ChiCTR2300078496 版本V1.0 版本创建时间2023/12/11 10:32:06 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-11 10:31:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

他拉唑帕利联合恩扎卢胺在中国一线HRR突变的mCRPC患者的疗效和安全性评价：一项单中心、非干预研究

Public title：

A single-center, non-interventional study to evaluate effectiveness and safety of Talazoparib in combination with Enzalutamide in first-line treatment of patients with HRR gene-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer(mCRPC) in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

他拉唑帕利联合恩扎卢胺在中国一线HRR突变的mCRPC患者的疗效和安全性评价：一项单中心、非干预研究

Scientific title：

A single-center, non-interventional study to evaluate effectiveness and safety of Talazoparib in combination with Enzalutamide in first-line treatment of patients with HRR gene-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer(mCRPC) in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丹枫 

研究负责人：

徐丹枫 

Applicant：

Danfeng Xu 

Study leader：

Danfeng Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 0173 4568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0173 4568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruijinxdf@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruijinxdf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

Applicant address：

Ruijin road No.197,Zhongyuan Town,Qionghai City,Hainan

Study leader's address：

Ruijin road No.197,Zhongyuan Town,Qionghai City,Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

Applicant's institution：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin-Hainan Hospital(Hainan Boao Research Hopspital)

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin-Hainan Hospital(Hainan Boao Research Hopspital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(KY2023)伦审第(018)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin-Hainan Hospital(Hainan Boao Research Hopspital) Ethics Committee,

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王芳

Contact Name of the ethic committee：

Fang Wang

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市中原镇康祥路4 1 号

Contact Address of the ethic committee：

Kangxiang road No.41,Zhongyuan Town,Qionghai City,Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 898 6262 1907

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

Primary sponsor：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin-Hainan Hospital(Hainan Boao Research Hopspital)

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

Primary sponsor's address：

Ruijin road No.197,Zhongyuan Town,Qionghai City,Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医

具体地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin-Hainan Hospital(Hainan Boao Research Hopspital)

Address：

Ruijin road No.197,Zhongyuan Town,Qionghai City,Hainan

经费或物资来源：

辉瑞，仅经费

Source(s) of funding：

Pfizer,only funding

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

目的是系统性地收集伴有 HRR 突变的一线 mCRPC 的中国患者 使用他拉唑帕利联合恩扎卢胺的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The effectiveness and safety evaluation of Talazoparib plus Enzalutamide in first-line mCRPC patients in China is a single-center, non-interventional study aimed at systematically collecting the safety and effectiveness of Talazoparib in combination with Enzalutamide in first-line mCRPC patients with HRR mutations in Chinese patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥18 岁男性 2)经组织学或细胞学证实的无小细胞或印戒细胞特征的前列腺癌 3)骨扫描、CT、MRI、PSMA-PET/CT 确认的转移性病变 4)mCRPC 阶段未经任何治疗，ADT 治疗除外 5)肿瘤组织或血液样本确认的 HRR 突变(体系或胚系突变皆可) 6)受试者或者法定代理人签字和标注日期的知情同意文件的证据，表明受试者(或法 定代理人)已知晓了研究所有相关的方面 7)将接受他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗的受试者，或者已经在过去 6 个月(26 周)内 服用他拉唑帕利联合恩扎卢胺，并继续他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗的受试者愿意按 目前的临床实践进行访视。

Inclusion criteria

1) Age≥ 18 years male 2) Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell or signet cell futures 3) Metastatic lesions confirmed by bone scan, CT, MRI, PSMA-PET/CT 4) mCRPC disease state without any treatment, except for ADT 5) HRR mutation confirmed by tumor tissue or blood (germline or somatic mutation) 6) Evidence of informed consent signed and dated by the subject or legal representative, indicating that the subject (or legal representative) is aware of all relevant aspects of the study 7) Subjects who will accept Talazoparib plus Enzalutamide therapy, or subjects who have already taken Talazoparib plus Enzalutamide within the past 6 months (26 weeks) and will continue Talazoparib plus Enzalutamide therapy, and are willing to follow up visits within current clinical practice.

排除标准：

1)严重肾功能不全:MDRD 公式计算的 eGFR <30 mL/min/1.73 m2 2)筛选实验室中以下任何实验室异常所定义的肝功能异常: 白蛋白<2·8 g/dL 血清总胆红素>正常值上限(ULN)的 1.5 倍(对于记录在案的 Gilbert 综合征患者或间接 胆红素浓度提示有肝外来源升高的患者，血清总胆红素> 3 × ULN) 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT) >2.5 倍 ULN(如果肝功能异常是 由肝转移引起的，则> 5 × ULN) 3)中性粒细胞绝对计数(ANC) <1500/μL，血小板< 100，000/μL，或血红蛋白< 9 g/dL(在筛查时进行血液学实验室检查之前，14 天内可能未接受过生长因子或输血)。

Exclusion criteria：

1)Significant renal dysfunction as defined by eGFR <30 mL/min/1.73 m2 by the MDRD equation 2)Significant hepatic dysfunction as defined by any of the following laboratory abnormalities on screening labs: ? Total serum bilirubin >1·5 times the upper limit of normal (ULN) (>3 × ULN for patients with documented Gilbert syndrome or for whom indirect bilirubin concentrations suggest an extrahepatic source of elevation). ? Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2·5 times ULN (>5 × ULN if liver function abnormalities are due to hepatic metastasis). ? Albumin <2·8 g/dL. 3)Absolute neutrophil count (ANC) <1500/μL, platelets <100,000/μL, or hemoglobin <9 g/dL (may not have received growth factors or blood transfusions within 14 days before obtaining the hematology laboratory tests at screening).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-11 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-11 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

10

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin-Hainan Hospital(Hainan Boao Research Hopspital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6 个月 PSA50

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA50 at6month

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

none

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-11 10:31:34