ChiCTR2300078450 版本V1.1 版本创建时间2023/12/08 16:06:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-08 14:37:57 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

渴络欣胶囊治疗糖尿病周围神经病变有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of Keluoxin capsule on Type 2 diabetic peripheral neuropathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

渴络欣胶囊治疗糖尿病周围神经病变有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Keluoxin capsule on Type 2 diabetic peripheral neuropathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋燕萍 

研究负责人：

周广举 

Applicant：

Yanping Jiang 

Study leader：

Guangju Zhou  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 8199 5097

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 817 226 2120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

023553@cnkh.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guangju0325@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蜀西路108号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No.108, Shuxi Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川济生堂药业有限公司

Applicant's institution：

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023ER-122-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云鹤

Contact Name of the ethic committee：

Yunhe Li

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 261 6901

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No.1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川济生堂药业有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Diabetic peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以安慰剂为对照评价渴络欣胶囊治疗糖尿病周围神经病变的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Placebo-controlled evaluation of the efficacy and safety of Keluoxin Capsules in the treatment of diabetic peripheral neuropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医2型糖尿病（《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》）、糖尿病周围神经病变（《糖尿病神经病变诊治专家共识（2021年版）》）的诊断标准； 2.符合中医气阴两虚兼血瘀辨证标准（《中药新药临床研究指导原则》（试行） 2002）； 3.年龄：18岁-75岁（含临界值），性别不限； 4.肌电图显示至少有 2 个神经传导速度下降； 5.6分≤TCSS评分≤11分； 6.维持稳定的降糖、降压（若有）、降脂（若有）治疗方案（药物种类及剂量稳定）≥30天，糖化血红蛋白（HbA1c）≤8%，血压≤140/90mmHg，且近一个月维持稳定；在整个研究过程中，降糖、降压（若有）、降脂（若有）治疗方案应保持不变； 7.入组前两周停用或未曾使用其他针对周围神经病变的治疗药物（不包括控制血糖治疗药）； 8.签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效的避孕措施； 9.自愿在本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。

Inclusion criteria

1.Meeting the diagnostic criteria of Western medicine for type 2 diabetes mellitus (Guideline for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus in China (2020 Edition)) and diabetic peripheral neuropathy (Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Diabetic Neuropathy (2021 Edition)); 2.Meeting the criteria for the identification of the deficiency of Qi and Yin with blood stasis in traditional Chinese medicine (Guidance Principle of Clinical Study on Traditional Chinese Medicine (for trial implementation) 2002); 3.Age: 18-75 years old (including critical value), regardless of gender; 4.Electromyogram showing decreased conduction velocity in at least 2 nerves; 5.6≤ TCSS ≤11; 6.Maintain a stable glucose-lowering, antihypertensive (if any), and lipid-lowering (if any) therapeutic schedule (with stable types and doses of drugs) for at least 30 days, with glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≤ 8% and blood pressure ≤ 140/90 mmHg, and maintained stable for the past month; besides, the glucose-lowering, antihypertensive (if any), and lipid-lowering (if any) therapeutic schedule shouldn’t be changed throughout the course of the study; 7.Discontinuation two weeks prior to enrollment or without use of other therapeutic drugs aiming at peripheral neuropathy ever before (excluding glucose control drugs); 8.Willingness to use effective contraception from the time of signing the informed consent form until 6 months after the last dose; 9.Voluntary signing of the informed consent form before the start of activities related to this study, and with the ability to understand the procedures and methods of this study, and the willingness to complete this trial in strict compliance with the clinical trial protocol.

排除标准：

1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史的患者，或者过敏体质者； 2.合并有心血管、肝脏、肺部、肾脏、造血系统等严重疾病且非稳定期患者； 3.近一个月出现2型糖尿病急性并发症、糖尿病酮症、糖尿病酮症酸中毒和严重感染者； 4.其他原因所致的神经病变，包括长期酒精摄入、具有神经毒性的药物（如化疗药物）、颈腰椎疾病（压迫、狭窄、退行性变）、脑梗死、慢性炎症性脱髓鞘性神经病变、遗传性神经病变和血管炎、感染（如获得性免疫缺陷综合征）及肾功能不全等引起的代谢毒物对神经的损伤； 5.严重原发性疾病及精神疾病患者； 6.转氨酶高于正常值上限2倍以上者； 7.有毒性物质接触史者； 8.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； 9.近两周服用影响神经功能药物或周围神经病变治疗药物者； 10.随机前3个月内参加过其他药物临床试验者（指随机且接受试验药物治疗者）； 11.其他经研究者判断不适宜纳入者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a known or suspected history of allergy to the investigational product or its excipients, or allergic individuals; 2.Patients with serious diseases including cardiovascular, hepatic, pulmonary, renal, or hematopoietic diseases that are not in a stable stage; 3.Patients with acute complications of type 2 diabetes mellitus, diabetic ketosis, diabetic ketoacidosis and severe infections in the last month; 4.Patients with neuropathy from other causes, including long-term alcohol intake, drugs with neurotoxic properties (like chemotherapeutic agents), cervical and lumbar spine diseases (compression, stenosis, degeneration), cerebral infarction, chronic inflammatory demyelinating neuropathy, hereditary neuropathy and vasculitis, infections (like acquired immunodeficiency syndrome) and nerve damage from metabolic toxins brought by renal insufficiency; 5.Patients with severe primary diseases and mental illnesses; 6.Patients whose transaminases are more than two times the upper limit of normal values; 7.Patients with a history of exposure to toxic substances; 8.Pregnant or lactating women or those with a pregnancy plan; 9.Patients taking medication affecting neurological function or peripheral neuropathy medication in the last two weeks; 10.Patients who have participated in another drug clinical trial within 3 months before randomization (meaning those randomized and treated with the investigational product); 11.Others who were judged by the investigator to be inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-08 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

渴络欣胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Keluoxin Capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多伦多临床神经病变评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toronto Clinical Scoring System Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

密歇根州糖尿病神经病变评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Michigan Diabetic Neuropathy Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nerve Conduction Velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine symptoms score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization method was adopted and SAS software (version 9.4 or above) was used to generate random numbers and corresponding treatment groups, thus assigning the random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-08 14:37:22