ChiCTR2300078444 版本V1.0 版本创建时间2023/12/08 10:49:20 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-08 10:48:51 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

同仁牛黄清心丸治疗广泛性焦虑症（痰热扰心证） 伴失眠的随机对照研究

Public title：

Effect of Tongren niuhuang qingxin pills in the treatment of generalized anxiety disorder (Phlegm and heat disturbing the heart) with insomnia: a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同仁牛黄清心丸治疗广泛性焦虑症（痰热扰心证） 伴失眠的随机对照研究

Scientific title：

Effect of Tongren niuhuang qingxin pills in the treatment of generalized anxiety disorder (Phlegm and heat disturbing the heart) with insomnia: a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伯梁 

研究负责人：

曲淼 

Applicant：

Li Boliang 

Study leader：

Qu Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2674 6283

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 6611 8030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2497037318@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ivy_miao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

No. 51 Xiaoguan Street, Wai Andingmen, Chaoyang District, China

Study leader's address：

No. 51 Xiaoguan Street, Wai Andingmen, Chaoyang District, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2023KYKTPJ-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Ying

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Xiaoguan Street, Wai Andingmen, Chaoyang District, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8498 0751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Xiaoguan Street, Wai Andingmen, Chaoyang District, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

BEIJING

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 51 Xiaoguan Street, Wai Andingmen, Chaoyang District, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

generalized anxiety disorder with insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察同仁牛黄清心丸治疗GAD伴失眠的疗效和安全性，探讨同仁牛黄清心丸治疗GAD伴失眠的作用机制。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Tongren niuhuang qingxin pills in the treatment of generalized anxiety disorder (GAD) with insomnia, and investigate the mechanism of Tongren niuhuang qingxin pills in the treatment of GAD with insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁； （2）符合临床研究标准中的广泛性焦虑症患者； （3）符合痰热扰心型的中医证候标准； （4）符合失眠诊断标准； （5）生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The age ranged from 18 to 65 years. (2) Patients with generalized anxiety who conformed to the criteria for a clinical study. (3) Meet the Traditional Chinese Medicine (TCM) syndromes of Phlegm and heat disturbing the heart. (4) Meet the diagnostic criteria for insomnia. (5) Vital signs are stable, clear mind and expressive ability. (6) Sign informed consent.

排除标准：

（1）患有继发GAD的躯体疾病，如冠心病、脑血管病、高血压、糖尿病、甲状腺疾病等； （2）生命体征不稳定者； （3）严重失语、失认无法沟通者； （4）西医临床诊断为其它精神疾病（如抑郁、强迫、精神分裂等）伴发的焦虑者； （5）由于滥用药物，或过度饮酒、咖啡、浓茶及不良生活因素导致失眠者； （6）已知的酗酒或药物依赖者； （7）西医临床诊断为非焦虑性精神病； （8）试验期间同时使用其它治疗焦虑伴失眠的中药或中医疗法； （9）未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者； （10）拒服药及曾有自杀行为者； （11）试验前1周内曾进行抗焦虑治疗者； （12）肝肾功能严重不全者； （13）孕期、哺乳期妇女； （14）符合其他证候标准者。

Exclusion criteria：

(1)Physical illness secondary to generalized anxiety disorder, such as coronary heart disease, cerebrovascular disease, hypertension, diabetes, thyroid disease, etc. (2)Patients with unstable vital signs. (3)Severe aphasia, agnosia and inability to communicate. (4)Anxiety associated with other mental disorders (like depression, obsessive-compulsive disorder, schizophrenia) clinically diagnosed by western medicine. (5)People who suffer from insomnia due to drug abuse or excessive alcohol consumption, coffee, strong tea, and adverse life factors. (6)People with known alcohol or drug dependence. (7)Patients clinically diagnosed with non-anxiety psychosis by western medicine. (8)Other traditional Chinese medicines or therapy for anxiety and insomnia were also used during the study. (9)Not taking medications as prescribed, unable to determine efficacy, and incomplete data affect the efficacy or safety. (10)Those who refused to take medication and had committed suicide. (11)Patients who had received anti-anxiety treatment within 1 week before the test. (12)Severe hepatic and renal insufficiency. (13)Pregnant and lactating women. (14)Patients who met other syndrome criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-08 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

同仁牛黄清心丸

干预措施代码：

 A

Intervention：

Tongren niuhuang qingxin pills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

劳拉西泮片

干预措施代码：

 B

Intervention：

Lorazepam Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

CHINA 

Province：

BEIJING 

City：

BEIJING 

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short form 36 questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

stroop色词测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop color and word test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清标本炎症细胞因子测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of inflammatory cytokines in serum specimens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清标本神经递质测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of neurotransmitter in serum specimens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Compliance with medication

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS 27.0软件随机生成60个数字，将随机生成的60个数字重新排秩，重新得出60个序号。其中第1-30个序号相对应的患者为治疗组，第31-60个序号相对应的患者为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 27.0 software is used to generate 60 random numbers, and rerank the 60 randomly generated numbers to obtain the 60 serial numbers again. The patients with serial numbers 1-30 were assigned to the treatment group, and the patients with the corresponding serial numbers from 31 to 60 were the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharning

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-08 10:48:51