ChiCTR2300078449 版本V1.0 版本创建时间2023/12/08 14:21:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-08 14:21:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高流量鼻导管在无痛纤支镜支气管肺泡灌洗术中通气策略的研究

Public title：

Investigating the Ventilation Process of a High-Flow Nasal Catheter for Analgesic Fibroscopy Bronchoalveolar Perfusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高流量鼻导管在无痛纤支镜支气管肺泡灌洗术中通气策略的研究

Scientific title：

Investigating the Ventilation Process of a High-Flow Nasal Catheter for Analgesic Fibroscopy Bronchoalveolar Perfusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马家慧 

研究负责人：

马家慧 

Applicant：

Jiahui Ma 

Study leader：

Jiahui Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 1433 8316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 1433 8316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

294755682@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

294755682@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省中山市石岐区孙文东路2号中山市人民医院 Zhongshan People's Hospital, No.2 Sunwen East Road, Shiqi District, Zhongshan City, Guangdong Province, China

研究负责人通讯地址：

中国广东省中山市石岐区孙文东路2号中山市人民医院 Zhongshan People's Hospital, No.2 Sunwen East Road, Shiqi District, Zhongshan City, Guangdong Province, China

Applicant address：

Zhongshan People's Hospital, No.2 Sunwen East Road, Shiqi District, Zhongshan City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Zhongshan People's Hospital, No.2 Sunwen East Road, Shiqi District, Zhongshan City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中山市人民医院

Applicant's institution：

Zhongshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省中山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2023-119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山市人民医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Experimental Animal Ethics Committee of Zhongshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王伟佳

Contact Name of the ethic committee：

Weijia Wang

伦理委员会联系地址：

中国广东省中山市石岐区孙文东路2号中山市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhongshan People's Hospital, No.2 Sunwen East Road, Shiqi District, Zhongshan City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 760 8988 0030

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山市人民医院

Primary sponsor：

Zhongshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省中山市石岐区孙文东路2号中山市人民医院

Primary sponsor's address：

Zhongshan People's Hospital, No.2 Sunwen East Road, Shiqi District, Zhongshan City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

中山市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Zhongshan City

单位(医院)：

中山市人民医院

具体地址：

中国广东省中山市石岐区孙文东路2号中山市人民医院

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Address：

Zhongshan People's Hospital, No.2 Sunwen East Road, Shiqi District, Zhongshan City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Hypoxia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以临床问题为切入点，创新的将HFNC应用于无痛纤支镜诊疗术的通气技术中，拟通过观察不同时间点脉氧饱和度，氧分压和二氧化碳分压数值，氧合指数以及超声膈肌功能检测等指标快速评估对比HFNC和传统鼻氧管在无痛纤支镜诊疗术的应用疗效，探讨HFNC应用于无痛纤支镜支气管肺泡灌洗术的有效性和安全性  

Objectives of Study：

In this study, HFNC was used in analgesic fiberoptic bronchoscopy to evaluate the efficacy and safety of HFNC in analgesic bronchoalveolar lavage by observing the incidence of hypoxia, oxygen and carbon dioxide fractions, oxygen index and ultrasonic diaphragm function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁且≤65岁； 2）择期拟行择期行纤支镜支气管肺泡灌洗术 3）ASAI-III级 4）患者或其监护人同意参加试验并签署知情同意书.

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years ≤ 65 years; 2) Opt-in Fibrobronchoalveolar Perfusion 3) ASAI-III stage 4) Patients or their guardians consent to participate in the trial and sign an informed consent.

排除标准：

1）有危及生命的心律失常或近期（<6 周）心肌梗死病史；2）长期接受氧疗或家庭机械通气 ；3）肺气肿，自发性气胸； 4）近期（1 周内）接受过胸部手术； 5）气管造口术； 6）半膈长期抬高和/或瘫痪；7）病态肥胖，即体重指数大于 35kg/m2；8）经研究人员评估，不适合本研究。

Exclusion criteria：

1) Have a history of life-threatening arrhythmias or recent (< 6 weeks) myocardial infarction; 2) long-term oxygen therapy or home mechanical ventilation; 3) emphysema, spontaneous pneumothorax; 4) recent (within 1 week) thoracic surgery; 5) tracheostomy; 6) chronic elevation and / or paralysis of the diaphragm; 7) morbid obesity, defined as a body mass index greater than 35 kg / m2; and 8) assessed by the researchers as unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-08 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规鼻导管吸氧

干预措施代码：

Intervention：

Conventional nasal catheter oxygenation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

高流量鼻导管吸氧

干预措施代码：

Intervention：

High-flow nasal catheter oxygenation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 中山市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Zhongshan City 

单位(医院)：

中山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0(入室基线）T1（麻醉诱导即刻）T2（麻醉诱导后3分钟）T3(手术开始）T4（手术开始5分钟）T5（手术结束）T6（麻醉结束）T7（苏醒脱氧5分钟）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (baseline entry) T1 (immediate anaesthesia induction) T2 (3 minutes after anaesthesia induction) T3 (operation begins) T4 (operation begins 5 minutes) T5 (operation ends) T6 (anaesthesia ends) T7 (awakening deoxygenation takes 5 minutes)

Measure method：

指标中文名：

术中最低脉氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lowest intraoperative pulse oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作中断次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of operational interruptions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0(入室基线）T2（麻醉诱导后3分钟）T7（苏醒脱氧5分钟）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (baseline entry)T2 (3 minutes after anaesthesia induction) T7 (awakening deoxygenation takes 5 minutes)

Measure method：

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0(入室基线）T2（麻醉诱导后3分钟）T7（苏醒脱氧5分钟）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (baseline entry)T2 (3 minutes after anaesthesia induction) T7 (awakening deoxygenation takes 5 minutes)

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0(入室基线）T2（麻醉诱导后3分钟）T7（苏醒脱氧5分钟）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (baseline entry)T2 (3 minutes after anaesthesia induction) T7 (awakening deoxygenation takes 5 minutes)

Measure method：

指标中文名：

膈肌活动度及膈肌厚度监测（超声）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monitoring of Diaphragm Activity and Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0(入室基线）T2（麻醉诱导后3分钟）T7（苏醒脱氧5分钟）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (baseline entry)T2 (3 minutes after anaesthesia induction) T7 (awakening deoxygenation takes 5 minutes)

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0(入室基线）T1（麻醉诱导即刻）T2（麻醉诱导后3分钟）T3(手术开始）T4（手术开始5分钟）T5（手术结束）T6（麻醉结束）T7（苏醒脱氧5分钟）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (baseline entry) T1 (immediate anaesthesia induction) T2 (3 minutes after anaesthesia induction) T3 (operation begins) T4 (operation begins 5 minutes) T5 (operation ends) T6 (anaesthesia ends) T7 (awakening deoxygenation takes 5 minutes)

Measure method：

指标中文名：

手术持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to wake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS statistical software and stochastic number table method to generate random scheme by third-party statisticians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对随访者、统计分析人员设盲

Blinding：

Blind Followers, Statistical Analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与论文发表同期分享原始数据，以论文附加材料方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared the IPD when the trial is accepted. The IPD will be uploaded as a supplemental data when submitting the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-08 14:21:09