ChiCTR2300078508 版本V1.0 版本创建时间2023/12/11 11:30:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-11 11:30:27 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价温针结合西医治疗阳虚血瘀型慢性心衰患者的临床随机对照研究及其对炎症因子的作用

Public title：

To evaluate the clinical randomized controlled study of warming acupuncture combined with Western medicine in the treatment of chronic heart failure with Yang deficiency and blood stasis and observe its effect on inflammatory factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温针治疗阳虚血瘀型慢性心衰患者的临床随机对照研究及其对炎症因子的作用观察

Scientific title：

Clinical randomized controlled study on the warming acupunctrue in treating chronic heart failure with Yang deficiency and blood stasis and its effect on inflammatory factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

裴雯 

研究负责人：

裴雯 

Applicant：

WEN PEI 

Study leader：

WEN PEI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1796 7467

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1796 7467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pipi6050@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pipi6050@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区平型关路377弄13号2102室

研究负责人通讯地址：

中国上海市静安区平型关路377弄13号2102室

Applicant address：

Room 2102, No.13, Lane 377, Pingxingguan Road, Jing 'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 2102, No.13, Lane 377, Pingxingguan Road, Jing 'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区中医医院

Applicant's institution：

Jing'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)

研究负责人所在单位：

上海市静安区中医医院

Affiliation of the Leader：

Jing'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(静中医)伦审(2023-LLSC-22)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jing'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

周驰

Contact Name of the ethic committee：

Chi Zhou

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区延长中路288号

Contact Address of the ethic committee：

No.288, Yanchangzhong Road, Jing 'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6652 7169

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中医医院

Primary sponsor：

Jing'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区延长中路288号

Primary sponsor's address：

No.288, Yanchangzhong Road, Jing 'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区中医医院

具体地址：

中国上海市静安区延长中路288号

Institution
hospital：

Jing'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM), Shanghai 200072, China

Address：

No.288, Yanchangzhong Road, Jing 'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察温针结合西医内科治疗对于阳虚血瘀型慢性心力衰竭患者的临床疗效，以及加用温针治疗对于患者炎性因子的调控作用，以此探讨温针对于心衰患者的治疗作用以及作用途径。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the clinical effect of warm acupuncture combined with Western medicine on chronic heart failure patients with Yang deficiency and blood stasis, as well as the regulatory effect of warm acupuncture on inflammatory factors in patients, so as to explore the therapeutic effect and pathway of warm acupuncture on patients with heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 西医诊断标准：符合慢性心力衰竭诊断 2.中医诊断标准：符合阳虚血瘀型慢性心力衰竭 3.年龄在18到80周岁之间 4.心功能在II-IV级（纽约心功能分级） 5.血流动力学稳定

Inclusion criteria

1 Western diagnostic criteria: meet the diagnosis of chronic heart failure 2. TCM diagnostic criteria: consistent with Yang deficiency and blood stasis type, chronic heart failure 3. Be between 18 and 80 years old 4. Heart function in Grade II-IV (NYHA) 5. Hemodynamic stability

排除标准：

1 急性心梗、急性冠脉综合征、心包填塞、心源性休克等会增加死亡率的因素。 2 合并有脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。 3 扩张性心肌病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等其他病因造成的心衰。 4 妊娠或准备妊娠妇女， 哺乳期妇女。 5 既往晕针患者。

Exclusion criteria：

1. Acute myocardial infarction, acute coronary syndrome, pericardial tamponade, cardiogenic shock and other factors increase mortality. 2 Patients with severe primary diseases of brain, liver, kidney and hematopoietic system and mental illness; 3 Heart failure caused by dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, rheumatic heart disease and other causes. 4 Pregnant or pregnant women, breastfeeding women. 5 Patients with previous acupuncture dizziness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-11 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-11 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

34

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

1.患者行温针治疗。取穴:双侧的内关穴、心俞穴、厥阴俞、肾俞穴、内关、阴郄穴、足三里、三阴交、血海。疗程共计4周，每周3次。 2. 沙库巴曲缬沙坦片；酒石酸美托洛尔片；恩格列净片；螺内酯片 口服

干预措施代码：

 WA

Intervention：

1.The patients are given warming needles.The point selection: bilateral Neiguan point, Xinshu point, Jueyin point, Shenshu point, Neiguan point, Yin Cleft point, Zusanli, Sanyin Jiao, Blood Sea. The treatment was performed 3 times a week and total for 4 weeks. 2. Sacubactril valsartan tablets; Metoprolo tattrate tablets ; Empagliflozin tablets; spironolactone tablet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

沙库巴曲缬沙坦片；酒石酸美托洛尔片；恩格列净片；螺内酯片 口服

干预措施代码：

 WC

Intervention：

Sacubactril valsartan tablets; Metoprolo tattrate tablets ; Empagliflozin tablets; spironolactone tablet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市静安区中医医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Jing'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ren ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai 200127,China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

EF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏重量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

确定病例数60例，由SPSS25.0产生随机数字进行随机分组。分为治疗组30例，对照组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The number of cases was 60, which were randomly grouped by random numbers generated by SPSS25.0. There were 30 cases in treatment group and 30 cases in control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年3月，文件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Mar 2024, file sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-11 11:30:27