ChiCTR2300074526 版本V1.1 版本创建时间2023/12/11 14:24:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-09 09:44:50 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气管内给予右美托咪定联合利多卡因治疗甲状腺手术术后咽喉痛 ——随机双盲对照研究

Public title：

Effect of intratracheal dexmedetomidine combined with lidocaine on postoperative sore throat: a randomised double-blinded controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气管内给予右美托咪定联合利多卡因治疗甲状腺手术术后咽喉痛 ——随机双盲对照研究

Scientific title：

Effect of intratracheal dexmedetomidine combined with lidocaine on postoperative sore throat: a randomised double-blinded controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚馨雨 

研究负责人：

肖昭扬 

Applicant：

Xinyu Shang 

Study leader：

Zhaoyang Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4010 6845

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 0987 3399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1395677514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaozhaoy2006@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Applicant address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

大医二院伦审2023第177号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩璐璐

Contact Name of the ethic committee：

Lulu Han

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Contact Address of the ethic committee：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 8467 1291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-collected

Target disease：

thyroid surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究在插管前气管内使用右美托咪定作为麻醉佐剂联合利多卡因是否有利于减少甲状腺切除术患者术后咽喉疼痛的发生率及严重程度  

Objectives of Study：

To find out whether the use of dexmedetomidine as an anesthetic adjuvant plus lidocaine in the trachea favor to intubation is beneficial in reducing the incidence and severity of postoperative sore throat in patients undergoing thyroidectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①美国麻醉医师协会（ASA）I-II ②气道 Mallampati分级I-II 级 ③年龄20-65岁 ④计划进行全身麻醉甲状腺手术的患者。

Inclusion criteria

① American Society of Anesthesiology(ASA)I-II ② Mallampati grade I-II of airway. ③ Age is 20-65 years old. ④ Patients who plan to undergo thyroid surgery under general anesthesia.

排除标准：

①ASA≥III； ②体重指数（BMI）≥30kg/m?2； ③严重心血管、肝、肾功能障碍；视力或听力障碍； ④隐匿性气道或颌面颈部手术史； ⑤慢性使用阿片类药物或镇静剂； ⑥慢性呼吸道疾病；近期呼吸道感染；慢性咳嗽； ⑦麻醉时间超过 4 小时； ⑧手术结束后未拔管时间超过 1 小时； ⑨在仍插管的情况下转到重症监护病房。

Exclusion criteria：

①ASA≥III; ② Body mass index (BMI) ≥ 30kg/m?2; ③ Severe cardiovascular, liver and renal dysfunction; Visual or hearing impairment; ④ History of concealed airway or maxillofacial and neck surgery; ⑤ Chronic use of opioids or sedatives; ⑥ Chronic respiratory diseases; Recent respiratory tract infection; Chronic cough; ⑦ The anesthesia time exceeds 4 hours; ⑧ After the operation, the extubation time was more than 1 hour; ⑨Transfer to intensive care unit while still intubated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-10 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-10 00:00:00 至 To 2023-11-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组（D 组：右美托咪定 1μg/kg）

样本量：

50

Group：

Dexmedetomidine group (group D: dexmedetomidine 1μg/kg）

Sample size：

干预措施：

全麻诱导 3 min 后，将分组对应的试验药物稀释到 5ml 后经可视喉镜采用一次性喉麻管喷洒至气管黏膜和声门，使表面麻醉均匀

干预措施代码：

Intervention：

After induction of general anesthesia for 3 min, the corresponding test drugs were diluted to 5ml, and then sprayed to the tracheal mucosa and glottis by a disposable laryngeal anesthesia tube through a visual laryngoscope to make the surface anesthesia evenly.

Intervention code：

组别：

利多卡因组（L 组：利多卡因 60mg）

样本量：

50

Group：

Lidocaine group (group L: lidocaine 60mg)

Sample size：

干预措施：

全麻诱导 3 min 后，将分组对应的试验药物稀释到 5ml 后经可视喉镜采用一次性喉麻管喷洒至气管黏膜和声门，使表面麻醉均

干预措施代码：

Intervention：

After induction of general anesthesia for 3 min, the corresponding test drugs were diluted to 5ml, and then sprayed to the tracheal mucosa and glottis by a disposable laryngeal anesthesia tube through a visual laryngoscope to make the surface anesthesia evenly.

Intervention code：

组别：

右美托咪定+ 利多卡因组（DL 组：右美托咪定 1μg/kg+利多卡因 60mg）

样本量：

50

Group：

Dexmedetomidine+lidocaine group (group DL: Dexmedetomidine 1μg/kg+lidocaine 60mg)

Sample size：

干预措施：

全麻诱导 3 min 后，将分组对应的试验药物稀释到 5ml 后经可视喉镜采用一次性喉麻管喷洒至气管黏膜和声门，使表面麻醉均

干预措施代码：

Intervention：

After induction of general anesthesia for 3 min, the corresponding test drugs were diluted to 5ml, and then sprayed to the tracheal mucosa and glottis by a disposable laryngeal anesthesia tube through a visual laryngoscope to make the surface anesthesia evenly.

Intervention code：

组别：

生理盐水组（S 组：0.9%氯化钠溶液）

样本量：

50

Group：

Saline group (group s)

Sample size：

干预措施：

全麻诱导 3 min 后，将分组对应的试验药物稀释到 5ml 后经可视喉镜采用一次性喉麻管喷洒至气管黏膜和声门，使表面麻醉均

干预措施代码：

Intervention：

After induction of general anesthesia for 3 min, the corresponding test drugs were diluted to 5ml, and then sprayed to the tracheal mucosa and glottis by a disposable laryngeal anesthesia tube through a visual laryngoscope to make the surface anesthesia evenly.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后咽喉痛的发生率和分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and classification of postoperative sore throat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后声音嘶哑的发生率和分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and classification of postoperative hoarseness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时长、插管时长、手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia, intubation and operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中液体出入量和使用的药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluid intake and output and The doses of all other medications used during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件按照1:1:1:1的比例生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables were generated in a 1:1 :1:1ratio using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。受试者不知道本人属于哪组。实施者不知道受试者属于哪组。

Blinding：

Double blind. The subjects didn't know which group they belonged to. The evaluator does not know which group the subject belongs to.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12-30, 采用第三方网络平台公布ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-12-30, All data will be shared on a third party network platform ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：电子采集和管理系统—ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form, CRF Data Management: Electronic Acquisition and Management System—ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-09 09:44:28