ChiCTR2300078498 版本V1.0 版本创建时间2023/12/11 10:35:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078498 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-11 10:35:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾部分切除术术中并发症发生率、术后肿瘤结局、肾功能水平变化、心血管事件发生率：一项真实世界前瞻性观察性研究

Public title：

Cardiovascular, Oncological, Functional Outcomes and Intraoperative Adverse Event during Partial Nephrectomy: a real-world prospective observational study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾部分切除术术中并发症发生率、术后肿瘤结局、肾功能水平变化、心血管事件发生率：一项真实世界前瞻性观察性研究

Scientific title：

Cardiovascular, Oncological, Functional Outcomes and Intraoperative Adverse Event during Partial Nephrectomy: a real-world prospective observational study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金大春 

研究负责人：

兰卫华 

Applicant：

Dachun Jin 

Study leader：

Weihua Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 2325 8020

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 8337 1001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

vjindachun@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doclan@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江二路

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江二路

Applicant address：

Changjiang zhilu,Yuzhong District, Chhongqing,China.

Study leader's address：

Changjiang zhilu,Yuzhong District, Chhongqing,China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Daping Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Daping Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审 (2023)第237号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Army Medical Center PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

范正志

Contact Name of the ethic committee：

Zhengzhi Fan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10, Changjiang zhilu,Yuzhong District, Chhongqing,China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor's address：

Army Medical Center PLA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Institution
hospital：

Army Medical Center PLA

Address：

Army Medical Center PLA

经费或物资来源：

为前瞻性观察性研究，自筹经费。

Source(s) of funding：

Self-funded.

Target disease：

Renal tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察肾脏部分切除术后患者肾功能演变轨迹，确定其影响因素、构建动态预测模型；随访肿瘤结局；探究术后肾脏功能水平与新发心血管事件是否存在联系。  

Objectives of Study：

Explore the trajectory of renal functional results, identify risk factors and build predictive model; determine whether postoperative function is associated with new cardiovascular events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

因肾脏肿瘤行肾脏部分切除术患者

Inclusion criteria

Patients underwent partial nephrectomy due to renal mass.

排除标准：

无功能肾脏、转移性肾脏肿瘤行姑息性肾脏切除术

Exclusion criteria：

Radical nephrectomy; debulking surgery; metastatic tumor involving kidney.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-11 00:00:00至 To 2027-12-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-11 00:00:00 至 To 2027-12-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肾脏部分切除术组

样本量：

185

Group：

partial nephrectomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 01

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军特色医学中心 

单位级别：

三家教学医院 

Institution
hospital：

Army Medical Center

Level of the institution：

Tertiary university affiliated hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3-15月之间

测量方法：

99mTc-DTPA法或血肌酐测量法

Measure time point of outcome：

3-15 months postoperatively

Measure method：

99mTc-DTPA or Cr

指标中文名：

3年肿瘤特异性生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3- year PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

De novo cardiovascular event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

3- year OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为观察性研究，不做任何额外干预，无需进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study, randomization is not avaliable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

出于对患者隐私的保护，若有合理理由，向负责人索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Require with proper reasons.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例电子管理系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Electronic Data System to manage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-11 10:35:35