ChiCTR2300078456 版本V1.0 版本创建时间2023/12/08 15:08:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-08 15:08:33 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用多模态遗传影像学数据预测儿童注意缺陷多动障碍l临床诊断分型及预后的有效性研究

Public title：

Prediction of the diagnosis, subtype, and prognosis of ADHD using multimodal imaging genetic data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用多模态遗传影像学数据预测儿童注意缺陷多动障碍l临床诊断分型及预后的有效性研究

Scientific title：

Prediction of the diagnosis, subtype, and prognosis of ADHD using multimodal imaging genetic data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴赵敏 

研究负责人：

吴赵敏 

Applicant：

Zhamin Wu 

Study leader：

Zhaomin Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1708 7238

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1708 7238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaomin.wu@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaomin.wu@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区益田路7019号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区益田路7019号

Applicant address：

No. 7019, Yitian Rd, Shenzhen

Study leader's address：

No. 7019, Yitian Rd, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202311202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Shenzhen Children’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Chen-Xi Li

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7019, Yitian Rd, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 2847 0157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区益田路7019号

Primary sponsor's address：

No. 7019, Yitian Rd, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

深圳市福田区益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Address：

No. 7019, Yitian Rd, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市优秀科技创新人才培养项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Science and Technology Program

Target disease：

ADHD

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过系统探讨利用遗传影像学数据预测ADHD诊断及药物治疗疗效的准确性，为临床客观诊断、低年级儿童早期筛查和临床药物治疗疗效预测提供安全、有效的生物学标记  

Objectives of Study：

To explore the efficiency and accuracy of using multimodal imaging genetic data to predict the diagnosis of ADHD and the treatment response. To provide a safe and effective biomarker for early screening, objective diagnosis, and predicting responses of pharmacological treatment in children with ADHD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ADHD儿童入组标准 （1）依据美国精神障碍诊断与统计手册（第5版）（DSM-5），结合临床晤谈并依据K-SADS-PL（Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Aged Children Present and Lifetime Version，学龄儿童情感障碍与精神分裂症问卷目前和终生版）诊断工具半定式会谈，确诊为ADHD的儿童； （2）年龄6-9岁； （3）中国儿童－韦氏智力测验第四版总分≥80分； （4）裸眼视力或矫正视力正常； （5）右利手； （6）核磁共振结构像中经影像学专家检查无神经结构异常（如，颅内囊肿）； （7）不存在不适宜进行MRI检查的情况，如患幽闭恐怖症； 对照组入组标准除临床诊断之外，与ADHD组一致；

Inclusion criteria

The inclusion criteria for the ADHD group are as follows: (1) A clinical diagnosis of ADHD based on DSM-5 and semi-structured interview by K-SADS-PL; (2) Aged 6-9 years; (3) Normal full-scale intelligence quotient (IQ) measured by the Wechsler Intelligence Scale for Chinese Children-IV (WISC-IV) (≥80); (4) Normal Vision or normal corrected vision; (5) Right-hand dominant; (6) No visible brain abnormalities on the MRI images, e.g., arachnoid cyst; (7) No past or current history of contraindication for MRI, e.g., claustrophobia; As for the control group, the inclusion and exclusion criteria are the same as the ADHD group except for the diagnosis of ADHD.

排除标准：

所有被试排除标准 1）严重的、导致昏迷的脑外伤史； 2）药物或者物质滥用； 3）神经系统疾病或者其它严重的躯体疾病；注意：ADHD共患ODD和CD也可以被纳入。 4）使用ADHD或者其他精神科疾病相关治疗药物，包括中枢兴奋剂或非中枢兴奋剂治疗。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for the ADHD and the Control group include: (1) A history of head injury with loss of consciousness; (2) Any drug or substance misuse; (3) A present or past diagnosis of other psychiatric disorder (comorbiding CD and ODD is allowed in the ADHD group); (4) History of using prescribed medications for ADHD or other psychiatric disorders;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-31 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

所有入组ADHD儿童经过12周药物治疗，依据家长评定的ADHD症状量表减分情况，以减分率超过25%定义为药物治疗有效，减分率低于25%定义为药物治疗无效。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The ADHD participants were divided into two sub-groups: medication responders, who have a reduction rate of over 25% of the total score of the ADHD rating scale after 12 weeks of pharmacological treatment, and the medication non-responders, who have a reduction rate of less than 25%.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

利用遗传影像学指标，包括多基因风险分数，以及额叶的皮层厚度、皮层表面积和功能激活指数等，利用独立成分分析进行数据降维后，使用支持向量机技术，搭建预测模型

Index test:

Use Independent component analysis (ICA) for the data reduction of the imaging genetic measures, e.g., polygenic risk score, cortical thickness/surface area/BOLD signal of the frontal lobe, and so on. SVM was utilized to perform machine learning.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

药物应答者：12周药物治疗，ADHD症状量表减分率超过25%

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Medication responders, who have a reduction rate of over 25% of the total score of the ADHD rating scale after 12 weeks of pharmacological treatment

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

药物非应答者：12周药物治疗，ADHD症状量表减分率低于25%

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Medication non-responders, who have a reduction rate of less than25% of the total score of the ADHD rating scale after 12 weeks of pharmacological treatment

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不采用随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomising is needed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-08 15:08:33