂、前瞻性、探索性研究

Scientific title：

A single arm, prospective, and exploratory study of apatinib combined with Camrelizumab, HAIC, and SBRT in the treatment of liver cancer with portal vein tumor thrombus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱光晓 

研究负责人：

阚雪锋 

Applicant：

Zhu guangxiao 

Study leader：

Kan xuefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 195 0215 1395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 4587 4189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1193096033@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xkliulang1314@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区泺源大街祥恒广场

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

Luo Yuan Da Jie Xiang Heng Plaza, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430000

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]伦审字(0473-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索评价甲磺酸阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗、HAIC、立体定向放疗治疗肝癌合并门静脉癌栓患者的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Exploring and evaluating the efficacy and safety of apatinib combined with Camrelizumab, HAIC, and SBRT in the treatment of liver cancer patients with portal vein cancer thrombus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁-80岁的肝细胞癌患者，预生存期超过12周； 2.经组织病理学确诊为HCC或根据《原发性肝癌诊疗规范（2022年版）》临床诊断为HCC的受试者； 3.CNLC分期：ⅢA或ⅢB期（BCLC-C期）； 4.影像学确诊的合并有门静脉癌栓患者； 5.Child-Pugh肝功能评级：A级或B级（≤7分） 6.ECOG PS评分：0-1分； 7.既往未接受过针对肝细胞癌的系统及局部介入治疗（含TACE、HAIC等）； 8.至少有一个可测量的病灶（根据 RECIST v1.1）； 9.主要器官功能正常，符合下列标准: （1）血常规检查： （a）血红蛋白（HB）≥90 g/L； （b）白细胞（ANC）≥3.0×10^9/L； （c）中性粒细胞≥1.5×10^9/L； （d）血小板（PLT）≥75×10^9/L； （2）生化检查: （a)白蛋白（ALB）≥29 g/L; （b)谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<5ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5 ULN；肌酐≤1.5ULN； 10.患者和/或家属同意加入临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Hepatocellular carcinoma patients aged 18-80 with a pre survival period exceeding 12 weeks; 2. Subjects diagnosed with HCC through histopathology or clinically diagnosed with HCC according to the "Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Liver Cancer (2022 Edition)"; 3. CNLC staging: Stage IIIA or IIIB (BCLC-C stage); 4. Patients diagnosed by imaging with portal vein cancer thrombus; 5. Child-Pugh liver function rating: A or B (≤ 7 points) 6. ECOG PS score: 0-1 points; 7. Has not received systematic or local interventional therapy for hepatocellular carcinoma in the past (including TACE, HAIC, etc.); 8. At least one measurable lesion (according to RECIST v1.1); 9. The main organs function normally and meet the following standards: (1) Blood routine examination: (a) Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L; (b) White blood cells (ANC) ≥ 3.0 × 10 ^ 9/L; (c) Neutrophils ≥ 1.5 × 10 ^ 9/L; (d) Platelet (PLT) ≥ 75 × 10 ^ 9/L; (2) Biochemical examination: (a) Albumin (ALB) ≥ 29 g/L; (b) ALT and AST<5ULN; Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 ULN; Creatinine ≤ 1.5ULN; 10. Patients and/or family members agree to participate in clinical trials and sign informed consent forms

排除标准：

1.准备进行肝移植的患者； 2.具有严重有间质性肺炎或活动性肺结核患者。 3.肺功能严重异常的患者； 4.具有自身免疫性疾病患者； 5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 6.凝血功能严重异常，且无法纠正； 7.对阿帕替尼任何成分过敏的患者； 8.既往3个月内有活动性出血患者； 9.有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者； 10.大手术后30天内的患者； 11.高血压患者，经降压药物治疗血压仍控制不佳（收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg）； 12.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0g; 13.怀孕或哺乳期女性患者； 14.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 15.患者及（或）家属不同意加入临床试验.

Exclusion criteria：

1. Patients preparing for liver transplantation; 2. Patients with severe interstitial pneumonia or active pulmonary tuberculosis. 3. Patients with severe abnormal lung function; 4. Patients with autoimmune diseases; 5. Suffering from grade II or above myocardial ischemia or myocardial infarction, poorly controlled arrhythmia (including QTc interval ≥ 450 ms for males and ≥ 470 ms for females); 6. Severe abnormalities in coagulation function that cannot be corrected; 7. Patients who are allergic to any component of apatinib; 8. Patients with active bleeding within the past 3 months; 9. Patients with gastrointestinal ulcers, intestinal perforation, or intestinal obstruction; 10. Patients within 30 days after major surgery; 11. Patients with hypertension still have poor blood pressure control after treatment with antihypertensive drugs (systolic blood pressure>160 mmHg, diastolic blood pressure>100 mmHg); 12. Urinary routine examination shows urine protein ≥++or confirms 24-hour urine protein quantification>1.0g; 13. Pregnant or lactating female patients; 14. Have a history of mental illness or abuse of psychotropic substances; 15. Patients and/or family members do not agree to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-15 00:00:00至 To 2026-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-15 00:00:00 至 To 2024-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

甲磺酸阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗及 HAIC、立体定向放疗

干预措施代码：

Intervention：

Apatinib combined with Camrelizumab, HAIC, and SBRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival,PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate,ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-12 15:41:14