ChiCTR2300078476 版本V1.0 版本创建时间2023/12/10 19:33:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-10 19:32:44 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腰方肌阻滞联合静脉注射对乙酰氨基酚多模式镇痛对妇科腹腔镜手术术后镇痛的效果观察

Public title：

Efficacy of Quadratus Lumborum Block combined with intravenous acetaminophen multimodal analgesia on postoperative analgesia after gynecological laparoscopic operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰方肌阻滞联合静脉注射对乙酰氨基酚多模式镇痛对妇科腹腔镜手术术后镇痛的效果观察

Scientific title：

Efficacy of Quadratus Lumborum Block combined with intravenous acetaminophen multimodal analgesia on postoperative analgesia after gynecological laparoscopic operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

旷昕 

研究负责人：

旷昕 

Applicant：

Kuangxin 

Study leader：

Kuang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13684996516

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18607346516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kx6924@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Kx6924@126.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙华区景龙建设路38号龙华区人民医院住院部8楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

龙华街道景龙建设路38号

Applicant address：

Department of Anesthesiology 8th Floor Inpatient Department Longhua Peoples Hospital No38 Jing

Study leader's address：

Building, NO. 38 Jinglong construction Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市龙华区人民医院

Applicant's institution：

Longhua District People's Hospital of Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市龙华区人民医院

Affiliation of the Leader：

Peoples Hospital of Longhua Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

龙华人医伦审(研)[2023]第(033)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

龙华区人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Shenzhen Longhua People Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

缪素萍

Contact Name of the ethic committee：

Mou SuPing

伦理委员会联系地址：

龙华街道景龙建设路38号

Contact Address of the ethic committee：

Building, NO. 38 Jinglong construction Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 27741585

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

304693836@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市龙华区人民医院

Primary sponsor：

Peoples Hospital of Longhua Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

龙华街道景龙建设路38号

Primary sponsor's address：

Building, NO. 38 Jinglong construction Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市龙华区人民医院

具体地址：

龙华街道景龙建设路38号

Institution
hospital：

Peoples Hospital of Longhua Shenzhen

Address：

Building, NO. 38 Jinglong construction Road

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

Chinese Red Cross Foundation

Target disease：

gynecological disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究“静脉注射对乙酰氨基酚+超声引导下腰方肌阻滞”的多模式镇痛方案与传统的阿片类药物为主的静脉镇痛方案相比对妇科腹腔镜手术患者术后镇痛效果、不良反应发生情况和恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of multi-mode analgesia program of intravenous acetaminophen + ultrasound guided low back quadrate block on postoperative analgesia efficacy occurrence of adverse reactions and recovery quality in gynecological laparoscopic surgery patients compared with traditional opioid-based intravenous analgesia program

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

美国麻醉医师协会(ASA）分级 I～III 级；年龄 18～80 岁；体重指数(BMI)20～25kg ／m2；术前肝肾功能、凝血功能等实验室检查基本正常；拟择期行妇科腹腔镜手术患者；腹部皮肤无破损或感染；无用药禁忌证；患者签署知情同意书，同意积极配合试验全过程，依从性好。

Inclusion criteria

American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I to III；Age: 18-80 years old；Body mass index (BMI)20 ~ 25kg/m2；Preoperative laboratory tests of liver and kidney function and coagulation function were basically normal；Patients who plan to undergo gynecological laparoscopic surgery at an selected time
No damage or infection of abdominal skin
No drug contraindications
The patient signed the informed consent and agreed to actively cooperate with the whole process of the test, and the compliance was good.

排除标准：

合并心脑血管疾病或肝、肾等重要脏器功能不全
凝血功能异常或存在出血倾向
有慢性疼痛史或长期服用阿片类镇痛药史；
合并自身免疫性疾病、免疫功能异常患者；
合并精神系统疾病或存在认知障碍；
妊娠期或哺乳期妇女；
任意前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史；
入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
研究者认为不宜参加本研究的受试者；受试者明确拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

Complicated with cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver, kidney and other important organ insufficiency
Abnormal clotting function or bleeding tendency
A history of chronic pain or long-term use of opioid analgesics
Patients with autoimmune diseases and abnormal immune function
Combined with mental system disease or cognitive impairment
Pregnant or lactating women
A history of drug abuse, drug use or alcohol abuse in any of the preceding two years
Participants who participated in any clinical trial as a subject within 3 months prior to enrollment
Subjects deemed inappropriate by the investigator to participate in the study
Subjects explicitly refused to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-10 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

腰方肌阻滞+静脉注射对乙酰氨基酚甘露醇注射液

干预措施代码：

Intervention：

Quadratus block + intravenous acetaminophen mannitol injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市龙华区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peoples Hospital of Longhua Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前即刻、术后24h

测量方法：

QoR-15 评分表

Measure time point of outcome：

Immediately before anesthesia、24 hours after surgery

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

镇痛效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2、8、12、24h

测量方法：

VAS评分表、BCS评分表、24h内曲马多镇痛补救治疗情况

Measure time point of outcome：

2、8、12、24h

Measure method：

VAS、BCS、Tramadol analgesic treatment within 24h

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24h

测量方法：

观察随访

Measure time point of outcome：

24h

Measure method：

Follow-up study

指标中文名：

患者医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient physician satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

mark sheet

指标中文名：

麻醉剂消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

实时记录

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

real-time recording

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有麻醉护士使用随机表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Random Table Method to Produce Rndom Sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在论文发表后共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data was shared after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表记录数据，数据统一归档管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use medical record table to record data data unified archiving management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-10 19:32:44