ChiCTR2300074502 版本V1.1 版本创建时间2023/12/08 23:33:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074502 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-08 16:39:15 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用偏币序贯法探索改良硬膜外分娩镇痛最佳首剂剂量的研究

Public title：

A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Allocation Trial to Determine the Optimum Epidural Loading Dose with Dural Puncture Epidural Technique for Labor Analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用偏币序贯法探索改良硬膜外分娩镇痛最佳首剂剂量的研究

Scientific title：

A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Allocation Trial to Determine the Optimum Epidural Loading Dose with Dural Puncture Epidural Technique for Labor Analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋玉洁 

研究负责人：

宋玉洁 

Applicant：

Song Yujie  

Study leader：

Song Yujie  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6197 1889

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6197 1889

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songyujie@51mch.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songyujie@51mch.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

West Gaoke Road 2699, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

West Gaoke Road 2699, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital,Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审第(128)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Luo Ye

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

West Gaoke Road 2699, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

West Gaoke Road 2699, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

Target disease：

labor pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

本研究为一项采用偏币序贯法确定改良硬膜外阻滞情况时最佳的硬膜外首剂剂量的研究，从而为临床提供更合理的镇痛方案。  

Objectives of Study：

A dose-finding trial with biased coin up-and-down sequential allocation design to determine the optimal epidural loading dose when using dural puncture epidural technique to provide adequate analgesia at 20 mins in 90% of women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA II～III级，孕周大于37周； 2. 20岁<年龄<40岁，足月单胎初产妇； 3. 拟行阴道分娩，主动要求进行分娩镇痛的产妇； 4. 宫颈扩张2～5 cm，规律子宫收缩，并且在要求进行硬膜外镇痛时，NRS疼痛评分≥5（NRS 0~10，其中0=无疼痛，10=可想象的最严重的疼痛）有资格参加。

Inclusion criteria

1. ASA II to III, more than 37 weeks of gestation; 2. 20 years old < age <40 years old, full-term single pregnancy primipara; 3. Women who plan to perform vaginal delivery and ask for labor analgesia; 4. Cervical dilation of 2 to 5 cm, regular uterine contractions, and an NRS pain score >=5 (NRS 0 to 10, where 0= no pain and 10= the most severe pain imaginable) are eligible for epidural analgesia.

排除标准：

1. 病态肥胖 2. 存在妊娠合并症如（ 妊娠期糖尿病、妊娠高血压、妊娠期心脏病、子痫前期等） 3. 药物滥用史 4. 椎管内麻醉禁忌（如出凝血功能障碍、局麻药物过敏等） 5. 存在增加剖宫产风险的情况（如前置胎盘、子宫畸形等） 6. 分娩镇痛前4h接受过阿片类或镇静药物 7. 已知胎儿异常。 8. 其他情况：如果出现患者出现硬膜外针意外硬脊膜穿破、DPE后未见脑脊液回流、或硬膜外分娩镇痛开始后1小时内结束产程等情况也将被剔除研究。

Exclusion criteria：

1. Morbid obesity; 2. Complications of pregnancy such as gestational diabetes mellitus, gestational hypertension, gestational heart disease, preeclampsia, etc.; 3. Drug abuse history 4. spinal anesthesia contraindications (such as coagulopathy, local anesthesia drug allergy, etc.); 5. The presence of conditions that increase the risk of caesarean section (such as placenta previa, uterine malformations); 6. Received opiates or sedatives 4 hours before labor pain relief; 7. Known fetal abnormalities; 8. other conditions: patients with epidural needle accident dura puncture, no cerebrospinal fluid reflux after DPE or completion of labor within 1 hour after the start of epidural labor analgesia will also be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-08 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-08 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

12mL组

样本量：

8

Group：

Group 12

Sample size：

干预措施：

硬膜外首剂量12 mL

干预措施代码：

Intervention：

epidural loading dose：12 mL

Intervention code：

组别：

14mL组

样本量：

8

Group：

Group 14

Sample size：

干预措施：

硬膜外首剂量14 mL

干预措施代码：

Intervention：

epidural loading dose：14 mL

Intervention code：

组别：

16mL组

样本量：

8

Group：

Group 16

Sample size：

干预措施：

硬膜外首剂量16 mL

干预措施代码：

Intervention：

epidural loading dose：16 mL

Intervention code：

组别：

18mL组

样本量：

8

Group：

Group 18

Sample size：

干预措施：

硬膜外首剂量18 mL

干预措施代码：

Intervention：

epidural loading dose：18 mL

Intervention code：

组别：

20mL组

样本量：

8

Group：

Group 20

Sample size：

干预措施：

硬膜外首剂量20 mL

干预措施代码：

Intervention：

epidural loading dose：20 mL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital,Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效镇痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective labor analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Score for pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensory block level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bromage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bromage score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员准备好的由EXCEL生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

an Excel-generated list of random responses prepared by the research investigator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form will be used to collect date.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-08 16:38:55