ChiCTR2300078527 版本V1.0 版本创建时间2023/12/11 16:58:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-11 16:58:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D打印技术在消化系统实体肿瘤非手术治疗疗效评估中的应用研究

Public title：

To investigate the application of 3D printing technology in the efficacy evaluation of non-surgical treatment of solid tumors of the digestive system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印技术在消化系统实体肿瘤非手术治疗疗效评估中的应用研究

Scientific title：

To investigate the application of 3D printing technology in the efficacy evaluation of non-surgical treatment of solid tumors of the digestive system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马欢欢 

研究负责人：

陈昊 

Applicant：

Huanhuan Ma 

Study leader：

Hao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 191 9313 2796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0946 7790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mahh2021@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ery_chenh@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

No.82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

Study leader's address：

No.82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023A-738

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

任伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Ren

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路街道萃英门82号兰州大学第二医院行政楼医务科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Medicine, Administration Building, Lanzhou University Second Hospital, 82 Cuiyingmen, Linxia Road Street, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 894 3773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Second Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路街道萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Linxia Road Street, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lan zhou city

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路街道萃英门82号

Institution
hospital：

Second Hospital of Lanzhou University

Address：

82 Cuiyingmen, Linxia Road Street, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82160129） 甘肃省科技重大专项（19ZD2WA001，22ZD6FA054） 甘肃省重点人才项目（2019RCXM020） 兰州市城关区科技计划项目（2020SHFZ0039，2020JSCX0073） 兰州大学第二医院“萃英科技创新”计划项目（CY2017-ZD01） 兰州大学医学教育创新发展项目（lzuyxcx-2022-160） 甘肃省创新驱动助力工程项目（GXH20230817-14）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 82160129) Major science and technology projects of Gansu Province(19ZD2WA001,22ZD6FA054) Key Talent Project of Gansu Province (No. 2019RCXM020) Science and Technology Project of Chengguan District, Lanzhou City (2020SHFZ0039, 2020JSCX0073) The Second Hospital of Lanzhou University "Cuiying Science and Technology Innovation" Program (CY2017-ZD01). Lanzhou University medical research innovation ability improvement project(lzuyxcx-2022-160) 12. Gansu Province Innovation Driven Assistance Project (GXH20230817-14)

Target disease：

Gastric cancer, liver cancer and colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

比较3D打印技术与现有实体肿瘤评价标准对消化系统实体肿瘤非手术治疗疗效评价的差异性，探索更加全面准确的疗效评价标准，提高消化道实体肿瘤非手术治疗的精准化。  

Objectives of Study：

To compare the difference between 3D printing technology and the existing solid tumor evaluation criteria in the efficacy evaluation of non-surgical treatment of solid tumors of the digestive system, and to explore a more comprehensive and accurate efficacy evaluation criteria to improve the precision of non-surgical treatment of solid tumors of the digestive system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁之间；（2）经病理或影像学确诊的胃癌、结直肠癌、肝癌等消化系统恶性肿瘤患者；（3）患者接受规律性的肿瘤周期治疗；（4）患者肿瘤病灶符合现有标准对靶病灶的定义；（5）在观察期内未出现不可测量病灶。

Inclusion criteria

(1) aged between 18 and 75 years old; (2) the pathological and imaging diagnosis of gastric cancer, colorectal cancer, liver cancer patients with digestive system malignant tumor; (3) patients received regular cycle of tumor therapy; (4) The patient's tumor lesions met the definition of target lesions according to the existing criteria; (5) No non-measurable lesions occurred during the observation period.

排除标准：

（1）早期可手术切除的肿瘤患者；（2）在治疗前后观察期内转化治疗成功，行手术切除肿瘤的患者；（3）在观察期内，不通过现有标准评估，就已经有证据可表明肿瘤疗效结果的患者；（4）治疗后影像学提示完全缓解（CR）的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with early resectable tumors; (2) in the treatment of observation period before and after treatment success, surgical removal of the tumor patients; (3) patients who have evidence of tumor efficacy without evaluation by the existing criteria during the observation period; (4) patients with complete remission (CR) indicated by imaging after treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-11 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

WHO标准、RECIST1.1标准及mRECIST标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

WHO standards, RECIST1.1 standards and mRECIST standards

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

本研究中，利用3D打印技术，采用肿瘤三维内径（三维中肿瘤最大径）、三维立方体体积（肿瘤外立方体体积）、绝对体积、高密度体积（影像学中增强的体积）、标准体积等指标与现有WHO标准及RECIST1.1标准进行比较。

Index test:

In this study, 3D printing technology was used to compare the internal diameter (the maximum diameter of the tumor in 3D), 3D cube volume (the volume of the cube outside the tumor), absolute volume, high density volume (the volume of enhancement in imaging), and standard volume with the existing WHO standard and RECIST1.1 standard.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

目标人群是经病理或影像学检查确诊的18-75岁的胃癌、结直肠癌及肝癌等消化系统恶性肿瘤患者，患者疾病处于晚期阶段，无根治性手术机会，给予规律性非手术治疗。

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population is 18-75 years old patients with malignant tumors of the digestive system, such as gastric cancer, colorectal cancer and liver cancer, confirmed by pathology or imaging examination. Patients with advanced disease and no opportunity for radical surgery are given regular non-surgical treatment.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

容易混淆的人群包括非肿瘤患者、早期可手术治疗的肿瘤患者、经过转化治疗成功后手术的患者及不依靠测量就可明显看出疾病变化的患者。

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Populations that are prone to confusion include nontumor patients, patients with early operable tumors, patients who undergo surgery after successful conversion therapy, and patients whose disease changes are evident without measurement.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu province 

City：

Lanzhou city  

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predicative value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

影像学资料

组织：

Sample Name：

Imaging data

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request from the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF:由专门的CRC进行收集，EDC:通过临床实验公共管理平台ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: collected by a dedicated CRC, EDC: through ResMan, a public management platform for clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-11 16:58:36