ChiCTR2300078481 版本V1.0 版本创建时间2023/12/11 09:00:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078481 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-11 09:00:12 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以尼妥珠单抗为基础的综合治疗方案治疗胰腺癌的前瞻性真实世界研究

Public title：

Nimotuzumab based comprehensive treatment regimen for pancreatic cancer Prospective real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以尼妥珠单抗为基础的综合治疗方案治疗胰腺癌的前瞻性真实世界研究

Scientific title：

Nimotuzumab based comprehensive treatment regimen for pancreatic cancer Prospective real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫滢 

研究负责人：

何义富 

Applicant：

YAN YING 

Study leader：

HE YIFU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 6616 6940

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6378 9042

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yingzhaowei2@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yingzhaowei2@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

岳西路1号大溪地64栋1504

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

岳西路1号大溪地64栋1504

研究负责人通讯地址：

合肥市蜀山区环湖东路107号,安徽省肿瘤医院,肿瘤一科

Applicant address：

1504, Building 64, Tahiti, No. 1 Yuexi Road

Study leader's address：

Department of Oncology, Anhui Provincial Cancer Hospital, No. 107, East Ringhu Road, Shushan District, Hefei City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Applicant's institution：

Anhui Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2023第87号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱立庭

Contact Name of the ethic committee：

Qian Liting

伦理委员会联系地址：

安徽合肥市蜀山区环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

No.107 Huanhu Road East, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6532 7725

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号,安徽省肿瘤医院,肿瘤一科

Primary sponsor's address：

Department of Oncology, Anhui Provincial Cancer Hospital, No.107, East Road, Huanshu District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号,安徽省肿瘤医院,肿瘤一科

Institution
hospital：

Anhui Cancer Hospital

Address：

Department of Oncology, Anhui Provincial Cancer Hospital, No.107, East Road, Huanshu District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

患者自费

Source(s) of funding：

Patients pay for themselves

Target disease：

Pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：利用真实世界数据，评价以尼妥珠单抗为基础的综合治疗方案治疗胰腺癌的有效性及安全性。 次要目的： （1）探索尼妥珠单抗联合不同化疗方案的最佳疗效组合； （2）探索尼妥珠单抗单周方案对比双周方案的有效性； （3）探索应用尼妥珠单抗的获益人群特征，挖掘优势人群。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the efficacy and safety of Nituzumab based comprehensive treatment for pancreatic cancer using real world data. Secondary objectives: (1) Explore the optimal combination of nintedanib with different chemotherapy regimens; (2) Explore the effectiveness of the weekly regimen of nintedanib compared to the biweekly regimen; (3) Explore the characteristics of the population benefiting from the application of nintedanib and identify the advantageous population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18周岁，性别不限； 2）经病理组织学或细胞学确诊为胰腺导管腺癌（PDAC）； 3）所有患者均自愿接受尼妥珠单抗±标准治疗（SOC）； 4）根据RECIST 1.1版评价标准，具有可测量病灶； 5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)Age ≥ 18 years old, gender is not limited; 2)Patients diagnosed with pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) by histopathology or cytology; 3)All patients voluntarily received nintedanib ± standard of care (SOC); 4)According to the RECIST 1.1 evaluation criteria, there are measurable lesions; 5)Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1）合并胰腺癌以外其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 2）既往接受过EGFR靶向治疗； 3）经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因

Exclusion criteria：

1)Other primary malignant tumors other than pancreatic cancer (except cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ); 2)Previously received EGFR targeted therapy; 3)Other reasons that the researchers judged were not suitable for participating in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-11 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

RPC 队列（手术→辅助治疗+尼妥珠单抗）

样本量：

27

Group：

RPC cohort (Surgery → Adjuvant therapy + nimotuzumab)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

BRPC 队列 （新辅助化疗+尼妥珠单抗→手术→辅助化疗±尼妥珠单抗）

样本量：

27

Group：

BRPC cohort (Neoadjuvant chemotherapy+ nimotuzumab → Surgery → adjuvant chemotherapy ± nimotuzumab)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

LAPC/mPC 队列（尼妥珠单抗±标准治疗）

样本量：

58

Group：

LAPC/mPC cohort (nimotuzumab ± standard therapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Cancer Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤标志物

组织：

Sample Name：

tumor marker

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 https://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trials Registry https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源于安徽省肿瘤医院的医院卫生信息系统（Hospital Information SystemHIS），另外一小部分 HIS 系统中未记录/登记的信息将补充自其他可溯源的电子档案

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data came from the Hospital Information System of Anhui Provincial Cancer Hospital, HIS), and a small portion of information not recorded/registered in the HIS system will be supplemented from other traceable electronic files

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-11 09:00:12